- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01075295
Prévention de la prise de poids dans les psychoses précoces
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux d'obésité et de comorbidités associées sont plusieurs fois plus élevés chez les patients atteints de psychose que dans la population générale. De plus l'espérance de vie est 20% plus courte. Plusieurs facteurs liés au mode de vie et à la maladie ont été impliqués dans ces taux élevés, notamment la prise de poids associée au traitement avec de nouveaux antipsychotiques. La principale cause de décès chez les patients atteints de psychose est la maladie coronarienne (CHD), dont l'obésité est un facteur de risque majeur. De plus, le diabète et ses complications associées surviennent à des taux élevés chez les personnes atteintes de psychose, et le diabète est à la fois lié à l'obésité et constitue un facteur de risque indépendant de MCV et de mortalité. Il semble donc raisonnable de supposer que la prévention de l'obésité peut entraîner une réduction du risque de maladies cardiovasculaires et de diabète. Si l'intervention proposée réussit à prévenir la prise de poids et à réduire le risque de maladies cardiovasculaires et de diabète, la qualité et la durée de vie des personnes atteintes de psychose seront considérablement améliorées et les coûts médicaux réduits.
Plus précisément, nous émettons l'hypothèse que : 1a) une plus petite proportion de ceux qui participent à l'intervention prendront du poids (2 % ou plus) par rapport à ceux qui reçoivent les soins habituels, 1b) le gain de poids moyen des personnes randomisées dans l'intervention sera inférieur à la gain de poids moyen chez les personnes randomisées aux soins habituels 2) Les augmentations de l'indice de masse corporelle (IMC) et du tour de taille (WC) seront plus faibles dans le groupe d'intervention par rapport aux témoins. 3) il y aura des augmentations plus faibles des taux de cholestérol, de triglycérides, de glucose sanguin et d'insuline dans le groupe d'intervention que dans le groupe témoin. Des analyses exploratoires des changements chez les responsables de l'inflammation systémique et de leur relation avec le poids et les changements lipidiques seront menées pour développer de nouvelles hypothèses concernant les médiateurs du risque de MCV dans la psychose.
L'étude recrutera soixante personnes ou patients ambulatoires atteints de psychose DSM-lV avec un IMC < 30 kg/m², qui ont été traités pendant moins de 2 ans (Early SZ) et répondent aux autres critères d'inclusion. Ils seront assignés au hasard dans le rapport d'allocation 1: 1 pour obtenir soit une intervention comportementale étagée pour la prévention de la prise de poids (n = 30) soit un traitement comme d'habitude (soins de routine, n = 30). Il s'agira d'un essai clinique pragmatique d'une durée de 16 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 14 et 45 ans (inclus)
- Sexe masculin ou féminin
- Diagnostic DSM-IV-TR de schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme, trouble bipolaire (type I), trouble bipolaire (type II), trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques, psychoses induites par une substance, psychose non spécifiée (NOS)
- Statut ambulatoire au moment de la randomisation
- Durée du traitement antipsychotique inférieure à 5 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Les patientes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement accepté
- Traitement par olanzapine, clozapine, quétiapine, rispéridone ou palipéridone pendant moins de 8 semaines à l'inscription
- IMC entre 18,5 et 30
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Actuellement inscrit à un programme de gestion du poids
- Actuellement traité avec un médicament pour perdre du poids
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires instables ou actives (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, etc.), d'insuffisance rénale active ou terminale, de maladie thyroïdienne instable, etc.
Les critères d'inclusion/exclusion ont été intentionnellement limités afin de maximiser la généralisabilité de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur le mode de vie
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L'intervention se déroule en quatre étapes :
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Comparateur actif: TU
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Traitement fourni par les prestataires de soins de santé existants des individus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lester
Délai: Mesuré aux semaines 0, 4, 8 et 16
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La proportion avec une augmentation de poids (2 % ou plus), de la ligne de base au point final.
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Mesuré aux semaines 0, 4, 8 et 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres de laboratoire
Délai: Mesuré aux semaines 0 et 16
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Mesuré aux semaines 0 et 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rohan Ganguli, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- indice de masse corporelle
- Trouble schizophréniforme
- Trouble bipolaire I
- CHD
- IMC
- Trouble bipolaire II
- antipsychotique
- gain de poids
- maladie coronarienne
- tour de taille
- Psychose non spécifiée ailleurs
- Schizophrénie, trouble schizo-affectif
- Trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques,
- Psychoses induites par une substance
- Toilettes
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Troubles liés à une substance
- Troubles de l'humeur
- Poids
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Changements de poids corporel
- Empoisonnement
- La dépression
- Dépression
- La schizophrénie
- Maladie
- Troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Trouble dépressif majeur
- Gain de poids
- Trouble paranoïaque partagé
- Psychoses induites par une substance
Autres numéros d'identification d'étude
- 133/2009
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