预防早期精神病患者体重增加
研究概览
详细说明
精神病患者的肥胖率和相关合并症的发生率比一般人群高几倍。 此外预期寿命缩短20%。 这些高比率与一些生活方式和疾病相关的因素有关,包括与新型抗精神病药治疗相关的体重增加。 精神病患者死亡的最重要原因是冠心病(CHD),其中肥胖是主要危险因素。 同样,糖尿病及其相关并发症在精神病患者中的发生率很高,糖尿病既与肥胖相关,又是 CVD 和死亡率的独立危险因素。 因此,假设预防肥胖可能会降低患心血管疾病和糖尿病的风险似乎是合理的。 如果拟议的干预措施在预防体重增加和降低 CVD 和糖尿病风险方面取得成功,精神病患者的生活质量和寿命将得到极大改善,医疗费用也会降低。
具体来说,我们假设:1a) 与接受常规护理的人相比,接受干预的人中体重增加的比例较小(2% 或更多),1b) 随机接受干预的人的平均体重增加将低于随机分配到常规护理组的平均体重增加 2) 与对照组相比,干预组的体重指数 (BMI) 和腰围 (WC) 增加幅度较小。 3)与对照组相比,干预组胆固醇、甘油三酯、血糖和胰岛素水平的升高幅度较小。 将对全身炎症因子的变化及其与体重和脂质变化的关系进行探索性分析,以制定关于精神病中 CVD 风险介质的新假设。
该研究将招募 60 名 BMI < 30 kg/m² 的 DSM-lV 精神病患者或门诊患者,他们接受治疗不到 2 年(早期 SZ)并符合其他入组标准。 他们将以 1:1 的分配比例随机分配,接受阶梯式行为干预以预防体重增加 (n=30) 或照常治疗(常规护理,n=30)。 这将是一项为期 16 周的实用临床试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 14 至 45 岁(含)之间
- 男性或女性性别
- DSM-IV-TR 诊断精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂症样障碍、双相情感障碍(I 型)、双相情感障碍(II 型)、具有精神病特征的重度抑郁症、物质诱发的精神病、未另行指定的精神病 (NOS)
- 随机分组时的门诊状况
- 抗精神病药治疗时间少于 5 年
- 提供知情同意的能力
- 有生育能力的女性患者必须使用医学上可接受的避孕方法
- 入组时用奥氮平、氯氮平、喹硫平、利培酮或帕潘立酮治疗少于 8 周
- BMI 在 18.5 和 30 之间
排除标准:
- 无法给予知情同意
- 目前正在参加体重管理计划
- 目前正在接受药物治疗以减轻体重
- 患有不稳定或活动性心血管疾病(心肌梗塞、充血性心力衰竭等)、活动性或终末期肾病、不稳定甲状腺疾病等患者
为了最大限度地提高研究的普遍性,特意限制了纳入/排除标准。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:生活方式干预
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干预包括四个步骤:
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有源比较器:塔乌
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个人现有医疗保健提供者提供的治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量
大体时间:在第 0、4、8 和 16 周测量
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从基线到终点,体重增加(2% 或更大)的比例。
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在第 0、4、8 和 16 周测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验室参数
大体时间:在第 0 周和第 16 周测量
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在第 0 周和第 16 周测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rohan Ganguli, MD、Centre for Addiction and Mental Health
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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