초기 정신병의 체중 증가 예방
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
비만 및 관련 합병증의 비율은 일반 인구보다 정신병 환자에서 몇 배 더 높습니다. 또한 기대 수명이 20% 단축됩니다. 새로운 항정신병 약물 치료와 관련된 체중 증가를 포함하여 몇 가지 생활 방식 및 질병 관련 요인이 이러한 높은 비율과 관련되어 있습니다. 정신병 환자의 가장 중요한 사망 원인은 관상 동맥 심장 질환(CHD)이며, 그 중 비만이 주요 위험 요인입니다. 또한 당뇨병 및 관련 합병증은 정신병 환자에서 높은 비율로 발생하며 당뇨병은 비만과 관련이 있으며 CVD 및 사망의 독립적인 위험 요소입니다. 따라서 비만 예방이 CVD 및 당뇨병 위험 감소로 이어질 수 있다고 가정하는 것이 타당해 보입니다. 제안된 개입이 체중 증가를 예방하고 CVD 및 당뇨병의 위험을 줄이는 데 성공하면 정신병 환자의 삶의 질과 수명이 크게 향상되고 의료 비용이 절감될 것입니다.
구체적으로, 우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다. 1a) 일반적인 치료를 받는 사람들에 비해 중재에 참여하는 사람들 중 더 적은 비율(2% 이상)이 체중이 증가할 것입니다. 1b) 중재에 무작위 배정된 사람들의 평균 체중 증가는 일반 치료에 무작위 배정된 사람들의 평균 체중 증가 2) 대조군에 비해 개입 그룹에서 체질량 지수(BMI) 및 허리 둘레(WC)의 증가가 더 작을 것입니다. 3) 대조군보다 개입군에서 콜레스테롤, 트리글리세리드, 혈당 및 인슐린 수치의 증가가 더 적을 것입니다. 정신병에서 CVD 위험의 매개체에 관한 새로운 가설을 개발하기 위해 전신 염증에 대한 인자의 변화와 체중과 지질 변화와의 관계에 대한 탐색적 분석이 수행될 것입니다.
이 연구는 2년 미만(초기 SZ) 동안 치료를 받았고 다른 등록 기준을 충족하는 BMI가 30kg/m² 미만인 DSM-IV 정신병을 가진 60명 또는 외래 환자를 모집합니다. 그들은 체중 증가 방지를 위한 단계적 행동 개입(n=30) 또는 평소와 같은 치료(일상적인 치료, n=30)를 받도록 할당 비율 1:1로 무작위로 배정됩니다. 이것은 16주 기간의 실용적인 임상 시험이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 14~45세(포함)
- 남성 또는 여성 성별
- 정신분열증, 정신분열정동장애, 정신분열형 장애, 양극성 장애(유형 I), 양극성 장애(유형 II), 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 장애, 물질 유발 정신병, 달리 명시되지 않은 정신병(NOS)의 DSM-IV-TR 진단
- 무작위화 시점의 외래 환자 상태
- 5년 미만의 항정신병 치료 기간
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 가임 여성 환자는 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 등록 시 8주 미만 동안 올란자핀, 클로자핀, 퀘티아핀, 리스페리돈 또는 팔리페리돈을 사용한 치료
- BMI 18.5~30
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 현재 체중 관리 프로그램에 등록되어 있습니다.
- 현재 체중 감량을 위해 약물 치료를 받고 있습니다.
- 불안정하거나 활동적인 심혈관 질환(심근경색, 울혈성 심부전 등), 활동성 또는 말기 신질환, 불안정한 갑상선 질환 등이 있는 환자
포함/제외 기준은 연구의 일반화 가능성을 최대화하기 위해 의도적으로 제한되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프스타일 개입
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개입은 네 단계로 구성됩니다.
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활성 비교기: 타우
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개인의 기존 의료 서비스 제공자가 제공하는 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 0, 4, 8, 16주차에 측정
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기준선에서 끝점까지 중량이 증가한 비율(2% 이상).
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0, 4, 8, 16주차에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 매개변수
기간: 0주차와 16주차에 측정
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0주차와 16주차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rohan Ganguli, MD, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 133/2009
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