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Prévention de la prise de poids dans les psychoses précoces

23 juillet 2017 mis à jour par: Rohan Ganguli, Centre for Addiction and Mental Health
Le but de cette étude est de déterminer si les personnes atteintes de troubles du spectre psychotique (schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme, trouble bipolaire (type I), trouble bipolaire (type II), trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques, psychoses induites par une substance, psychose Non spécifié autrement (NOS) assigné au hasard à une intervention comportementale étagée pour la prévention de la prise de poids connaîtra moins de prise de poids que les personnes qui reçoivent les soins habituels. Plusieurs études ont examiné l'effet des approches comportementales pharmacologiques et non pharmacologiques pour la perte de poids chez les patients atteints de psychose, mais les études examinant les stratégies de prévention de l'obésité font défaut. Cette étude est une approche importante et nouvelle pour étudier le problème de l'obésité chez les personnes atteintes de psychose.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les taux d'obésité et de comorbidités associées sont plusieurs fois plus élevés chez les patients atteints de psychose que dans la population générale. De plus l'espérance de vie est 20% plus courte. Plusieurs facteurs liés au mode de vie et à la maladie ont été impliqués dans ces taux élevés, notamment la prise de poids associée au traitement avec de nouveaux antipsychotiques. La principale cause de décès chez les patients atteints de psychose est la maladie coronarienne (CHD), dont l'obésité est un facteur de risque majeur. De plus, le diabète et ses complications associées surviennent à des taux élevés chez les personnes atteintes de psychose, et le diabète est à la fois lié à l'obésité et constitue un facteur de risque indépendant de MCV et de mortalité. Il semble donc raisonnable de supposer que la prévention de l'obésité peut entraîner une réduction du risque de maladies cardiovasculaires et de diabète. Si l'intervention proposée réussit à prévenir la prise de poids et à réduire le risque de maladies cardiovasculaires et de diabète, la qualité et la durée de vie des personnes atteintes de psychose seront considérablement améliorées et les coûts médicaux réduits.

Plus précisément, nous émettons l'hypothèse que : 1a) une plus petite proportion de ceux qui participent à l'intervention prendront du poids (2 % ou plus) par rapport à ceux qui reçoivent les soins habituels, 1b) le gain de poids moyen des personnes randomisées dans l'intervention sera inférieur à la gain de poids moyen chez les personnes randomisées aux soins habituels 2) Les augmentations de l'indice de masse corporelle (IMC) et du tour de taille (WC) seront plus faibles dans le groupe d'intervention par rapport aux témoins. 3) il y aura des augmentations plus faibles des taux de cholestérol, de triglycérides, de glucose sanguin et d'insuline dans le groupe d'intervention que dans le groupe témoin. Des analyses exploratoires des changements chez les responsables de l'inflammation systémique et de leur relation avec le poids et les changements lipidiques seront menées pour développer de nouvelles hypothèses concernant les médiateurs du risque de MCV dans la psychose.

L'étude recrutera soixante personnes ou patients ambulatoires atteints de psychose DSM-lV avec un IMC < 30 kg/m², qui ont été traités pendant moins de 2 ans (Early SZ) et répondent aux autres critères d'inclusion. Ils seront assignés au hasard dans le rapport d'allocation 1: 1 pour obtenir soit une intervention comportementale étagée pour la prévention de la prise de poids (n = 30) soit un traitement comme d'habitude (soins de routine, n = 30). Il s'agira d'un essai clinique pragmatique d'une durée de 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 14 et 45 ans (inclus)
  • Sexe masculin ou féminin
  • Diagnostic DSM-IV-TR de schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme, trouble bipolaire (type I), trouble bipolaire (type II), trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques, psychoses induites par une substance, psychose non spécifiée (NOS)
  • Statut ambulatoire au moment de la randomisation
  • Durée du traitement antipsychotique inférieure à 5 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Les patientes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement accepté
  • Traitement par olanzapine, clozapine, quétiapine, rispéridone ou palipéridone pendant moins de 8 semaines à l'inscription
  • IMC entre 18,5 et 30

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Actuellement inscrit à un programme de gestion du poids
  • Actuellement traité avec un médicament pour perdre du poids
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires instables ou actives (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, etc.), d'insuffisance rénale active ou terminale, de maladie thyroïdienne instable, etc.

Les critères d'inclusion/exclusion ont été intentionnellement limités afin de maximiser la généralisabilité de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur le mode de vie

L'intervention se déroule en quatre étapes :

  • ÉTAPE 1 (Attente vigilante) : Mesure du poids corporel et du tour de taille au départ (1 visite). Les sujets qui ont un gain de poids supérieur ou égal à 2 % de leur poids de base passeront à l'étape 2
  • ÉTAPE 2 (Auto-surveillance) : Auto-surveillance du poids quotidien, de l'apport alimentaire quotidien et de l'activité physique (1 visite) Les sujets qui ont un gain de poids supérieur ou égal à 2 % (à partir de l'ÉTAPE 2) passeront à l'étape 3
  • ÉTAPE 3 (Nutrition & Exercise Counseling) : Conseils en nutrition et activité physique (4 visites ; 2 en clinique, 2 par téléphone) Les sujets qui ont un gain de poids supérieur ou égal à 2 % (à partir de l'ÉTAPE 3) passeront à l'Étape 4
  • ÉTAPE 4 (Intensif) : Entraînement comportemental intensif visant à réduire l'apport calorique (4 visites en clinique)
Comparateur actif: TU
Traitement fourni par les prestataires de soins de santé existants des individus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: Mesuré aux semaines 0, 4, 8 et 16
La proportion avec une augmentation de poids (2 % ou plus), de la ligne de base au point final.
Mesuré aux semaines 0, 4, 8 et 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de laboratoire
Délai: Mesuré aux semaines 0 et 16
  • Glycémie à jeun
  • Insuline
  • Lipides
Mesuré aux semaines 0 et 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rohan Ganguli, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2010

Première publication (Estimation)

25 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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