Associazione tra paura di cadere e attività fisica nell'artrite reumatoide Confronto prima e dopo la terapia biologica
Obiettivo primario:
Identificare la prevalenza e la gravità della paura di cadere in una popolazione reumatoide
Obiettivi secondari:
Esplorare l'effetto che il trattamento con agenti biologici ha sulla paura di cadere e sull'attività fisica in una popolazione reumatoide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio osservazionale aperto per determinare la prevalenza della paura di cadere in una popolazione reumatoide con malattia grave presa in considerazione per la terapia biologica; questo sarà confrontato con i livelli di attività fisica al basale e il cambiamento di questi livelli prima e dopo il trattamento con la terapia biologica. Verrà inoltre studiato un gruppo di controllo abbinato per età e sesso per consentire di trarre inferenza dalla "paura di cadere" auto-riferita e dai livelli di attività oggettivi della popolazione con AR.
Lo studio consisterà in due visite: screening/basale e una visita di follow-up di 12 settimane. Sarà uno studio osservazionale degli effetti del regime di trattamento pianificato attraverso il percorso NHS. I soggetti idonei ad entrare nello studio riceveranno il normale trattamento prescritto e saranno nella fase di rinvio per il trattamento biologico. Il gruppo di controllo continuerà con qualsiasi trattamento esistente ma non avrà alcuna limitazione fisica segnalata.
Alla visita di screening/basale i questionari sui risultati di autocompilazione verranno forniti sia al gruppo di pazienti che al gruppo di controllo. Un punteggio di attività della malattia (punteggio aggregato dei sintomi dell'AR - DAS) per la popolazione AR sarà calcolato da un infermiere specializzato al momento del rinvio per l'agente biologico e di nuovo a 12 settimane dopo il trattamento, questi parametri non saranno ripetuti dalla ricerca squadra ma il punteggio DAS sarà raccolto utilizzato nell'analisi finale. Inoltre, il registratore di attività ambulatoriale Numact, utilizzato per valutare l'attività ambulatoriale spontanea, sarà installato per un periodo di 24 ore. Questa visita di screening/basale avverrà prima, ma il più vicino possibile al 1° giorno di trattamento dell'agente biologico prescritto.
Occasionalmente il dispositivo di registrazione potrebbe guastarsi a causa di fattori estranei; in questo caso potrebbe essere necessaria una seconda registrazione.
Il gruppo di controllo completerà la propria partecipazione allo studio immediatamente dopo la visita di screening/basale.
Il partecipante seguirà quindi il percorso assistenziale del proprio medico curante senza alcuna intercettazione da parte del team dello studio. La seconda e ultima visita dello studio sarà programmata per 12 settimane dopo il trattamento con l'agente biologico.
A 12 settimane verrà effettuata una valutazione ripetuta delle procedure di screening. Oltre il quale non ci saranno ulteriori contatti di studio con i pazienti a meno che non richiedano ulteriori discussioni sui risultati dello studio. Se lo richiedono, verrà fissato un appuntamento al momento della relazione/scrittura finale dello studio.
L'esame fisico potrebbe essere effettuato in qualsiasi momento durante il periodo di studio se ritenuto opportuno dal medico, tuttavia, questa non è una procedura di studio prevista..
I dettagli di eventuali cambiamenti nei farmaci e negli eventi avversi saranno riportati dai soggetti alla visita finale, settimana 12.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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UK
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Newcastle, UK, Regno Unito, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne NHS F Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione Popolazione AR:
- Soggetti maschi e femmine
- Soggetti con diagnosi clinica di artrite reumatoide che sono stati inviati per un trattamento biologico
- Soggetti che sono disposti a completare i questionari e indossare il monitor dell'attività Numact
- Consenso informato scritto
Criteri di inclusione Gruppo di controllo:
- Soggetti maschi e femmine
- Età e sesso abbinati alla popolazione RA (qualsiasi fratello appropriato sarà invitato possibilmente fratelli)
- Soggetti che sono disposti a completare i questionari e indossare il monitor dell'attività Numact
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione Popolazione RA:
- Diagnosi o evidenza di qualsiasi altra condizione fisicamente limitante
- Soggetti che hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare di steroidi entro 2 mesi dall'ingresso nello studio o nei quali tale trattamento è pianificato durante il periodo di studio
- - Soggetti programmati per intervento chirurgico elettivo del sito della malattia o qualsiasi altro intervento chirurgico importante elettivo che rientrerebbe nel periodo di studio
- Soggetti che attualmente abusano di alcol o droghe, o hanno una storia recente di abuso di alcol o droghe, o che, a parere dell'investigatore, hanno precedentemente dimostrato un comportamento di ricerca di droghe
- Soggetti che stanno attualmente partecipando a un altro studio di ricerca clinica che coinvolge una nuova entità chimica o che hanno partecipato a uno studio clinico nei 30 giorni precedenti
- Soggetti che l'investigatore ritiene non idonei per lo studio
Criteri di esclusione Gruppo di controllo:
- Diagnosi o evidenza di qualsiasi condizione fisicamente limitante
- Soggetti che attualmente abusano di alcol o droghe, o hanno una storia recente di abuso di alcol o droghe, o che, a parere dell'investigatore, hanno precedentemente dimostrato un comportamento di ricerca di droghe
- Soggetti che l'investigatore ritiene non idonei per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di pazienti con artrite reumatoide (RA).
Pazienti con AR che sono stati indirizzati al trattamento farmacologico biologico
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Gruppo di controllo
20 persone della stessa età e sesso della coorte di pazienti affetti da RA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Identificare la prevalenza e la gravità della paura di cadere in una popolazione reumatoide
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Esplorare l'effetto che il trattamento con agenti biologici ha sulla paura di cadere e sull'attività fisica in una popolazione reumatoide
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David J Walker, MD, Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA-FOF-ACT-2010
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