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初期精神病における体重増加の予防

2017年7月23日 更新者:Rohan Ganguli、Centre for Addiction and Mental Health
この研究の目的は、精神病性スペクトラム障害(統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、双極性障害(I型)、双極性障害(II型)、精神病性の特徴を伴う大うつ病性障害、物質誘発性精神病、精神病)を患っているかどうかを判断することです。体重増加を防ぐための段階的行動介入にランダムに割り当てられた非特定指定(NOS)は、通常のケアを受けている人よりも体重増加が少なくなります。 精神病患者の体重減少に対する薬理学的および非薬理学的行動アプローチの効果を調べた研究はいくつかありますが、肥満の予防戦略を調べた研究は不足しています。 この研究は、精神病患者の肥満の問題を研究するための重要かつ新規なアプローチです。

調査の概要

詳細な説明

精神病患者の肥満および関連する併存疾患の割合は、一般集団に比べて数倍高くなっています。 さらに平均寿命も20%短くなります。 これらの高率には、新規抗精神病薬による治療に伴う体重増加など、いくつかのライフスタイルや病気に関連した要因が関係していると考えられています。 精神病患者の最も重要な死因は冠状動脈性心疾患(CHD)であり、その主要な危険因子は肥満です。 同様に、精神病患者では糖尿病とそれに関連する合併症が高率で発生し、糖尿病は肥満と関連しており、CVDと死亡率の独立した危険因子でもあります。 したがって、肥満の予防が心血管疾患や糖尿病のリスクの軽減につながる可能性があると考えるのは合理的と思われます。 提案された介入が体重増加の防止と心血管疾患や糖尿病のリスク軽減に成功すれば、精神病患者の生活の質と寿命は大幅に改善され、医療費も削減されることになる。

具体的には、次のような仮説を立てます: 1a) 通常のケアを受けている患者と比較して、介入を受けた患者の体重増加の割合は少ない (2% 以上)、1b) 介入に無作為に割り付けられた患者の平均体重増加は、介入を受けた患者の平均体重増加よりも少ない通常のケアに無作為に割り当てられた患者の平均体重増加 2) ボディマス指数 (BMI) と腹囲 (WC) の増加は、対照と比較して介入群で小さくなります。 3) 介入グループでは、対照グループよりもコレステロール、トリグリセリド、血糖、インスリンレベルの上昇が小さくなります。 全身性炎症のメーカーの変化と体重および脂質変化との関係の探索的分析は、精神病におけるCVDリスクのメディエーターに関する新しい仮説を開発するために実施される予定である。

この研究では、治療歴が2年未満(早期SZ)で、他の登録基準を満たす、BMIが30kg/m2未満のDSM-IV精神病患者または外来患者60名を募集する。 彼らは、体重増加を防ぐための段階的な行動介入を受けるか(n=30)、通常通りの治療を受けるか(ルーチンケア、n=30)のいずれかに、1:1の配分比でランダムに割り当てられます。 これは16週間の実用的な臨床試験となる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 14歳から45歳までの年齢(両端を含む)
  • 男性または女性の性別
  • 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、双極性障害(I型)、双極性障害(II型)、精神病性の特徴を伴う大うつ病性障害、物質誘発性精神病、その他特定できない精神病(NOS)のDSM-IV-TR診断
  • ランダム化時の外来患者の状態
  • 5年未満の抗精神病薬治療期間
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 妊娠の可能性のある女性患者は、医学的に認められた避妊手段を使用していなければなりません
  • 登録時に8週間未満のオランザピン、クロザピン、クエチアピン、リスペリドンまたはパリペリドンによる治療
  • BMI 18.5 ~ 30

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 現在体重管理プログラムに参加している
  • 現在体重を減らすために薬で治療中です
  • 不安定または活動性の心血管疾患(心筋梗塞、うっ血性心不全など)、活動性または末期の腎疾患、不安定性甲状腺疾患などの患者

研究の一般化可能性を最大限にするために、包含/除外基準は意図的に制限されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ライフスタイルへの介入

介入は 4 つのステップで構成されます。

  • STEP 1(待機):スタート時に体重と腹囲を測定します(1回の来院)。 ベースライン体重の 2% 以上の体重増加がある被験者はステップ 2 に進みます。
  • ステップ 2 (自己モニタリング): 毎日の体重、毎日の食事摂取量、身体活動の自己モニタリング (1 回の訪問) (ステップ 2 から) 2% 以上の体重増加がある被験者はステップ 3 に進みます。
  • STEP 3(栄養・運動カウンセリング):栄養・身体活動に関するカウンセリング(来院4回、来院2回、電話2回) 体重増加が2%以上(STEP3から)の場合はステップ4へ進みます。
  • ステップ 4 (集中): カロリー摂取量の削減を目的とした集中的な行動トレーニング (来院 4 回)
アクティブコンパレータ:タウ
個人の既存の医療提供者が提供する治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:0、4、8、16週目に測定
ベースラインからエンドポイントまでの重量増加(2% 以上)の割合。
0、4、8、16週目に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験室パラメータ
時間枠:0週目と16週目に測定
  • 空腹時血糖値
  • インスリン
  • 脂質
0週目と16週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rohan Ganguli, MD、Centre for Addiction and Mental Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月23日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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