- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01075295
Prävention von Gewichtszunahme bei frühen Psychosen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rate an Adipositas und damit verbundenen Komorbiditäten ist bei Patienten mit Psychosen um ein Vielfaches höher als in der Allgemeinbevölkerung. Zudem ist die Lebenserwartung um 20 % kürzer. Mehrere Lebensstil- und krankheitsbedingte Faktoren sind für diese hohen Raten verantwortlich, darunter eine Gewichtszunahme im Zusammenhang mit der Behandlung mit neuartigen Antipsychotika. Die wichtigste Todesursache bei Psychosepatienten ist die koronare Herzkrankheit (KHK), bei der Fettleibigkeit ein wesentlicher Risikofaktor ist. Darüber hinaus treten Diabetes und die damit verbundenen Komplikationen häufig bei Menschen mit Psychosen auf, und Diabetes hängt sowohl mit Fettleibigkeit zusammen als auch ist ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Mortalität. Daher liegt die Annahme nahe, dass die Prävention von Fettleibigkeit zu einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes führen kann. Wenn sich die vorgeschlagene Intervention bei der Verhinderung einer Gewichtszunahme und der Verringerung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes als erfolgreich erweist, werden sich die Lebensqualität und die Lebensdauer von Menschen mit Psychosen erheblich verbessern und die medizinischen Kosten sinken.
Insbesondere gehen wir davon aus, dass: 1a) ein kleinerer Anteil der an der Intervention teilnehmenden Personen im Vergleich zu denen, die die übliche Pflege erhalten, an Gewicht zunehmen wird (2 % oder mehr), 1b) die durchschnittliche Gewichtszunahme derjenigen, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, geringer sein wird als die mittlere Gewichtszunahme bei denjenigen, die nach dem Zufallsprinzip der Regelversorgung zugewiesen wurden. 2) Der Anstieg des Body-Mass-Index (BMI) und des Taillenumfangs (WC) wird in der Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollen geringer ausfallen. 3) In der Interventionsgruppe kommt es zu einem geringeren Anstieg der Cholesterin-, Triglycerid-, Blutzucker- und Insulinspiegel als in der Kontrollgruppe. Es werden explorative Analysen der Veränderungen bei den Auslösern systemischer Entzündungen und ihrer Beziehung zu Gewicht und Lipidveränderungen durchgeführt, um neue Hypothesen zu Mediatoren des CVD-Risikos bei Psychosen zu entwickeln.
Für die Studie werden sechzig Personen oder ambulante Patienten mit DSM-lV-Psychose mit einem BMI von < 30 kg/m² rekrutiert, die seit weniger als 2 Jahren behandelt werden (frühe SZ) und die anderen Aufnahmekriterien erfüllen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip im Zuteilungsverhältnis 1:1 zugewiesen und erhalten entweder eine abgestufte Verhaltensintervention zur Verhinderung einer Gewichtszunahme (n=30) oder eine übliche Behandlung (Routinepflege, n=30). Dabei handelt es sich um eine pragmatische klinische Studie mit einer Dauer von 16 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 14 und 45 Jahren (einschließlich)
- Männliches oder weibliches Geschlecht
- DSM-IV-TR-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, bipolarer Störung (Typ I), bipolarer Störung (Typ II), schwerer depressiver Störung mit psychotischen Merkmalen, substanzinduzierten Psychosen, Psychosen, die nicht anderweitig spezifiziert sind (NOS)
- Ambulanter Status zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Dauer der antipsychotischen Behandlung weniger als 5 Jahre
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
- Behandlung mit Olanzapin, Clozapin, Quetiapin, Risperidon oder Paliperidon für weniger als 8 Wochen Dauer bei der Einschreibung
- BMI zwischen 18,5 und 30
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Derzeit nehme ich an einem Gewichtsmanagementprogramm teil
- Wird derzeit mit einem Medikament zur Gewichtsreduktion behandelt
- Patienten mit instabilen oder aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz usw.), aktiver oder terminaler Nierenerkrankung und instabiler Schilddrüsenerkrankung usw
Die Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden bewusst eingeschränkt, um die Generalisierbarkeit der Studie zu maximieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lebensstilintervention
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Der Eingriff besteht aus vier Schritten:
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Aktiver Komparator: TAU
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Behandlung, wie sie von den bestehenden Gesundheitsdienstleistern des Einzelnen bereitgestellt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0, 4, 8 und 16
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Der Anteil mit einer Gewichtszunahme (2 % oder mehr) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
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Gemessen in Woche 0, 4, 8 und 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laborparameter
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0 und 16
|
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Gemessen in Woche 0 und 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rohan Ganguli, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Body-Mass-Index
- Schizophreniforme Störung
- Bipolare I-Störung
- KHK
- BMI
- Bipolare II-Störung
- Antipsychotikum
- Gewichtszunahme
- koronare Herzerkrankung
- Taillenumfang
- Psychose nicht anders angegeben
- Schizophrenie, schizoaffektive Störung
- Schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen,
- Substanzinduzierte Psychosen
- Toilette
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Substanzbezogene Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Körpergewicht
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Änderungen des Körpergewichts
- Vergiftung
- Depression
- Depression
- Schizophrenie
- Erkrankung
- Psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Depressive Störung, Major
- Gewichtszunahme
- Geteilte paranoide Störung
- Psychosen, substanzbedingt
Andere Studien-ID-Nummern
- 133/2009
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