関節リウマチにおける転倒恐怖症と身体活動の関連性 生物学的療法前後の比較
第一目的:
リウマチ集団における転倒恐怖症の有病率と重症度を特定する
副次的な目的:
リウマチ集団における転倒恐怖症および身体活動に対する生物学的薬剤による治療の効果を調査すること
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、生物学的療法が検討されている重度の疾患を持つリウマチ集団における転倒の恐怖の蔓延を判断するためのオープンな観察研究です。これは、ベースラインでの身体活動レベルと、生物学的療法による治療前後のこれらのレベルの変化と比較されます。 年齢と性別を一致させた対照群についても調査を行い、自己報告による「転倒への恐怖」と RA 集団の客観的な活動レベルから推測できるようにします。
この研究は、スクリーニング/ベースラインと12週間のフォローアップ訪問の2回の訪問で構成されます。 これは、NHS 経路を介した計画された治療計画の効果に関する観察研究です。 研究に参加する資格のある被験者は、処方された通常の治療を受け、生物学的治療の紹介段階にあります。 対照群は既存の治療を継続しますが、身体的制限は報告されていません.
スクリーニング/ベースライン訪問時に、患者グループと対照グループの両方に自己完了結果アンケートが提供されます。 RA集団の疾患活動性スコア(RA症状の集計スコア-DAS)は、生物学的薬剤の紹介時に看護師の専門家によって計算され、治療後12週間で再び計算されます。これらのパラメーターは研究によって繰り返されませんチームですが、DAS スコアが収集され、最終的な分析に使用されます。 さらに、自発歩行活動を評価するために使用される Numact 歩行活動記録計が 24 時間装着されます。 このスクリーニング/ベースラインの訪問は、処方された生物剤の最初の治療日にできるだけ早く行われます。
外部要因により、記録デバイスが故障する場合があります。この場合、2 回目の記録が必要になる場合があります。
対照群は、スクリーニング/ベースライン訪問の直後に研究への参加を完了します。
その後、参加者は、研究チームによる傍受なしに、担当医師のケア経路に従います。 2回目で最後の研究訪問は、生物学的薬剤による治療の12週間後に予定されます。
12週目に、スクリーニング手順の再評価が行われます。 それを超えると、患者が研究結果についてさらに議論することを要求しない限り、患者とのさらなる研究の接触はありません. 彼らがこれを要求した場合、予約は最終研究報告書/執筆時に行われます.
医師が適切と判断した場合、研究期間中いつでも健康診断を実施できますが、これは予測される研究手順ではありません。
投薬の変更および有害事象の詳細は、12週目の最終来院時に被験者から報告されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Peta s heslop, RN Msc
- 電話番号:31327 0191 2336161
- メール:pet.heslop@nuth.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Javier J Perez, Dr
- 電話番号:31157 0191 2336161
- メール:javier.perez@nuth.nhs.uk
研究場所
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UK
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Newcastle、UK、イギリス、NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne NHS F Trust
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コンタクト:
- Peta S Heslop, RN MSc
- 電話番号:31327 0191 2336161
- メール:peta.heslop@nuth.nhs.uk
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主任研究者:
- David J Walker, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準 RA集団:
- 男性と女性の被験者
- -生物学的治療のために紹介された関節リウマチの臨床診断を受けた被験者
- -アンケートに記入し、Numact活動モニターを着用しても構わないと思っている被験者
- 書面によるインフォームドコンセント
包含基準 対照群:
- 男性と女性の被験者
- RA人口に一致する年齢と性別(適切な兄弟が招待される可能性があります)
- -アンケートに記入し、Numact活動モニターを着用しても構わないと思っている被験者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準 RA 母集団:
- その他の身体的制限状態の診断または証拠
- 試験開始から2ヶ月以内にステロイドの筋肉内注射を受けた者、または試験期間内にそのような治療が予定されている者
- -疾患部位の選択的手術またはその他の選択的主要手術が予定されている被験者 研究期間内
- -現在アルコールまたは薬物を乱用している、またはアルコールまたは薬物乱用の最近の履歴がある、または治験責任医師の意見では、以前に薬物探索行動を示した被験者
- -現在、新しい化学物質を含む別の臨床研究に参加している被験者、または過去30日以内に臨床研究に参加した被験者
- -治験責任医師が研究に不適切であると考える被験者
除外基準対照群:
- 身体的制限状態の診断または証拠
- -現在アルコールまたは薬物を乱用している、またはアルコールまたは薬物乱用の最近の履歴がある、または治験責任医師の意見では、以前に薬物探索行動を示した被験者
- -治験責任医師が研究に不適切であると考える被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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関節リウマチ (RA) 患者グループ
生物学的製剤による治療を紹介されたRA患者
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対照群
RA患者コホートと同年齢・同性20名
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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リウマチ集団における転倒恐怖症の有病率と重症度を特定する
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二次結果の測定
結果測定 |
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リウマチ集団における転倒恐怖症および身体活動に対する生物学的薬剤による治療の効果を調査すること
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David J Walker, MD、Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。