Asociace strachu z pádu a fyzické aktivity u revmatoidní artritidy Srovnání před a po biologické léčbě
Primární cíl:
Identifikovat prevalenci a závažnost strachu z pádu u revmatoidní populace
Sekundární cíle:
Prozkoumat účinek léčby biologickými látkami na strach z pádu a fyzickou aktivitu u revmatoidní populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude otevřenou observační studií ke stanovení prevalence strachu z pádu v revmatoidní populaci se závažným onemocněním zvažovaným pro biologickou léčbu; to bude porovnáno s úrovněmi fyzické aktivity na začátku a změnou těchto úrovní před a po léčbě biologickou léčbou. Bude také studována kontrolní skupina odpovídající věku a pohlaví, aby bylo možné vyvodit závěry z vlastního „strachu z pádu“ a objektivních úrovní aktivity populace s RA.
Studie se bude skládat ze dvou návštěv: screening/výchozí stav a 12týdenní následná návštěva. Půjde o observační studii účinků plánovaného léčebného režimu cestou NHS. Subjektům, které jsou způsobilé vstoupit do studie, bude předepsána jeho normální léčba a budou ve fázi doporučení pro biologickou léčbu. Kontrolní skupina bude pokračovat v jakékoli stávající léčbě, ale nebude mít žádná hlášená fyzická omezení.
Při screeningu/základní návštěvě budou skupině pacientů i kontrolní skupině poskytnuty dotazníky o výsledcích samovyplnění. Skóre aktivity onemocnění (souhrnné skóre symptomů RA - DAS) pro populaci RA bude vypočítáno sestrou specialistkou v době doporučení biologického agens a znovu 12 týdnů po léčbě, tyto parametry nebudou ve výzkumu opakovány týmu, ale skóre DAS bude shromážděno a použito v konečné analýze. Kromě toho bude na 24 hodin namontován ambulantní záznamník aktivity Numact – používaný k hodnocení spontánní ambulantní aktivity. Tento screening/základní návštěva proběhne před, ale co nejblíže 1. dni léčby předepsaným biologickým prostředkem.
Občas může záznamové zařízení selhat v důsledku vnějších faktorů; v tomto případě může být vyžadován druhý záznam.
Kontrolní skupina dokončí svou účast ve studii ihned po screeningu / základní návštěvě.
Účastník pak bude následovat cestu péče svého ošetřujícího lékaře bez zadržování studijním týmem. Druhá a poslední studijní návštěva bude naplánována na 12 týdnů po léčbě biologickou látkou.
Po 12 týdnech bude provedeno opakované hodnocení screeningových postupů. Kromě toho nebude žádný další kontakt studie s pacienty, pokud nepožádají o další diskusi o výsledcích studie. Pokud o to požádají, schůzka bude domluvena v době závěrečné zprávy/sepsání studie.
Fyzikální vyšetření by mohlo být provedeno kdykoli během období studie, pokud to lékař uzná za vhodné, ale nejedná se o předpokládaný postup studie.
Podrobnosti o jakýchkoli změnách v medikaci a nežádoucích příhodách budou subjekty hlášeny při poslední návštěvě, týden 12.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peta s heslop, RN Msc
- Telefonní číslo: 31327 0191 2336161
- E-mail: pet.heslop@nuth.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Javier J Perez, Dr
- Telefonní číslo: 31157 0191 2336161
- E-mail: javier.perez@nuth.nhs.uk
Studijní místa
-
-
UK
-
Newcastle, UK, Spojené království, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne NHS F Trust
-
Kontakt:
- Peta S Heslop, RN MSc
- Telefonní číslo: 31327 0191 2336161
- E-mail: peta.heslop@nuth.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David J Walker, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení populace RA:
- Mužské a ženské subjekty
- Subjekty s klinickou diagnózou revmatoidní artritidy, které byly odeslány na biologickou léčbu
- Subjekty, které jsou ochotny vyplnit dotazníky a nosit monitor aktivity Numact
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria zařazení Kontrolní skupina:
- Mužské a ženské subjekty
- Věk a pohlaví odpovídající populaci RA (bude pozván jakýkoli vhodný sourozenec, případně sourozenci)
- Subjekty, které jsou ochotny vyplnit dotazníky a nosit monitor aktivity Numact
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení RA Populace:
- Diagnóza nebo důkaz jakéhokoli jiného fyzicky omezujícího stavu
- Subjekty, které dostaly intramuskulární injekci steroidů do 2 měsíců od vstupu do studie nebo u kterých je taková léčba plánována během období studie
- Subjekty plánované na plánovaný chirurgický zákrok v místě onemocnění nebo jakýkoli jiný plánovaný velký chirurgický zákrok, který by spadal do období studie
- Subjekty, které v současné době zneužívají alkohol nebo drogy, nebo mají nedávnou anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog, nebo které podle názoru vyšetřovatele již dříve prokázaly chování při vyhledávání drog
- Subjekty, které se v současné době účastní jiné klinické výzkumné studie zahrnující novou chemickou entitu nebo které se účastnily klinické studie během předchozích 30 dnů
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jsou pro studii nevhodní
Kontrolní skupina kritérií vyloučení:
- Diagnóza nebo důkaz jakéhokoli fyzicky omezujícího stavu
- Subjekty, které v současné době zneužívají alkohol nebo drogy, nebo mají nedávnou anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog, nebo které podle názoru vyšetřovatele již dříve prokázaly chování při vyhledávání drog
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jsou pro studii nevhodní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pacientů s revmatoidní artritidou (RA).
Pacienti s RA, kteří byli doporučeni k biologické medikamentózní léčbě
|
|
Kontrolní skupina
20 osob stejného věku a pohlaví jako kohorta pacientů s RA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Identifikovat prevalenci a závažnost strachu z pádu u revmatoidní populace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Prozkoumat účinek léčby biologickými látkami na strach z pádu a fyzickou aktivitu u revmatoidní populace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Walker, MD, Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RA-FOF-ACT-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .