初期精神病における体重増加の予防
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
精神病患者の肥満および関連する併存疾患の割合は、一般集団に比べて数倍高くなっています。 さらに平均寿命も20%短くなります。 これらの高率には、新規抗精神病薬による治療に伴う体重増加など、いくつかのライフスタイルや病気に関連した要因が関係していると考えられています。 精神病患者の最も重要な死因は冠状動脈性心疾患(CHD)であり、その主要な危険因子は肥満です。 同様に、精神病患者では糖尿病とそれに関連する合併症が高率で発生し、糖尿病は肥満と関連しており、CVDと死亡率の独立した危険因子でもあります。 したがって、肥満の予防が心血管疾患や糖尿病のリスクの軽減につながる可能性があると考えるのは合理的と思われます。 提案された介入が体重増加の防止と心血管疾患や糖尿病のリスク軽減に成功すれば、精神病患者の生活の質と寿命は大幅に改善され、医療費も削減されることになる。
具体的には、次のような仮説を立てます: 1a) 通常のケアを受けている患者と比較して、介入を受けた患者の体重増加の割合は少ない (2% 以上)、1b) 介入に無作為に割り付けられた患者の平均体重増加は、介入を受けた患者の平均体重増加よりも少ない通常のケアに無作為に割り当てられた患者の平均体重増加 2) ボディマス指数 (BMI) と腹囲 (WC) の増加は、対照と比較して介入群で小さくなります。 3) 介入グループでは、対照グループよりもコレステロール、トリグリセリド、血糖、インスリンレベルの上昇が小さくなります。 全身性炎症のメーカーの変化と体重および脂質変化との関係の探索的分析は、精神病におけるCVDリスクのメディエーターに関する新しい仮説を開発するために実施される予定である。
この研究では、治療歴が2年未満(早期SZ)で、他の登録基準を満たす、BMIが30kg/m2未満のDSM-IV精神病患者または外来患者60名を募集する。 彼らは、体重増加を防ぐための段階的な行動介入を受けるか(n=30)、通常通りの治療を受けるか(ルーチンケア、n=30)のいずれかに、1:1の配分比でランダムに割り当てられます。 これは16週間の実用的な臨床試験となる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 14歳から45歳までの年齢(両端を含む)
- 男性または女性の性別
- 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、双極性障害(I型)、双極性障害(II型)、精神病性の特徴を伴う大うつ病性障害、物質誘発性精神病、その他特定できない精神病(NOS)のDSM-IV-TR診断
- ランダム化時の外来患者の状態
- 5年未満の抗精神病薬治療期間
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 妊娠の可能性のある女性患者は、医学的に認められた避妊手段を使用していなければなりません
- 登録時に8週間未満のオランザピン、クロザピン、クエチアピン、リスペリドンまたはパリペリドンによる治療
- BMI 18.5 ~ 30
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 現在体重管理プログラムに参加している
- 現在体重を減らすために薬で治療中です
- 不安定または活動性の心血管疾患(心筋梗塞、うっ血性心不全など)、活動性または末期の腎疾患、不安定性甲状腺疾患などの患者
研究の一般化可能性を最大限にするために、包含/除外基準は意図的に制限されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ライフスタイルへの介入
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介入は 4 つのステップで構成されます。
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アクティブコンパレータ:タウ
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個人の既存の医療提供者が提供する治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠:0、4、8、16週目に測定
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ベースラインからエンドポイントまでの重量増加(2% 以上)の割合。
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0、4、8、16週目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験室パラメータ
時間枠:0週目と16週目に測定
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0週目と16週目に測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rohan Ganguli, MD、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 133/2009
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