Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonnousun ehkäisy varhaisissa psykooseissa

sunnuntai 23. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Rohan Ganguli, Centre for Addiction and Mental Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko henkilöillä, joilla on psykoottisen kirjon häiriöitä (skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreniforminen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö (tyyppi I), kaksisuuntainen mielialahäiriö (tyyppi II), vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, aineiden aiheuttama psykoosi Muutoin määrittämättömät (NOS) satunnaisesti kohdistetut vaiheittaiseen käyttäytymisinterventioon painonnousun ehkäisemiseksi kokevat vähemmän painonnousua kuin henkilöt, jotka saavat tavallista hoitoa. On olemassa useita tutkimuksia, joissa on tutkittu farmakologisten ja ei-farmakologisten käyttäytymismenetelmien vaikutusta psykoosipotilaiden painonpudotukseen, mutta tutkimuksia, joissa tarkastellaan liikalihavuuden ehkäisystrategioita, ei ole. Tämä tutkimus on tärkeä ja uusi lähestymistapa psykoosipotilaiden liikalihavuusongelman tutkimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuuden ja siihen liittyvien muiden sairauksien määrä on moninkertainen psykoosipotilailla kuin muussa väestössä. Lisäksi elinajanodote 20 % lyhyempi. Useat elämäntapaan ja sairauksiin liittyvät tekijät ovat vaikuttaneet näihin korkeisiin määriin, mukaan lukien painonnousu, joka liittyy hoitoon uusilla psykoosilääkkeillä. Psykoosipotilaiden tärkein kuolinsyy on sepelvaltimotauti (CHD), jonka suurin riskitekijä on liikalihavuus. Myös diabetesta ja siihen liittyviä komplikaatioita esiintyy paljon psykoosipotilailla, ja diabetes liittyy sekä liikalihavuuteen että on itsenäinen riskitekijä sydän- ja verisuonisairauksille ja kuolleisuuteen. Siksi näyttää järkevältä olettaa, että liikalihavuuden ehkäisy voi vähentää sydän- ja verisuonitautien ja diabeteksen riskiä. Jos ehdotettu toimenpide osoittautuu onnistuneeksi painonnousun estämisessä ja sydän- ja verisuonitautien sekä diabeteksen riskin vähentämisessä, psykoosipotilaiden elämänlaatu ja eliniän pituus paranevat huomattavasti ja hoitokustannukset pienenevät.

Erityisesti oletamme, että: 1a) pienempi osa interventioon osallistuneista lihoa (2 % tai enemmän) verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin, 1b) interventioon satunnaistettujen keskimääräinen painonnousu on pienempi kuin keskimääräinen painonnousu niillä, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoon 2) Painoindeksin (BMI) ja vyötärön ympärysmitan (WC) nousut ovat pienempiä interventioryhmässä verrattuna kontrolleihin. 3) kolesteroli-, triglyseridi-, verensokeri- ja insuliinitasot kohoavat vähemmän interventioryhmässä kuin kontrolliryhmässä. Systeemisen tulehduksen aiheuttajien muutoksista ja niiden suhteesta painoon ja lipidien muutoksiin tehdään selvittäviä analyyseja kehittääkseen uusia hypoteeseja sydän- ja verisuonitautien riskin välittäjistä psykoosissa.

Tutkimukseen otetaan mukaan kuusikymmentä henkilöä tai avopotilasta, joilla on DSM-lV-psykoosi ja joiden BMI on < 30 kg/m² ja jotka ovat olleet hoidossa alle 2 vuotta (varhainen SZ) ja täyttävät muut ilmoittautumiskriteerit. Heidät jaetaan satunnaisesti jakosuhteessa 1:1 saadakseen joko vaiheittaisen käyttäytymistoimenpiteen painonnousun ehkäisemiseksi (n=30) tai tavalliseen hoitoon (rutiinihoito, n=30). Tämä on käytännöllinen kliininen tutkimus, joka kestää 16 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 14-45 vuotta (mukaan lukien)
  • Mies tai nainen sukupuoli
  • Skitsofrenian DSM-IV-TR-diagnoosi, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreniforminen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö (tyyppi I), kaksisuuntainen mielialahäiriö (tyyppi II), vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, aineiden aiheuttamat psykoosit, psykoosi, joka ei ole määritelty (muutoin)
  • Avohoitotila satunnaistamisen aikaan
  • Antipsykoottisen hoidon kesto alle 5 vuotta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  • Hoito olantsapiinilla, klotsapiinilla, ketiapiinilla, risperidonilla tai paliperidonilla alle 8 viikon ajan ilmoittautumisen yhteydessä
  • BMI 18,5 ja 30 välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut painonhallintaohjelmaan
  • Tällä hetkellä hoidetaan painonpudotuslääkkeillä
  • Potilaat, joilla on epävakaa tai aktiivinen sydän- ja verisuonitauti (sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.), aktiivinen tai loppuvaiheen munuaissairaus ja epästabiili kilpirauhassairaus jne.

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteereitä on tarkoituksella rajoitettu tutkimuksen yleistettävyyden maksimoimiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lifestyle Interventio

Interventio koostuu neljästä vaiheesta:

  • VAIHE 1 (valpaava odotus): ruumiinpainon ja vyötärön ympärysmitan mittaus alussa (1 käynti). Koehenkilöt, joiden painonnousu on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 % peruspainostaan, etenevät vaiheeseen 2
  • VAIHE 2 (Itsevalvonta): Päivittäisen painon, päivittäisen ruoansaannin ja fyysisen aktiivisuuden itseseuranta (1 käynti) Kohteet, joiden painonnousu on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 % (VAIHE 2:sta), etenevät vaiheeseen 3
  • VAIHE 3 (ravitsemus- ja liikuntaneuvonta): Ravitsemus- ja liikuntaneuvonta (4 käyntiä; 2 poliklinikalla, 2 puhelinta) Koehenkilöt, joiden painonnousu on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 % (VAIHE 3), etenevät vaiheeseen 4
  • VAIHE 4 (intensiivinen): Intensiivinen käyttäytymisharjoittelu, jolla pyritään vähentämään kalorien saantia (4 käyntiä klinikalla)
Active Comparator: TAU
Hoito yksilön nykyisten terveydenhuollon tarjoajien tarjoamana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 0, 4, 8 ja 16
Osuus, jossa paino on kasvanut (2 % tai enemmän), lähtötasosta päätepisteeseen.
Mitattu viikolla 0, 4, 8 ja 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0 ja 16
  • Paastoglukoosi
  • Insuliini
  • Lipidit
Mitattu viikoilla 0 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rohan Ganguli, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa