- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01075295
Prevence přibírání na váze u časných psychóz
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt obezity a souvisejících komorbidit je u pacientů s psychózou několikanásobně vyšší než u běžné populace. Navíc o 20 % kratší životnost. Několik faktorů souvisejících s životním stylem a nemocemi bylo zapleteno do těchto vysokých četností, včetně přírůstku hmotnosti spojeného s léčbou novými antipsychotiky. Nejvýznamnější příčinou úmrtí pacientů s psychózou je ischemická choroba srdeční (ICHS), jejímž hlavním rizikovým faktorem je obezita. Diabetes as ním spojené komplikace se také vyskytují ve vysoké míře u osob s psychózou a diabetes souvisí s obezitou a je nezávislým rizikovým faktorem pro KVO a mortalitu. Zdá se tedy rozumné předpokládat, že prevence obezity může vést ke snížení rizika KVO a diabetu. Pokud se navrhovaná intervence prokáže jako úspěšná v prevenci nárůstu hmotnosti a snížení rizika KVO a diabetu, kvalita a délka života osob s psychózou se výrazně zlepší a náklady na léčbu se sníží.
Konkrétně předpokládáme, že: 1a) menší podíl osob v intervenci přibere na váze (2 % nebo více) ve srovnání s těmi, kteří dostávají běžnou péči, 1b) průměrný přírůstek hmotnosti osob randomizovaných do intervence bude nižší než průměrný přírůstek hmotnosti u osob randomizovaných k obvyklé péči 2) Zvýšení indexu tělesné hmotnosti (BMI) a obvodu pasu (WC) bude v intervenční skupině menší ve srovnání s kontrolami. 3) v intervenční skupině dojde k menšímu zvýšení hladiny cholesterolu, triglyceridů, glukózy v krvi a inzulinu než v kontrolní skupině. Budou provedeny průzkumné analýzy změn v původcích systémového zánětu a jejich vztahu k hmotnosti a změnám lipidů, aby byly vyvinuty nové hypotézy týkající se mediátorů rizika KVO u psychóz.
Do studie bude přijato šedesát osob nebo ambulantních pacientů s psychózou DSM-lV s BMI < 30 kg/m², kteří byli léčeni méně než 2 roky (časná SZ) a splňují ostatní kritéria pro zařazení. Budou náhodně přiřazeni v alokačním poměru 1:1, aby buď dostali stupňovitou behaviorální intervenci pro prevenci přibírání na váze (n=30), nebo léčbu jako obvykle (rutinní péče, n=30). Půjde o pragmatickou klinickou studii v délce 16 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 14 do 45 let (včetně)
- Mužské nebo ženské pohlaví
- Diagnóza DSM-IV-TR schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, bipolární porucha (typ I), bipolární porucha (typ II), velká depresivní porucha s psychotickými rysy, psychózy vyvolané látkou, psychóza jinak nespecifikovaná (NOS)
- Ambulantní stav v době randomizace
- Trvání antipsychotické léčby méně než 5 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pacientky ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávaný způsob antikoncepce
- Léčba olanzapinem, klozapinem, kvetiapinem, risperidonem nebo paliperidonem trvající méně než 8 týdnů při zařazení
- BMI mezi 18,5 a 30
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- V současné době se zapsal do programu pro regulaci hmotnosti
- V současné době se léčí léky na snížení hmotnosti
- Pacienti s nestabilním nebo aktivním kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání atd.), aktivním nebo konečným onemocněním ledvin a nestabilním onemocněním štítné žlázy atd.
Kritéria pro zařazení/vyloučení byla záměrně omezena, aby se maximalizovala zobecnitelnost studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervence do životního stylu
|
Intervence se skládá ze čtyř kroků:
|
Aktivní komparátor: TAU
|
Léčba poskytovaná stávajícími poskytovateli zdravotní péče jednotlivců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hmotnost
Časové okno: Měřeno v týdnu 0, 4, 8 a 16
|
Podíl s nárůstem hmotnosti (2 % nebo více) od základní linie do koncového bodu.
|
Měřeno v týdnu 0, 4, 8 a 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Laboratorní parametry
Časové okno: Měřeno v týdnu 0 a 16
|
|
Měřeno v týdnu 0 a 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rohan Ganguli, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- index tělesné hmotnosti
- Schizofreniformní porucha
- Bipolární porucha I
- CHD
- BMI
- Bipolární porucha II
- antipsychotikum
- přibývání na váze
- ischemická choroba srdeční
- obvod pasu
- Psychóza jinak nespecifikovaná
- Schizofrenie, schizoafektivní porucha
- Závažná depresivní porucha s psychotickými rysy,
- Psychózy vyvolané látkou
- Toaleta
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy nálady
- Tělesná hmotnost
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Změny tělesné hmotnosti
- Otrava
- Deprese
- Deprese
- Schizofrenie
- Choroba
- Psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Depresivní porucha, major
- Přibývání na váze
- Sdílená paranoidní porucha
- Psychózy, vyvolané látkou
Další identifikační čísla studie
- 133/2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .