Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af vægtøgning ved tidlige psykoser

23. juli 2017 opdateret af: Rohan Ganguli, Centre for Addiction and Mental Health
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om personer med psykotiske spektrum lidelser (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, bipolar lidelse (type I), bipolar lidelse (type II), svær depressiv lidelse med psykotiske træk, stof-inducerede psykoser, psykose Ikke-Otherwise-Specified (NOS) tilfældigt tildelt en trinvis adfærdsintervention til forebyggelse af vægtøgning vil opleve mindre vægtøgning end personer, der modtager sædvanlig pleje. Der er flere undersøgelser, der har undersøgt effekten af ​​farmakologiske og ikke-farmakologiske adfærdsmæssige tilgange til vægttab hos patienter med psykose, men undersøgelser, der undersøger strategier til forebyggelse af fedme, mangler. Denne undersøgelse er en vigtig og ny tilgang til at studere problemet med fedme hos personer med psykose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​fedme og relaterede komorbiditeter er flere gange højere hos patienter med psykose end i den generelle befolkning. Derudover er den forventede levetid 20% kortere. Adskillige livsstils- og sygdomsrelaterede faktorer er blevet impliceret for disse høje rater, herunder vægtøgning forbundet med behandling med nye antipsykotika. Den vigtigste dødsårsag hos psykosepatienter er koronar hjertesygdom (CHD), hvor fedme er en væsentlig risikofaktor. Ligeledes forekommer diabetes og dens associerede komplikationer i høje frekvenser hos personer med psykose, og diabetes er både relateret til fedme og er en uafhængig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme og dødelighed. Det forekommer derfor rimeligt at antage, at forebyggelse af fedme kan føre til en reduceret risiko for CVD og diabetes. Hvis den foreslåede intervention viser sig at være vellykket med hensyn til at forebygge vægtøgning og reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme og diabetes, vil kvaliteten og livslængden for personer med psykose blive væsentligt forbedret, og de medicinske omkostninger reduceres.

Specifikt antager vi, at: 1a) en mindre andel af dem i interventionen vil tage på i vægt (2 % eller mere) sammenlignet med dem, der modtager sædvanlig pleje, 1b) den gennemsnitlige vægtforøgelse for dem, der er randomiseret til interventionen, vil være mindre end gennemsnitlig vægtøgning hos dem, der er randomiseret til sædvanlig pleje. 2) Forøgelser i Body Mass Index (BMI) og taljeomkreds (WC) vil være mindre i interventionsgruppen sammenlignet med kontrollerne. 3) der vil være mindre stigninger i kolesterol, triglycerider, blodsukker og insulinniveauer i interventionsgruppen end i kontrolgruppen. Eksplorative analyser af ændringer i producenten af ​​systemisk inflammation og deres forhold til vægt og lipidændringer vil blive udført for at udvikle nye hypoteser vedrørende mediatorer af CVD-risiko i psykose.

Undersøgelsen vil rekruttere tres personer eller ambulante patienter med DSM-lV psykose med et BMI på < 30 kg/m², som er blevet behandlet i mindre end 2 år (tidlig SZ) og opfylder de øvrige tilmeldingskriterier. De vil blive tilfældigt tildelt i allokeringsforholdet 1:1 for enten at få en trinvis adfærdsmæssig intervention til forebyggelse af vægtøgning (n=30) eller behandling som sædvanlig (rutinepleje, n=30). Dette vil være et pragmatisk klinisk forsøg af 16 ugers varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 14 og 45 år (inklusive)
  • Mandlige eller kvindelige køn
  • DSM-IV-TR diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, bipolar lidelse (type I), bipolar lidelse (type II), svær depressiv lidelse med psykotiske træk, stof-inducerede psykoser, psykose ikke-ellers-specificeret (NOS-specificeret)
  • Ambulant status på randomiseringstidspunktet
  • Varighed af antipsykotisk behandling på mindre end 5 år
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret prævention
  • Behandling med olanzapin, clozapin, quetiapin, risperidon eller paliperidon i mindre end 8 ugers varighed ved indskrivning
  • BMI mellem 18,5 og 30

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Er i øjeblikket tilmeldt et vægtkontrolprogram
  • I øjeblikket behandles med medicin for at reducere vægten
  • Patienter med ustabile eller aktive kardiovaskulære sygdomme (myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt osv.), aktiv eller nyresygdom i slutstadiet og ustabil skjoldbruskkirtelsygdom osv.

Inklusions-/eksklusionskriterier er med vilje blevet begrænset for at maksimere undersøgelsens generaliserbarhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsintervention

Interventionen består af fire trin:

  • TRIN 1 (Værende venter): Måling af kropsvægt og taljeomkreds ved starten (1 besøg). Forsøgspersoner, der har en vægtøgning, der er større end eller lig med 2 % af deres baselinevægt, går videre til trin 2
  • TRIN 2 (Selvmonitorering): Selvovervågning af daglig vægt, dagligt fødeindtag og fysisk aktivitet (1 besøg) Forsøgspersoner, der har en vægtøgning på mere end eller lig med 2 % (fra TRIN 2) vil gå videre til Trin 3
  • TRIN 3 (Ernærings- og træningsrådgivning): Rådgivning om ernæring og fysisk aktivitet (4 besøg; 2 klinikker, 2 telefoner) Forsøgspersoner, der har en vægtøgning på mere end eller lig med 2 % (fra TRIN 3) vil gå videre til Trin 4
  • TRIN 4 (Intensiv): Intensiv adfærdstræning rettet mod at reducere kalorieindtaget (4 klinikbesøg)
Aktiv komparator: TAU
Behandling som leveret af individers eksisterende sundhedsudbydere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Målt i uge 0, 4, 8 og 16
Andelen med en stigning i vægt (2 % eller mere), fra baseline til slutpunkt.
Målt i uge 0, 4, 8 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieparametre
Tidsramme: Målt i uge 0 og 16
  • Fastende glukose
  • Insulin
  • Lipider
Målt i uge 0 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rohan Ganguli, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2010

Først opslået (Skøn)

25. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsintervention til forebyggelse af vægtøgning

3
Abonner