Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence přibírání na váze u časných psychóz

23. července 2017 aktualizováno: Rohan Ganguli, Centre for Addiction and Mental Health
Účelem této studie je zjistit, zda jedinci s poruchami psychotického spektra (schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, bipolární porucha (typ I), bipolární porucha (typ II), velká depresivní porucha s psychotickými rysy, psychózy vyvolané látkami, psychóza Není jinak specifikováno (NOS) náhodně přiřazené k stupňovité behaviorální intervenci za účelem prevence přírůstku hmotnosti zaznamenají menší přírůstek hmotnosti než jedinci, kteří dostávají obvyklou péči. Existuje několik studií, které zkoumaly účinek farmakologických a nefarmakologických behaviorálních přístupů na úbytek hmotnosti u pacientů s psychózou, chybí však studie zkoumající strategie prevence obezity. Tato studie je důležitým a novým přístupem ke studiu problému obezity u osob s psychózou.

Přehled studie

Detailní popis

Výskyt obezity a souvisejících komorbidit je u pacientů s psychózou několikanásobně vyšší než u běžné populace. Navíc o 20 % kratší životnost. Několik faktorů souvisejících s životním stylem a nemocemi bylo zapleteno do těchto vysokých četností, včetně přírůstku hmotnosti spojeného s léčbou novými antipsychotiky. Nejvýznamnější příčinou úmrtí pacientů s psychózou je ischemická choroba srdeční (ICHS), jejímž hlavním rizikovým faktorem je obezita. Diabetes as ním spojené komplikace se také vyskytují ve vysoké míře u osob s psychózou a diabetes souvisí s obezitou a je nezávislým rizikovým faktorem pro KVO a mortalitu. Zdá se tedy rozumné předpokládat, že prevence obezity může vést ke snížení rizika KVO a diabetu. Pokud se navrhovaná intervence prokáže jako úspěšná v prevenci nárůstu hmotnosti a snížení rizika KVO a diabetu, kvalita a délka života osob s psychózou se výrazně zlepší a náklady na léčbu se sníží.

Konkrétně předpokládáme, že: 1a) menší podíl osob v intervenci přibere na váze (2 % nebo více) ve srovnání s těmi, kteří dostávají běžnou péči, 1b) průměrný přírůstek hmotnosti osob randomizovaných do intervence bude nižší než průměrný přírůstek hmotnosti u osob randomizovaných k obvyklé péči 2) Zvýšení indexu tělesné hmotnosti (BMI) a obvodu pasu (WC) bude v intervenční skupině menší ve srovnání s kontrolami. 3) v intervenční skupině dojde k menšímu zvýšení hladiny cholesterolu, triglyceridů, glukózy v krvi a inzulinu než v kontrolní skupině. Budou provedeny průzkumné analýzy změn v původcích systémového zánětu a jejich vztahu k hmotnosti a změnám lipidů, aby byly vyvinuty nové hypotézy týkající se mediátorů rizika KVO u psychóz.

Do studie bude přijato šedesát osob nebo ambulantních pacientů s psychózou DSM-lV s BMI < 30 kg/m², kteří byli léčeni méně než 2 roky (časná SZ) a splňují ostatní kritéria pro zařazení. Budou náhodně přiřazeni v alokačním poměru 1:1, aby buď dostali stupňovitou behaviorální intervenci pro prevenci přibírání na váze (n=30), nebo léčbu jako obvykle (rutinní péče, n=30). Půjde o pragmatickou klinickou studii v délce 16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 14 do 45 let (včetně)
  • Mužské nebo ženské pohlaví
  • Diagnóza DSM-IV-TR schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, bipolární porucha (typ I), bipolární porucha (typ II), velká depresivní porucha s psychotickými rysy, psychózy vyvolané látkou, psychóza jinak nespecifikovaná (NOS)
  • Ambulantní stav v době randomizace
  • Trvání antipsychotické léčby méně než 5 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacientky ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávaný způsob antikoncepce
  • Léčba olanzapinem, klozapinem, kvetiapinem, risperidonem nebo paliperidonem trvající méně než 8 týdnů při zařazení
  • BMI mezi 18,5 a 30

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • V současné době se zapsal do programu pro regulaci hmotnosti
  • V současné době se léčí léky na snížení hmotnosti
  • Pacienti s nestabilním nebo aktivním kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání atd.), aktivním nebo konečným onemocněním ledvin a nestabilním onemocněním štítné žlázy atd.

Kritéria pro zařazení/vyloučení byla záměrně omezena, aby se maximalizovala zobecnitelnost studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence do životního stylu

Intervence se skládá ze čtyř kroků:

  • KROK 1 (pozorné čekání): Měření tělesné hmotnosti a obvodu pasu na začátku (1 návštěva). Subjekty, které mají hmotnostní přírůstek vyšší než nebo rovný 2 % jejich výchozí hmotnosti, postoupí do kroku 2
  • KROK 2 (Sebemonitorování): Vlastní sledování denní hmotnosti, denního příjmu potravy a fyzické aktivity (1 návštěva) Subjekty, které mají přírůstek hmotnosti větší než 2 % nebo rovný 2 % (od 2. KROKU), postoupí do Kroku 3
  • KROK 3 (Poradenství v oblasti výživy a cvičení): Poradenství v oblasti výživy a fyzické aktivity (4 návštěvy; 2 na klinice, 2 telefonáty) Subjekty, které mají přírůstek hmotnosti větší než 2 % nebo rovný 2 % (z KROKKU 3), postoupí do Kroku 4
  • KROK 4 (Intenzivní): Intenzivní behaviorální trénink zaměřený na snížení kalorického příjmu (4 návštěvy na klinice)
Aktivní komparátor: TAU
Léčba poskytovaná stávajícími poskytovateli zdravotní péče jednotlivců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Měřeno v týdnu 0, 4, 8 a 16
Podíl s nárůstem hmotnosti (2 % nebo více) od základní linie do koncového bodu.
Měřeno v týdnu 0, 4, 8 a 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní parametry
Časové okno: Měřeno v týdnu 0 a 16
  • Glukóza nalačno
  • Inzulín
  • Lipidy
Měřeno v týdnu 0 a 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rohan Ganguli, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit