Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlygyarapodás megelőzése korai pszichózisokban

2017. július 23. frissítette: Rohan Ganguli, Centre for Addiction and Mental Health
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a pszichotikus spektrum zavarokkal (skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofrén rendellenesség, bipoláris zavar (I. típus), bipoláris zavar (II. típus), pszichotikus jellemzőkkel járó súlyos depressziós zavar, anyag által kiváltott pszichotikus betegségben szenvedő egyének A nem másként meghatározott (NOS) véletlenszerűen a súlygyarapodás megelőzésére szolgáló lépcsőzetes viselkedési beavatkozáshoz rendelve kisebb súlygyarapodást tapasztalnak, mint a szokásos ellátásban részesülő egyének. Számos tanulmány vizsgálta a farmakológiai és nem gyógyszeres viselkedési megközelítések hatását a pszichózisban szenvedő betegek testsúlycsökkentésére, azonban hiányoznak az elhízás megelőzésének stratégiáit vizsgáló tanulmányok. Ez a tanulmány egy fontos és újszerű megközelítés a pszichózisban szenvedők elhízás problémájának tanulmányozására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhízás és a kapcsolódó társbetegségek aránya többszöröse a pszichózisban szenvedő betegeknél, mint az általános populációban. Ráadásul a várható élettartam 20%-kal rövidebb. Számos életmóddal és betegséggel kapcsolatos tényező szerepet játszik ezekben a magas arányokban, beleértve az új antipszichotikumokkal végzett kezeléssel összefüggő súlygyarapodást. A pszichózisos betegek halálozásának legfontosabb oka a szívkoszorúér-betegség (CHD), amelynek fő kockázati tényezője az elhízás. Emellett a cukorbetegség és a kapcsolódó szövődmények nagy arányban fordulnak elő pszichózisban szenvedő betegeknél, és a cukorbetegség egyaránt összefügg az elhízással, és független kockázati tényező a szív- és érrendszeri betegségekben, valamint a halálozásban. Ezért ésszerűnek tűnik azt feltételezni, hogy az elhízás megelőzése csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség kockázatát. Ha a javasolt beavatkozás sikeresnek bizonyul a súlygyarapodás megelőzésében és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a cukorbetegség kockázatának csökkentésében, a pszichózisban szenvedők életminősége és élettartama jelentősen javulni fog, és csökkennek az orvosi költségek.

Konkrétan azt feltételezzük, hogy: 1a) a beavatkozásban részt vevők kisebb hányada hízik (2%-ot vagy többet) a szokásos ellátásban részesülőkhöz képest, 1b) a beavatkozásra randomizáltak átlagos súlygyarapodása kisebb lesz, mint a átlagos súlygyarapodás a szokásos ellátásba randomizáltak körében 2) A testtömeg-index (BMI) és a derékkörfogat (WC) növekedése kisebb lesz az intervenciós csoportban a kontrollokhoz képest. 3) kisebb mértékben emelkedik a koleszterin-, triglicerid-, vércukor- és inzulinszint az intervenciós csoportban, mint a kontrollcsoportban. Feltáró elemzéseket végeznek a szisztémás gyulladást előidézőkben bekövetkezett változásokról, valamint ezek kapcsolatáról a testtömeggel és a lipidváltozásokkal kapcsolatban, hogy új hipotéziseket dolgozzanak ki a pszichózis CVD-kockázatának mediátorairól.

A tanulmány hatvan olyan DSM-lV pszichózisban szenvedő személyt vagy járóbeteget von be, akiknek BMI-je < 30 kg/m², és akiket kevesebb mint 2 éve kezeltek (korai SZ), és megfelelnek a többi felvételi kritériumnak. Véletlenszerűen osztják ki őket az 1:1 arányban, hogy vagy lépcsőzetes viselkedési beavatkozást kapjanak a súlygyarapodás megelőzésére (n=30), vagy a szokásos kezelésre (rutin ellátás, n=30). Ez egy pragmatikus klinikai vizsgálat lesz, 16 hetes időtartammal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 és 45 év közötti életkor (beleértve)
  • Férfi vagy női nem
  • A skizofrénia DSM-IV-TR diagnózisa, skizoaffektív rendellenesség, skizofrén rendellenesség, bipoláris zavar (I. típus), bipoláris zavar (II. típus), súlyos depressziós rendellenesség pszichotikus jellemzőkkel, anyag által kiváltott pszichózisok, pszichózis nem meghatározott (más módon)
  • Ambuláns állapot a randomizálás idején
  • Az antipszichotikus kezelés időtartama kevesebb, mint 5 év
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek orvosilag elfogadott fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Olanzapin, klozapin, kvetiapin, riszperidon vagy paliperidon kezelés 8 hétnél rövidebb ideig a beiratkozáskor
  • BMI 18,5 és 30 között

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Jelenleg egy súlykontroll programban vesz részt
  • Jelenleg súlycsökkentő gyógyszerrel kezelik
  • Instabil vagy aktív szív- és érrendszeri betegségben (miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség stb.), aktív vagy végstádiumú vesebetegségben, instabil pajzsmirigybetegségben stb.

A felvételi/kizárási kritériumokat szándékosan korlátozták a vizsgálat általánosíthatóságának maximalizálása érdekében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Életmód-beavatkozás

A beavatkozás négy lépésből áll:

  • 1. LÉPÉS (Figyelmes várakozás): A testtömeg és a derékkörfogat mérése az elején (1 látogatás). Azok az alanyok, akiknek a súlygyarapodása nagyobb vagy egyenlő, mint a kiindulási súlyuk 2%-a, a 2. lépésre lépnek
  • 2. LÉPÉS (Önellenőrzés): A napi testsúly, a napi táplálékfelvétel és a fizikai aktivitás önellenőrzése (1 látogatás) Azok az alanyok, akiknek súlygyarapodása 2%-nál nagyobb vagy egyenlő (a 2. lépéstől), a 3. lépésre lépnek.
  • 3. LÉPÉS (Táplálkozási és edzési tanácsadás): Táplálkozási és testmozgási tanácsadás (4 látogatás; 2 klinikán, 2 telefon) Azok az alanyok, akiknek súlygyarapodása 2%-nál nagyobb vagy egyenlő (a 3. lépéstől), a 4. lépésre lépnek.
  • 4. LÉPÉS (Intenzív): Intenzív viselkedési tréning a kalóriabevitel csökkentésére (4 látogatás a klinikán)
Aktív összehasonlító: TAU
Az egyének meglévő egészségügyi szolgáltatói által biztosított kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: A 0., 4., 8. és 16. héten mérve
A súlynövekedés aránya (2% vagy nagyobb), az alapvonaltól a végpontig.
A 0., 4., 8. és 16. héten mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laboratóriumi paraméterek
Időkeret: A 0. és 16. héten mérve
  • Böjt glükóz
  • Inzulin
  • Lipidek
A 0. és 16. héten mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rohan Ganguli, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel