Association de la peur de tomber et de l'activité physique dans la polyarthrite rhumatoïde Comparaison avant et après la thérapie biologique
Objectif principal:
Identifier la prévalence et la sévérité de la peur de tomber dans une population rhumatoïde
Objectifs secondaires :
Explorer l'effet du traitement avec des agents biologiques sur la peur de tomber et l'activité physique dans une population rhumatoïde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera une étude observationnelle ouverte visant à déterminer la prévalence de la peur de tomber dans une population rhumatoïde atteinte d'une maladie grave envisagée pour une thérapie biologique ; cela sera comparé aux niveaux d'activité physique au départ et à la variation de ces niveaux avant et après le traitement par thérapie biologique. Un groupe témoin apparié selon l'âge et le sexe sera également étudié pour permettre de tirer des conclusions à partir de la « peur de tomber » autodéclarée et des niveaux d'activité objectifs de la population PR.
L'étude consistera en deux visites : dépistage / référence et une visite de suivi de 12 semaines. Il s'agira d'une étude observationnelle des effets du régime de traitement prévu via la voie du NHS. Les sujets éligibles pour participer à l'étude recevront leur traitement normal prescrit et seront en phase de référence pour un traitement biologique. Le groupe témoin poursuivra tous les traitements existants, mais n'aura aucune limitation physique signalée.
Lors de la visite de dépistage / de référence, les questionnaires de résultats à remplir soi-même seront remis au groupe de patients et au groupe de contrôle. Un score d'activité de la maladie (score agrégé des symptômes PR - DAS) pour la population PR sera calculé par une infirmière spécialiste au moment de la référence pour l'agent biologique et à nouveau à 12 semaines après le traitement, ces paramètres ne seront pas répétés par la recherche équipe, mais le score DAS sera collecté et utilisé dans l'analyse finale. De plus, l'enregistreur d'activité ambulatoire Numact - utilisé pour évaluer l'activité ambulatoire spontanée - sera équipé pour une période de 24 heures. Cette visite de dépistage / de référence aura lieu avant, mais aussi près que possible du 1er jour de traitement de l'agent biologique prescrit.
Parfois, l'appareil d'enregistrement peut tomber en panne en raison de facteurs externes ; dans ce cas, un deuxième enregistrement peut être nécessaire.
Le groupe de contrôle terminera sa participation à l'étude immédiatement après la visite de dépistage / de référence.
Le participant suivra alors le parcours de soins de son médecin traitant sans interception par l'équipe de l'étude. La 2e et dernière visite d'étude sera prévue 12 semaines après le traitement avec l'agent biologique.
À 12 semaines, une nouvelle évaluation des procédures de dépistage sera effectuée. Au-delà de quoi, il n'y aura plus de contact avec les patients dans le cadre de l'étude, à moins qu'ils ne demandent une discussion plus approfondie sur les résultats de l'étude. S'ils en font la demande, un rendez-vous sera pris au moment du rapport d'étude final / rédaction.
Un examen physique peut être effectué à tout moment pendant la période d'étude si le médecin le juge approprié, cependant, il ne s'agit pas d'une procédure d'étude prédite.
Les détails de tout changement de médicament et des événements indésirables seront signalés par les sujets lors de la dernière visite, semaine 12.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
UK
-
Newcastle, UK, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne NHS F Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion Population PR :
- Sujets masculins et féminins
- Sujets avec un diagnostic clinique de polyarthrite rhumatoïde qui ont été référés pour un traitement biologique
- Sujets désireux de remplir les questionnaires et de porter le moniteur d'activité Numact
- Consentement éclairé écrit
Critères d'inclusion Groupe témoin :
- Sujets masculins et féminins
- L'âge et le sexe correspondent à la population PR (tout frère ou sœur approprié sera invité, éventuellement des frères et sœurs)
- Sujets désireux de remplir les questionnaires et de porter le moniteur d'activité Numact
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion Population PR :
- Diagnostic ou preuve de toute autre condition physique limitante
- - Sujets ayant reçu une injection intramusculaire de stéroïdes dans les 2 mois suivant l'entrée à l'étude ou chez qui un tel traitement est prévu pendant la période d'étude
- - Sujets programmés pour une chirurgie élective du site de la maladie ou toute autre chirurgie majeure élective qui tomberait dans la période d'étude
- Sujets qui abusent actuellement d'alcool ou de drogues, ou qui ont des antécédents récents d'abus d'alcool ou de drogues, ou qui, de l'avis de l'enquêteur, ont déjà manifesté un comportement de recherche de drogue
- Sujets qui participent actuellement à une autre étude de recherche clinique impliquant une nouvelle entité chimique ou qui ont participé à une étude clinique au cours des 30 jours précédents
- Sujets qui, selon l'investigateur, ne conviennent pas à l'étude
Critères d'exclusion Groupe témoin :
- Diagnostic ou preuve de toute condition physique limitante
- Sujets qui abusent actuellement d'alcool ou de drogues, ou qui ont des antécédents récents d'abus d'alcool ou de drogues, ou qui, de l'avis de l'enquêteur, ont déjà manifesté un comportement de recherche de drogue
- Sujets qui, selon l'investigateur, ne conviennent pas à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)
Patients atteints de PR qui ont été référés pour un traitement médicamenteux biologique
|
|
Groupe de contrôle
20 personnes du même âge et du même sexe que la cohorte de patients atteints de PR
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Identifier la prévalence et la sévérité de la peur de tomber dans une population rhumatoïde
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Explorer l'effet du traitement avec des agents biologiques sur la peur de tomber et l'activité physique dans une population rhumatoïde
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J Walker, MD, Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RA-FOF-ACT-2010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .