Ассоциация страха падения и физической активности при ревматоидном артрите. Сравнение до и после биологической терапии.
Основная цель:
Определить распространенность и выраженность страха падения в ревматоидной популяции.
Второстепенные цели:
Изучить влияние лечения биологическими агентами на боязнь падений и физическую активность у пациентов с ревматоидным артритом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет открытым, наблюдательным для определения распространенности страха перед падением в ревматоидной популяции с тяжелым заболеванием, рассматриваемым для биологической терапии; это будет сравниваться с исходным уровнем физической активности и изменением этого уровня до и после лечения биологической терапией. Также будет изучена контрольная группа, соответствующая возрасту и полу, чтобы можно было сделать вывод на основе самооценки «страха падения» и объективных уровней активности населения с РА.
Исследование будет состоять из двух посещений: скрининг/исходный уровень и последующее посещение через 12 недель. Это будет обсервационное исследование эффектов запланированного режима лечения по пути NHS. Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, получат назначенное ему/ей обычное лечение и будут находиться на этапе направления на биологическое лечение. Контрольная группа продолжит любое существующее лечение, но не будет иметь каких-либо физических ограничений.
При скрининговом/базовом посещении анкеты для самостоятельного заполнения будут предоставлены как группе пациентов, так и контрольной группе. Оценка активности заболевания (совокупная оценка симптомов РА - DAS) для популяции РА будет рассчитана медсестрой-специалистом во время направления на биологический агент и снова через 12 недель после лечения, эти параметры не будут повторяться в исследовании. команда, но оценка DAS будет использоваться в окончательном анализе. Кроме того, регистратор амбулаторной активности Numact, используемый для оценки спонтанной амбулаторной активности, будет установлен на 24-часовой период. Этот скрининговый/базовый визит будет иметь место до, но как можно ближе к 1-му дню лечения назначенным биологическим агентом.
Иногда записывающее устройство может выйти из строя из-за посторонних факторов; в этом случае может потребоваться вторая запись.
Контрольная группа завершит свое участие в исследовании сразу после скрининга/посещения исходного уровня.
Затем участник будет следовать пути лечения своего лечащего врача без перехвата со стороны исследовательской группы. Второй и последний исследовательский визит будет запланирован через 12 недель после лечения биологическим агентом.
Через 12 недель будет проведена повторная оценка процедур скрининга. После этого не будет дальнейшего контакта с пациентами, если они не потребуют дальнейшего обсуждения результатов исследования. Если они попросят об этом, будет назначена встреча во время окончательного отчета об исследовании / записи.
Физикальное обследование может быть проведено в любое время в течение периода исследования, если врач сочтет это целесообразным, однако это не является запланированной процедурой исследования.
Подробная информация о любых изменениях в лекарствах и нежелательных явлениях будет сообщаться субъектами во время последнего визита на 12-й неделе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
UK
-
Newcastle, UK, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Newcastle upon Tyne NHS F Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения в популяцию РА:
- Мужские и женские предметы
- Субъекты с клиническим диагнозом ревматоидного артрита, направленные на биологическое лечение
- Субъекты, которые готовы заполнить анкеты и носить монитор активности Numact
- Письменное информированное согласие
Критерии включения Контрольная группа:
- Мужские и женские предметы
- Возраст и пол соответствуют населению РА (будут приглашены любые подходящие братья и сестры, возможно, братья и сестры)
- Субъекты, которые готовы заполнить анкеты и носить монитор активности Numact
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения Популяция РА:
- Диагноз или свидетельство любого другого физически ограничивающего состояния
- Субъекты, которые получили внутримышечную инъекцию стероида в течение 2 месяцев после включения в исследование или у которых такое лечение планируется в течение периода исследования.
- Субъекты, которым назначена плановая операция на месте заболевания или любая другая плановая серьезная операция, которая подпадает под период исследования.
- Субъекты, которые в настоящее время злоупотребляют алкоголем или наркотиками, или имеют недавнюю историю злоупотребления алкоголем или наркотиками, или которые, по мнению исследователя, ранее демонстрировали поведение, связанное с поиском наркотиков.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании с участием нового химического соединения или участвовали в клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования
Критерии исключения Контрольная группа:
- Диагноз или свидетельство любого физически ограничивающего состояния
- Субъекты, которые в настоящее время злоупотребляют алкоголем или наркотиками, или имеют недавнюю историю злоупотребления алкоголем или наркотиками, или которые, по мнению исследователя, ранее демонстрировали поведение, связанное с поиском наркотиков.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа пациентов с ревматоидным артритом (РА)
Пациенты с РА, направленные на лечение биологическими препаратами
|
|
Контрольная группа
20 человек того же возраста и пола, что и когорта больных РА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Определить распространенность и выраженность страха падения в ревматоидной популяции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изучить влияние лечения биологическими агентами на боязнь падений и физическую активность у пациентов с ревматоидным артритом.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David J Walker, MD, Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RA-FOF-ACT-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .