- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01075295
Painonnousun ehkäisy varhaisissa psykooseissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuuden ja siihen liittyvien muiden sairauksien määrä on moninkertainen psykoosipotilailla kuin muussa väestössä. Lisäksi elinajanodote 20 % lyhyempi. Useat elämäntapaan ja sairauksiin liittyvät tekijät ovat vaikuttaneet näihin korkeisiin määriin, mukaan lukien painonnousu, joka liittyy hoitoon uusilla psykoosilääkkeillä. Psykoosipotilaiden tärkein kuolinsyy on sepelvaltimotauti (CHD), jonka suurin riskitekijä on liikalihavuus. Myös diabetesta ja siihen liittyviä komplikaatioita esiintyy paljon psykoosipotilailla, ja diabetes liittyy sekä liikalihavuuteen että on itsenäinen riskitekijä sydän- ja verisuonisairauksille ja kuolleisuuteen. Siksi näyttää järkevältä olettaa, että liikalihavuuden ehkäisy voi vähentää sydän- ja verisuonitautien ja diabeteksen riskiä. Jos ehdotettu toimenpide osoittautuu onnistuneeksi painonnousun estämisessä ja sydän- ja verisuonitautien sekä diabeteksen riskin vähentämisessä, psykoosipotilaiden elämänlaatu ja eliniän pituus paranevat huomattavasti ja hoitokustannukset pienenevät.
Erityisesti oletamme, että: 1a) pienempi osa interventioon osallistuneista lihoa (2 % tai enemmän) verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin, 1b) interventioon satunnaistettujen keskimääräinen painonnousu on pienempi kuin keskimääräinen painonnousu niillä, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoon 2) Painoindeksin (BMI) ja vyötärön ympärysmitan (WC) nousut ovat pienempiä interventioryhmässä verrattuna kontrolleihin. 3) kolesteroli-, triglyseridi-, verensokeri- ja insuliinitasot kohoavat vähemmän interventioryhmässä kuin kontrolliryhmässä. Systeemisen tulehduksen aiheuttajien muutoksista ja niiden suhteesta painoon ja lipidien muutoksiin tehdään selvittäviä analyyseja kehittääkseen uusia hypoteeseja sydän- ja verisuonitautien riskin välittäjistä psykoosissa.
Tutkimukseen otetaan mukaan kuusikymmentä henkilöä tai avopotilasta, joilla on DSM-lV-psykoosi ja joiden BMI on < 30 kg/m² ja jotka ovat olleet hoidossa alle 2 vuotta (varhainen SZ) ja täyttävät muut ilmoittautumiskriteerit. Heidät jaetaan satunnaisesti jakosuhteessa 1:1 saadakseen joko vaiheittaisen käyttäytymistoimenpiteen painonnousun ehkäisemiseksi (n=30) tai tavalliseen hoitoon (rutiinihoito, n=30). Tämä on käytännöllinen kliininen tutkimus, joka kestää 16 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 14-45 vuotta (mukaan lukien)
- Mies tai nainen sukupuoli
- Skitsofrenian DSM-IV-TR-diagnoosi, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreniforminen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö (tyyppi I), kaksisuuntainen mielialahäiriö (tyyppi II), vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, aineiden aiheuttamat psykoosit, psykoosi, joka ei ole määritelty (muutoin)
- Avohoitotila satunnaistamisen aikaan
- Antipsykoottisen hoidon kesto alle 5 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
- Hoito olantsapiinilla, klotsapiinilla, ketiapiinilla, risperidonilla tai paliperidonilla alle 8 viikon ajan ilmoittautumisen yhteydessä
- BMI 18,5 ja 30 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Tällä hetkellä ilmoittautunut painonhallintaohjelmaan
- Tällä hetkellä hoidetaan painonpudotuslääkkeillä
- Potilaat, joilla on epävakaa tai aktiivinen sydän- ja verisuonitauti (sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.), aktiivinen tai loppuvaiheen munuaissairaus ja epästabiili kilpirauhassairaus jne.
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteereitä on tarkoituksella rajoitettu tutkimuksen yleistettävyyden maksimoimiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lifestyle Interventio
|
Interventio koostuu neljästä vaiheesta:
|
|
Active Comparator: TAU
|
Hoito yksilön nykyisten terveydenhuollon tarjoajien tarjoamana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 0, 4, 8 ja 16
|
Osuus, jossa paino on kasvanut (2 % tai enemmän), lähtötasosta päätepisteeseen.
|
Mitattu viikolla 0, 4, 8 ja 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0 ja 16
|
|
Mitattu viikoilla 0 ja 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rohan Ganguli, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- painoindeksi
- Skitsofreniforminen häiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- CHD
- BMI
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö II
- antipsykootti
- painonnousu
- sepelvaltimotauti
- vyötärönympärys
- Psykoosia ei ole muuten määritelty
- Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö
- Vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä,
- Aineiden aiheuttamat psykoosit
- WC
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kehon paino
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Kehon painon muutokset
- Myrkytys
- Masennus
- Masennushäiriö
- Skitsofrenia
- Sairaus
- Psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Masennus, majuri
- Painonnousu
- Jaettu paranoidinen häiriö
- Psykoosit, aineiden aiheuttamat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 133/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .