Związek lęku przed upadkiem i aktywności fizycznej w reumatoidalnym zapaleniu stawów Porównanie przed i po terapii biologicznej

Badanie będzie otwarte, obserwacyjne w celu określenia częstości występowania lęku przed upadkiem w populacji reumatoidalnej z ciężką chorobą, rozważanej w terapii biologicznej; zostanie to porównane z wyjściowymi poziomami aktywności fizycznej i zmianą tych poziomów przed i po leczeniu terapią biologiczną. Zbadana zostanie również grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci, aby umożliwić wyciągnięcie wniosków na podstawie zgłaszanego przez samych siebie „strachu przed upadkiem” oraz obiektywnych poziomów aktywności populacji chorych na RZS.

Badanie będzie składać się z dwóch wizyt: przesiewowej/początkowej i wizyty kontrolnej po 12 tygodniach. Będzie to obserwacyjne badanie skutków planowanego reżimu leczenia za pośrednictwem ścieżki NHS. Pacjenci, którzy kwalifikują się do udziału w badaniu, otrzymają swoje normalne przepisane leczenie i znajdą się w fazie skierowania na leczenie biologiczne. Grupa kontrolna będzie kontynuować wszelkie istniejące terapie, ale nie będzie miała żadnych zgłoszonych ograniczeń fizycznych.

Podczas wizyty przesiewowej/początkowej zarówno grupie pacjentów, jak i grupie kontrolnej zostaną wręczone kwestionariusze wyników do samodzielnego wypełnienia. Ocena aktywności choroby (zagregowana ocena objawów RZS – DAS) dla populacji RZS zostanie obliczona przez pielęgniarkę specjalistę w momencie skierowania na środek biologiczny i ponownie po 12 tygodniach od leczenia, parametry te nie zostaną powtórzone przez badania zespół, ale wynik DAS zostanie zebrany i wykorzystany w analizie końcowej. Ponadto na 24 godziny zostanie założony rejestrator aktywności ambulatoryjnej Numact – służący do oceny spontanicznej aktywności ambulatoryjnej. Ta wizyta przesiewowa / wizyta wyjściowa odbędzie się przed, ale jak najbliżej pierwszego dnia leczenia przepisanym środkiem biologicznym.

Czasami urządzenie nagrywające może ulec awarii z powodu czynników zewnętrznych; w takim przypadku może być wymagane drugie nagranie.

Grupa kontrolna zakończy swój udział w badaniu natychmiast po wizycie przesiewowej / wyjściowej.

Uczestnik będzie następnie podążał ścieżką opieki swojego lekarza prowadzącego bez przechwytywania przez zespół badawczy. Druga i ostatnia wizyta studyjna zostanie zaplanowana na 12 tygodni po leczeniu lekiem biologicznym.

Po 12 tygodniach zostanie przeprowadzona powtórna ocena procedur przesiewowych. Poza tym nie będzie dalszych kontaktów z pacjentami w ramach badań, chyba że poproszą oni o dalszą dyskusję na temat wyników badania. Jeśli poproszą o to, spotkanie zostanie ustalone w czasie końcowego raportu z badania / zapisu.

Badanie fizykalne można przeprowadzić w dowolnym momencie w okresie badania, jeśli lekarz uzna to za stosowne, jednak nie jest to przewidziana procedura badania.

Szczegóły dotyczące wszelkich zmian w lekach i zdarzeń niepożądanych będą zgłaszane przez pacjentów podczas wizyty końcowej w 12. tygodniu.