Az eséstől való félelem és a fizikai aktivitás összefüggése a rheumatoid arthritisben, összehasonlítás a biológiai terápia előtt és után
Az elsődleges célkítűzés:
Az eleséstől való félelem gyakoriságának és súlyosságának azonosítása reumás populációban
Másodlagos célok:
Annak feltárása, hogy a biológiai szerekkel végzett kezelés milyen hatással van az eséstől való félelemre és a fizikai aktivitásra a reumás populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány egy nyílt, megfigyeléses vizsgálat lesz az eleséstől való félelem prevalenciájának meghatározására egy olyan súlyos betegségben szenvedő reumás populációban, amelyet biológiai terápiaként fontolgatnak; ezt összehasonlítják a kiindulási fizikai aktivitási szintekkel és ezen szintek változásával a biológiai terápiával végzett kezelés előtt és után. Egy életkornak és nemnek megfelelő kontrollcsoportot is tanulmányozni fognak, hogy következtetéseket lehessen levonni az önmaga által bejelentett „eleséstől való félelemből” és a RA-populáció objektív aktivitási szintjéből.
A vizsgálat két vizitből fog állni: szűrésből/kiindulási állapotból és egy 12 hetes követési látogatásból. Ez egy megfigyeléses vizsgálat lesz a tervezett kezelési rendszer hatásairól az NHS útvonalon keresztül. Azok az alanyok, akik jogosultak részt venni a vizsgálatban, megkapják az általa előírt szokásos kezelést, és a biológiai kezelésre utaló szakaszban vannak. A kontrollcsoport folytatja a meglévő kezeléseket, de nem jelentenek semmilyen fizikai korlátozást.
A szűrés/alaplátogatás alkalmával az önkitöltős eredménykérdőíveket mind a betegcsoport, mind a kontrollcsoport megkapja. A betegség aktivitási pontszámát (az RA-tünetek összesített pontszáma – DAS) az RA-populációra egy szakápoló számítja ki a biológiai ágens beutalásakor, majd a kezelés után 12 héttel, ezeket a paramétereket a kutatás nem fogja megismételni. de a DAS-pontszámot a végső elemzésben használják fel. Ezenkívül a Numact ambuláns aktivitás-rögzítőt - a spontán ambuláns aktivitás értékelésére - 24 órás időtartamra szerelik fel. Ez a szűrés/alapvonal látogatás az előírt biológiai szer 1. kezelési napja előtt, de a lehető legközelebb történik.
Esetenként a felvevő készülék meghibásodhat külső tényezők miatt; ebben az esetben szükség lehet egy második felvételre.
A kontrollcsoport a szűrés/alapvonal látogatás után azonnal befejezi a vizsgálatban való részvételét.
A résztvevő ezután követi a kezelőorvosa kezelési útvonalát anélkül, hogy a vizsgálati csoport lehallgatná. A második és egyben utolsó vizsgálati látogatást a biológiai szerrel való kezelés után 12 hétre tervezik.
A 12. héten megismétlik a szűrési eljárások értékelését. Ezen túlmenően nem lesz további vizsgálati kapcsolat a betegekkel, hacsak nem kérnek további megbeszélést a vizsgálati eredményekről. Ha ezt kérik, időpontot egyeztetnek a záró vizsgálati jelentés/leírás időpontjában.
A fizikális vizsgálat a vizsgálati időszak alatt bármikor elvégezhető, ha az orvos megfelelőnek tartja, ez azonban nem előrejelzett vizsgálati eljárás.
A gyógyszeres kezelésben bekövetkezett változásokról és a nemkívánatos eseményekről az alanyok az utolsó látogatáson, a 12. héten beszámolnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
UK
-
Newcastle, UK, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne NHS F Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok RA populáció:
- Férfi és női alanyok
- Rheumatoid arthritis klinikai diagnózisával rendelkező alanyok, akiket biológiai kezelésre utaltak be
- Azok az alanyok, akik hajlandóak kitölteni a kérdőíveket és viselni a Numact aktivitásmérőt
- Írásbeli beleegyezés
Felvételi feltételek Kontroll csoport:
- Férfi és női alanyok
- A RA populációhoz igazodó életkor és nem (bármely megfelelő testvért meghívunk, esetleg testvéreket)
- Azok az alanyok, akik hajlandóak kitölteni a kérdőíveket és viselni a Numact aktivitásmérőt
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok RA népesség:
- Bármely más fizikailag korlátozó állapot diagnózisa vagy bizonyítéka
- Azok az alanyok, akik intramuszkuláris szteroid injekciót kaptak a vizsgálatba való belépéstől számított 2 hónapon belül, vagy akiknél ilyen kezelést terveznek a vizsgálati időszakban
- Olyan alanyok, akiket a betegség helyén tervezett műtétre vagy bármely más elektív nagy műtétre terveztek, amely a vizsgálati időszakba esne
- Olyan alanyok, akik jelenleg alkohollal vagy kábítószerrel visszaélnek, vagy a közelmúltban alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek, vagy akik a nyomozó véleménye szerint korábban kábítószer-kereső magatartást tanúsítottak
- Azok az alanyok, akik jelenleg egy másik, új kémiai entitást érintő klinikai kutatásban vesznek részt, vagy akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy klinikai vizsgálatban
- Azok az alanyok, akikről a nyomozó úgy véli, hogy nem alkalmasak a vizsgálatra
Kizárási feltételek Ellenőrző csoport:
- Bármilyen fizikailag korlátozó állapot diagnózisa vagy bizonyítéka
- Olyan alanyok, akik jelenleg alkohollal vagy kábítószerrel visszaélnek, vagy a közelmúltban alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek, vagy akik a nyomozó véleménye szerint korábban kábítószer-kereső magatartást tanúsítottak
- Azok az alanyok, akikről a nyomozó úgy véli, hogy nem alkalmasak a vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rheumatoid Arthritis (RA) betegcsoport
RA-ban szenvedő betegek, akiket biológiai gyógyszeres kezelésre utaltak be
|
|
Ellenőrző csoport
20, az RA-betegek csoportjával azonos korú és nemű ember
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az eleséstől való félelem gyakoriságának és súlyosságának azonosítása reumás populációban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Annak feltárása, hogy a biológiai szerekkel végzett kezelés milyen hatással van az eséstől való félelemre és a fizikai aktivitásra a reumás populációban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David J Walker, MD, Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RA-FOF-ACT-2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .