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Prävention von Gewichtszunahme bei frühen Psychosen

23. Juli 2017 aktualisiert von: Rohan Ganguli, Centre for Addiction and Mental Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Personen mit Störungen des psychotischen Spektrums (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, bipolare Störung (Typ I), bipolare Störung (Typ II), schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen, substanzinduzierte Psychosen, Psychose) vorliegen Nicht anderweitig spezifizierte Personen (NOS), die zufällig einer abgestuften Verhaltensintervention zur Verhinderung einer Gewichtszunahme zugeordnet werden, werden eine geringere Gewichtszunahme erfahren als Personen, die die übliche Pflege erhalten. Es gibt mehrere Studien, die die Wirkung pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Verhaltensansätze zur Gewichtsreduktion bei Patienten mit Psychosen untersucht haben, es fehlen jedoch Studien, die Strategien zur Prävention von Fettleibigkeit untersuchen. Diese Studie ist ein wichtiger und neuartiger Ansatz zur Untersuchung des Problems der Fettleibigkeit bei Menschen mit Psychose.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Rate an Adipositas und damit verbundenen Komorbiditäten ist bei Patienten mit Psychosen um ein Vielfaches höher als in der Allgemeinbevölkerung. Zudem ist die Lebenserwartung um 20 % kürzer. Mehrere Lebensstil- und krankheitsbedingte Faktoren sind für diese hohen Raten verantwortlich, darunter eine Gewichtszunahme im Zusammenhang mit der Behandlung mit neuartigen Antipsychotika. Die wichtigste Todesursache bei Psychosepatienten ist die koronare Herzkrankheit (KHK), bei der Fettleibigkeit ein wesentlicher Risikofaktor ist. Darüber hinaus treten Diabetes und die damit verbundenen Komplikationen häufig bei Menschen mit Psychosen auf, und Diabetes hängt sowohl mit Fettleibigkeit zusammen als auch ist ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Mortalität. Daher liegt die Annahme nahe, dass die Prävention von Fettleibigkeit zu einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes führen kann. Wenn sich die vorgeschlagene Intervention bei der Verhinderung einer Gewichtszunahme und der Verringerung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes als erfolgreich erweist, werden sich die Lebensqualität und die Lebensdauer von Menschen mit Psychosen erheblich verbessern und die medizinischen Kosten sinken.

Insbesondere gehen wir davon aus, dass: 1a) ein kleinerer Anteil der an der Intervention teilnehmenden Personen im Vergleich zu denen, die die übliche Pflege erhalten, an Gewicht zunehmen wird (2 % oder mehr), 1b) die durchschnittliche Gewichtszunahme derjenigen, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, geringer sein wird als die mittlere Gewichtszunahme bei denjenigen, die nach dem Zufallsprinzip der Regelversorgung zugewiesen wurden. 2) Der Anstieg des Body-Mass-Index (BMI) und des Taillenumfangs (WC) wird in der Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollen geringer ausfallen. 3) In der Interventionsgruppe kommt es zu einem geringeren Anstieg der Cholesterin-, Triglycerid-, Blutzucker- und Insulinspiegel als in der Kontrollgruppe. Es werden explorative Analysen der Veränderungen bei den Auslösern systemischer Entzündungen und ihrer Beziehung zu Gewicht und Lipidveränderungen durchgeführt, um neue Hypothesen zu Mediatoren des CVD-Risikos bei Psychosen zu entwickeln.

Für die Studie werden sechzig Personen oder ambulante Patienten mit DSM-lV-Psychose mit einem BMI von < 30 kg/m² rekrutiert, die seit weniger als 2 Jahren behandelt werden (frühe SZ) und die anderen Aufnahmekriterien erfüllen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip im Zuteilungsverhältnis 1:1 zugewiesen und erhalten entweder eine abgestufte Verhaltensintervention zur Verhinderung einer Gewichtszunahme (n=30) oder eine übliche Behandlung (Routinepflege, n=30). Dabei handelt es sich um eine pragmatische klinische Studie mit einer Dauer von 16 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 14 und 45 Jahren (einschließlich)
  • Männliches oder weibliches Geschlecht
  • DSM-IV-TR-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, bipolarer Störung (Typ I), bipolarer Störung (Typ II), schwerer depressiver Störung mit psychotischen Merkmalen, substanzinduzierten Psychosen, Psychosen, die nicht anderweitig spezifiziert sind (NOS)
  • Ambulanter Status zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Dauer der antipsychotischen Behandlung weniger als 5 Jahre
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
  • Behandlung mit Olanzapin, Clozapin, Quetiapin, Risperidon oder Paliperidon für weniger als 8 Wochen Dauer bei der Einschreibung
  • BMI zwischen 18,5 und 30

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Derzeit nehme ich an einem Gewichtsmanagementprogramm teil
  • Wird derzeit mit einem Medikament zur Gewichtsreduktion behandelt
  • Patienten mit instabilen oder aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz usw.), aktiver oder terminaler Nierenerkrankung und instabiler Schilddrüsenerkrankung usw

Die Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden bewusst eingeschränkt, um die Generalisierbarkeit der Studie zu maximieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstilintervention

Der Eingriff besteht aus vier Schritten:

  • SCHRITT 1 (Wachsames Warten): Messung des Körpergewichts und des Taillenumfangs zu Beginn (1 Besuch). Probanden, deren Gewichtszunahme mindestens 2 % ihres Ausgangsgewichts beträgt, fahren mit Schritt 2 fort
  • SCHRITT 2 (Selbstüberwachung): Selbstüberwachung des täglichen Gewichts, der täglichen Nahrungsaufnahme und der körperlichen Aktivität (1 Besuch). Probanden, die eine Gewichtszunahme von mehr als oder gleich 2 % (ab SCHRITT 2) haben, werden mit Schritt 3 fortfahren
  • SCHRITT 3 (Ernährungs- und Bewegungsberatung): Beratung zu Ernährung und körperlicher Aktivität (4 Besuche; 2 in der Klinik, 2 telefonisch). Probanden, die eine Gewichtszunahme von mehr als oder gleich 2 % (ab SCHRITT 3) haben, werden mit Schritt 4 fortfahren
  • SCHRITT 4 (Intensiv): Intensives Verhaltenstraining zur Reduzierung der Kalorienaufnahme (4 Besuche in der Klinik)
Aktiver Komparator: TAU
Behandlung, wie sie von den bestehenden Gesundheitsdienstleistern des Einzelnen bereitgestellt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0, 4, 8 und 16
Der Anteil mit einer Gewichtszunahme (2 % oder mehr) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
Gemessen in Woche 0, 4, 8 und 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborparameter
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0 und 16
  • Nüchternglukose
  • Insulin
  • Lipide
Gemessen in Woche 0 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rohan Ganguli, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhaltensintervention zur Vorbeugung von Gewichtszunahme

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