Assoziation von Sturzangst und körperlicher Aktivität bei rheumatoider Arthritis Vergleich vor und nach biologischer Therapie

Bei der Studie handelt es sich um eine offene Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Prävalenz von Sturzangst in einer rheumatoiden Population mit schwerer Erkrankung, die für eine biologische Therapie in Betracht gezogen wird; dies wird mit dem körperlichen Aktivitätsniveau zu Studienbeginn und der Veränderung dieses Niveaus vor und nach der Behandlung mit biologischer Therapie verglichen. Eine alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe wird ebenfalls untersucht, um Rückschlüsse aus der selbstberichteten „Sturzangst“ und den objektiven Aktivitätsniveaus der RA-Population zu ermöglichen.

Die Studie besteht aus zwei Besuchen: Screening/Baseline und einem 12-wöchigen Follow-up-Besuch. Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie zu den Auswirkungen des geplanten Behandlungsschemas über den NHS-Pfad. Die Probanden, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, erhalten ihre normale Behandlung verschrieben und befinden sich in der Überweisungsphase für die biologische Behandlung. Die Kontrollgruppe wird alle bestehenden Behandlungen fortsetzen, wird aber keine gemeldeten körperlichen Einschränkungen haben.

Beim Screening-/Baseline-Besuch werden die Ergebnisfragebögen zum Selbstausfüllen sowohl der Patientengruppe als auch der Kontrollgruppe ausgehändigt. Ein Krankheitsaktivitäts-Score (aggregierter Score von RA-Symptomen – DAS) für die RA-Population wird zum Zeitpunkt der Überweisung für den biologischen Wirkstoff von einem Pflegefachmann berechnet und erneut 12 Wochen nach der Behandlung, diese Parameter werden von der Forschung nicht wiederholt Team, aber der DAS-Score wird gesammelt und in der Endanalyse verwendet. Darüber hinaus wird der ambulatorische Aktivitätsrekorder Numact – der zur Beurteilung der spontanen ambulatorischen Aktivität verwendet wird – für einen Zeitraum von 24 Stunden angebracht. Dieser Screening-/Baseline-Besuch findet vor, aber so nah wie möglich am 1. Behandlungstag des verschriebenen biologischen Wirkstoffs statt.

Gelegentlich kann das Aufnahmegerät aufgrund äußerer Faktoren ausfallen; in diesem Fall kann eine zweite Aufzeichnung erforderlich sein.

Die Kontrollgruppe wird ihre Studienteilnahme unmittelbar nach dem Screening/Baseline-Besuch abschließen.

Der Teilnehmer folgt dann dem Behandlungspfad seines behandelnden Arztes ohne Unterbrechung durch das Studienteam. Der 2. und letzte Studienbesuch wird für 12 Wochen nach der Behandlung mit dem biologischen Wirkstoff angesetzt.

Nach 12 Wochen wird eine Wiederholungsbewertung der Screeningverfahren vorgenommen. Darüber hinaus wird es keinen weiteren Studienkontakt mit den Patienten geben, es sei denn, sie wünschen eine weitere Diskussion über die Studienergebnisse. Wenn sie dies wünschen, wird zum Zeitpunkt des abschließenden Studienberichts / der schriftlichen Erstellung ein Termin vereinbart.

Eine körperliche Untersuchung könnte jederzeit während des Studienzeitraums durchgeführt werden, wenn der Arzt dies für angemessen hält, dies ist jedoch kein vorhergesagtes Studienverfahren.

Einzelheiten zu Änderungen der Medikation und unerwünschten Ereignisse werden von den Probanden beim letzten Besuch in Woche 12 gemeldet.