- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01075295
Forebyggelse af vægtøgning ved tidlige psykoser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af fedme og relaterede komorbiditeter er flere gange højere hos patienter med psykose end i den generelle befolkning. Derudover er den forventede levetid 20% kortere. Adskillige livsstils- og sygdomsrelaterede faktorer er blevet impliceret for disse høje rater, herunder vægtøgning forbundet med behandling med nye antipsykotika. Den vigtigste dødsårsag hos psykosepatienter er koronar hjertesygdom (CHD), hvor fedme er en væsentlig risikofaktor. Ligeledes forekommer diabetes og dens associerede komplikationer i høje frekvenser hos personer med psykose, og diabetes er både relateret til fedme og er en uafhængig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme og dødelighed. Det forekommer derfor rimeligt at antage, at forebyggelse af fedme kan føre til en reduceret risiko for CVD og diabetes. Hvis den foreslåede intervention viser sig at være vellykket med hensyn til at forebygge vægtøgning og reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme og diabetes, vil kvaliteten og livslængden for personer med psykose blive væsentligt forbedret, og de medicinske omkostninger reduceres.
Specifikt antager vi, at: 1a) en mindre andel af dem i interventionen vil tage på i vægt (2 % eller mere) sammenlignet med dem, der modtager sædvanlig pleje, 1b) den gennemsnitlige vægtforøgelse for dem, der er randomiseret til interventionen, vil være mindre end gennemsnitlig vægtøgning hos dem, der er randomiseret til sædvanlig pleje. 2) Forøgelser i Body Mass Index (BMI) og taljeomkreds (WC) vil være mindre i interventionsgruppen sammenlignet med kontrollerne. 3) der vil være mindre stigninger i kolesterol, triglycerider, blodsukker og insulinniveauer i interventionsgruppen end i kontrolgruppen. Eksplorative analyser af ændringer i producenten af systemisk inflammation og deres forhold til vægt og lipidændringer vil blive udført for at udvikle nye hypoteser vedrørende mediatorer af CVD-risiko i psykose.
Undersøgelsen vil rekruttere tres personer eller ambulante patienter med DSM-lV psykose med et BMI på < 30 kg/m², som er blevet behandlet i mindre end 2 år (tidlig SZ) og opfylder de øvrige tilmeldingskriterier. De vil blive tilfældigt tildelt i allokeringsforholdet 1:1 for enten at få en trinvis adfærdsmæssig intervention til forebyggelse af vægtøgning (n=30) eller behandling som sædvanlig (rutinepleje, n=30). Dette vil være et pragmatisk klinisk forsøg af 16 ugers varighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 14 og 45 år (inklusive)
- Mandlige eller kvindelige køn
- DSM-IV-TR diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, bipolar lidelse (type I), bipolar lidelse (type II), svær depressiv lidelse med psykotiske træk, stof-inducerede psykoser, psykose ikke-ellers-specificeret (NOS-specificeret)
- Ambulant status på randomiseringstidspunktet
- Varighed af antipsykotisk behandling på mindre end 5 år
- Evne til at give informeret samtykke
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret prævention
- Behandling med olanzapin, clozapin, quetiapin, risperidon eller paliperidon i mindre end 8 ugers varighed ved indskrivning
- BMI mellem 18,5 og 30
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Er i øjeblikket tilmeldt et vægtkontrolprogram
- I øjeblikket behandles med medicin for at reducere vægten
- Patienter med ustabile eller aktive kardiovaskulære sygdomme (myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt osv.), aktiv eller nyresygdom i slutstadiet og ustabil skjoldbruskkirtelsygdom osv.
Inklusions-/eksklusionskriterier er med vilje blevet begrænset for at maksimere undersøgelsens generaliserbarhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Livsstilsintervention
|
Interventionen består af fire trin:
|
Aktiv komparator: TAU
|
Behandling som leveret af individers eksisterende sundhedsudbydere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægt
Tidsramme: Målt i uge 0, 4, 8 og 16
|
Andelen med en stigning i vægt (2 % eller mere), fra baseline til slutpunkt.
|
Målt i uge 0, 4, 8 og 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Laboratorieparametre
Tidsramme: Målt i uge 0 og 16
|
|
Målt i uge 0 og 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rohan Ganguli, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Stof-relaterede lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Kropsvægt
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Ændringer i kropsvægt
- Forgiftning
- Depression
- Depressiv lidelse
- Skizofreni
- Sygdom
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Depressiv lidelse, major
- Vægtøgning
- Delt paranoid lidelse
- Psykoser, stoffremkaldte
Andre undersøgelses-id-numre
- 133/2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsintervention til forebyggelse af vægtøgning
-
University of VermontAfsluttet
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
University of SurreyIkke rekrutterer endnuWellness, psykologiskDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOverholdelse, Medicin | HIV-1-infektion | Psykisk sundhedsproblemTanzania
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHIV-forebyggelse | Usundt alkoholforbrugVietnam
-
Dublin City UniversityAfsluttetDepression | Selv koncept | Kropsfedtsammensætning | Opfattet social støtteIrland
-
Duk-Woo Park, MDCardioVascular Research Foundation, KoreaIkke rekrutterer endnuKoronararteriestenoseKorea, Republikken
-
Network for Engineering and Economics Research...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Jernmangel Anæmi ved graviditet | Svangerskabspleje | Postnatal plejeIndien