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预防早期精神病患者体重增加

2017年7月23日 更新者:Rohan Ganguli、Centre for Addiction and Mental Health
本研究的目的是确定是否患有精神病谱系障碍(精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂症样障碍、双相情感障碍(I 型)、双相情感障碍(II 型)、具有精神病特征的重度抑郁症、物质诱发的精神病、精神病与接受常规护理的个体相比,随机分配到用于预防体重增加的阶梯式行为干预的未另行指定 (NOS) 的个体体重增加较少。 有几项研究检查了药物和非药物行为方法对精神病患者体重减轻的影响,但是缺乏检查预防肥胖策略的研究。 这项研究是研究精神病患者肥胖问题的重要且新颖的方法。

研究概览

详细说明

精神病患者的肥胖率和相关合并症的发生率比一般人群高几倍。 此外预期寿命缩短20%。 这些高比率与一些生活方式和疾病相关的因素有关,包括与新型抗精神病药治疗相关的体重增加。 精神病患者死亡的最重要原因是冠心病(CHD),其中肥胖是主要危险因素。 同样,糖尿病及其相关并发症在精神病患者中的发生率很高,糖尿病既与肥胖相关,又是 CVD 和死亡率的独立危险因素。 因此,假设预防肥胖可能会降低患心血管疾病和糖尿病的风险似乎是合理的。 如果拟议的干预措施在预防体重增加和降低 CVD 和糖尿病风险方面取得成功,精神病患者的生活质量和寿命将得到极大改善,医疗费用也会降低。

具体来说,我们假设:1a) 与接受常规护理的人相比,接受干预的人中体重增加的比例较小(2% 或更多),1b) 随机接受干预的人的平均体重增加将低于随机分配到常规护理组的平均体重增加 2) 与对照组相比,干预组的体重指数 (BMI) 和腰围 (WC) 增加幅度较小。 3)与对照组相比,干预组胆固醇、甘油三酯、血糖和胰岛素水平的升高幅度较小。 将对全身炎症因子的变化及其与体重和脂质变化的关系进行探索性分析,以制定关于精神病中 CVD 风险介质的新假设。

该研究将招募 60 名 BMI < 30 kg/m² 的 DSM-lV 精神病患者或门诊患者,他们接受治疗不到 2 年(早期 SZ)并符合其他入组标准。 他们将以 1:1 的分配比例随机分配,接受阶梯式行为干预以预防体重增加 (n=30) 或照常治疗(常规护理,n=30)。 这将是一项为期 16 周的实用临床试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 14 至 45 岁(含)之间
  • 男性或女性性别
  • DSM-IV-TR 诊断精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂症样障碍、双相情感障碍(I 型)、双相情感障碍(II 型)、具有精神病特征的重度抑郁症、物质诱发的精神病、未另行指定的精神病 (NOS)
  • 随机分组时的门诊状况
  • 抗精神病药治疗时间少于 5 年
  • 提供知情同意的能力
  • 有生育能力的女性患者必须使用医学上可接受的避孕方法
  • 入组时用奥氮平、氯氮平、喹硫平、利培酮或帕潘立酮治疗少于 8 周
  • BMI 在 18.5 和 30 之间

排除标准:

  • 无法给予知情同意
  • 目前正在参加体重管理计划
  • 目前正在接受药物治疗以减轻体重
  • 患有不稳定或活动性心血管疾病(心肌梗塞、充血性心力衰竭等)、活动性或终末期肾病、不稳定甲状腺疾病等患者

为了最大限度地提高研究的普遍性,特意限制了纳入/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生活方式干预

干预包括四个步骤:

  • 第 1 步(观察等待):开始时测量体重和腰围(1 次就诊)。 体重增加大于或等于基线体重 2% 的受试者将进入第 2 步
  • 第 2 步(自我监测):每日体重、每日食物摄入量和身体活动的自我监测(1 次访问)体重增加大于或等于 2%(从第 2 步开始)的受试者将进入第 3 步
  • 第 3 步(营养和运动咨询):营养和身体活动咨询(4 次就诊;2 次诊所,2 次电话)体重增加大于或等于 2%(从第 3 步开始)的受试者将进入第 4 步
  • 第 4 步(强化):旨在减少热量摄入的强化行为训练(4 次门诊就诊)
有源比较器:塔乌
个人现有医疗保健提供者提供的治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间:在第 0、4、8 和 16 周测量
从基线到终点,体重增加(2% 或更大)的比例。
在第 0、4、8 和 16 周测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实验室参数
大体时间:在第 0 周和第 16 周测量
  • 空腹血糖
  • 胰岛素
  • 脂质
在第 0 周和第 16 周测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rohan Ganguli, MD、Centre for Addiction and Mental Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月24日

首次发布 (估计)

2010年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月23日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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