- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01075295
A súlygyarapodás megelőzése korai pszichózisokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás és a kapcsolódó társbetegségek aránya többszöröse a pszichózisban szenvedő betegeknél, mint az általános populációban. Ráadásul a várható élettartam 20%-kal rövidebb. Számos életmóddal és betegséggel kapcsolatos tényező szerepet játszik ezekben a magas arányokban, beleértve az új antipszichotikumokkal végzett kezeléssel összefüggő súlygyarapodást. A pszichózisos betegek halálozásának legfontosabb oka a szívkoszorúér-betegség (CHD), amelynek fő kockázati tényezője az elhízás. Emellett a cukorbetegség és a kapcsolódó szövődmények nagy arányban fordulnak elő pszichózisban szenvedő betegeknél, és a cukorbetegség egyaránt összefügg az elhízással, és független kockázati tényező a szív- és érrendszeri betegségekben, valamint a halálozásban. Ezért ésszerűnek tűnik azt feltételezni, hogy az elhízás megelőzése csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség kockázatát. Ha a javasolt beavatkozás sikeresnek bizonyul a súlygyarapodás megelőzésében és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a cukorbetegség kockázatának csökkentésében, a pszichózisban szenvedők életminősége és élettartama jelentősen javulni fog, és csökkennek az orvosi költségek.
Konkrétan azt feltételezzük, hogy: 1a) a beavatkozásban részt vevők kisebb hányada hízik (2%-ot vagy többet) a szokásos ellátásban részesülőkhöz képest, 1b) a beavatkozásra randomizáltak átlagos súlygyarapodása kisebb lesz, mint a átlagos súlygyarapodás a szokásos ellátásba randomizáltak körében 2) A testtömeg-index (BMI) és a derékkörfogat (WC) növekedése kisebb lesz az intervenciós csoportban a kontrollokhoz képest. 3) kisebb mértékben emelkedik a koleszterin-, triglicerid-, vércukor- és inzulinszint az intervenciós csoportban, mint a kontrollcsoportban. Feltáró elemzéseket végeznek a szisztémás gyulladást előidézőkben bekövetkezett változásokról, valamint ezek kapcsolatáról a testtömeggel és a lipidváltozásokkal kapcsolatban, hogy új hipotéziseket dolgozzanak ki a pszichózis CVD-kockázatának mediátorairól.
A tanulmány hatvan olyan DSM-lV pszichózisban szenvedő személyt vagy járóbeteget von be, akiknek BMI-je < 30 kg/m², és akiket kevesebb mint 2 éve kezeltek (korai SZ), és megfelelnek a többi felvételi kritériumnak. Véletlenszerűen osztják ki őket az 1:1 arányban, hogy vagy lépcsőzetes viselkedési beavatkozást kapjanak a súlygyarapodás megelőzésére (n=30), vagy a szokásos kezelésre (rutin ellátás, n=30). Ez egy pragmatikus klinikai vizsgálat lesz, 16 hetes időtartammal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 és 45 év közötti életkor (beleértve)
- Férfi vagy női nem
- A skizofrénia DSM-IV-TR diagnózisa, skizoaffektív rendellenesség, skizofrén rendellenesség, bipoláris zavar (I. típus), bipoláris zavar (II. típus), súlyos depressziós rendellenesség pszichotikus jellemzőkkel, anyag által kiváltott pszichózisok, pszichózis nem meghatározott (más módon)
- Ambuláns állapot a randomizálás idején
- Az antipszichotikus kezelés időtartama kevesebb, mint 5 év
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek orvosilag elfogadott fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Olanzapin, klozapin, kvetiapin, riszperidon vagy paliperidon kezelés 8 hétnél rövidebb ideig a beiratkozáskor
- BMI 18,5 és 30 között
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Jelenleg egy súlykontroll programban vesz részt
- Jelenleg súlycsökkentő gyógyszerrel kezelik
- Instabil vagy aktív szív- és érrendszeri betegségben (miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség stb.), aktív vagy végstádiumú vesebetegségben, instabil pajzsmirigybetegségben stb.
A felvételi/kizárási kritériumokat szándékosan korlátozták a vizsgálat általánosíthatóságának maximalizálása érdekében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életmód-beavatkozás
|
A beavatkozás négy lépésből áll:
|
|
Aktív összehasonlító: TAU
|
Az egyének meglévő egészségügyi szolgáltatói által biztosított kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: A 0., 4., 8. és 16. héten mérve
|
A súlynövekedés aránya (2% vagy nagyobb), az alapvonaltól a végpontig.
|
A 0., 4., 8. és 16. héten mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laboratóriumi paraméterek
Időkeret: A 0. és 16. héten mérve
|
|
A 0. és 16. héten mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rohan Ganguli, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- testtömeg-index
- Skizofréniform rendellenesség
- I. bipoláris zavar
- CHD
- BMI
- Bipoláris II zavar
- antipszichotikus
- súlygyarapodás
- szívkoszorúér-betegség
- derékbőség
- Másként nem meghatározott pszichózis
- Skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség
- Pszichotikus jellemzőkkel járó súlyos depressziós zavar,
- Anyagok által kiváltott pszichózisok
- WC
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Patológiás folyamatok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Hangulati zavarok
- Testsúly
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- A testsúly változásai
- Mérgezés
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Skizofrénia
- Betegség
- Pszichotikus zavarok
- Mentális zavarok
- Depressziós zavar, őrnagy
- Súlygyarapodás
- Megosztott paranoid zavar
- Pszichózisok, anyagok által kiváltott
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 133/2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .