- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01075295
Preventie van gewichtstoename bij vroege psychosen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas en gerelateerde comorbiditeiten zijn vele malen hoger bij patiënten met psychose dan bij de algemene bevolking. Daarnaast is de levensverwachting 20% korter. Verschillende levensstijl- en ziektegerelateerde factoren zijn betrokken bij deze hoge percentages, waaronder gewichtstoename geassocieerd met behandeling met nieuwe antipsychotica. De belangrijkste doodsoorzaak bij psychosepatiënten is coronaire hartziekte (CHZ), waarvan obesitas een belangrijke risicofactor is. Ook komen diabetes en de bijbehorende complicaties in hoge mate voor bij personen met psychose, en diabetes is zowel gerelateerd aan obesitas als een onafhankelijke risicofactor voor hart- en vaatziekten en mortaliteit. Het lijkt daarom redelijk om aan te nemen dat preventie van obesitas kan leiden tot een verminderd risico op hart- en vaatziekten en diabetes. Als de voorgestelde interventie succesvol blijkt in het voorkomen van gewichtstoename en het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten en diabetes, zal de kwaliteit en levensduur van personen met een psychose enorm verbeteren en de medische kosten verminderen.
Concreet veronderstellen we dat: 1a) een kleiner deel van degenen die deelnemen aan de interventie zal aankomen (2% of meer) in vergelijking met degenen die de gebruikelijke zorg krijgen, 1b) de gemiddelde gewichtstoename van degenen die gerandomiseerd zijn voor de interventie zal minder zijn dan de gemiddelde gewichtstoename bij degenen die gerandomiseerd zijn naar gebruikelijke zorg 2) Toenames in Body Mass Index (BMI) en middelomtrek (WC) zullen kleiner zijn in de interventiegroep in vergelijking met de controles. 3) er zullen kleinere stijgingen zijn van cholesterol, triglyceriden, bloedglucose en insulinespiegels in de interventiegroep dan in de controlegroep. Verkennende analyses van veranderingen in makers van systemische inflammatie, en hun relatie met gewicht en veranderingen in lipiden, zullen worden uitgevoerd om nieuwe hypothesen te ontwikkelen met betrekking tot mediatoren van CVD-risico bij psychose.
De studie zal zestig personen of poliklinische patiënten rekruteren met DSM-IV Psychose met een BMI van < 30 kg/m², die minder dan 2 jaar zijn behandeld (Early SZ) en voldoen aan de andere inschrijvingscriteria. Ze worden willekeurig toegewezen in de toewijzingsverhouding 1:1 om ofwel een stapsgewijze gedragsinterventie te krijgen ter voorkoming van gewichtstoename (n=30) ofwel een gebruikelijke behandeling (routinematige zorg, n=30). Dit wordt een pragmatisch klinisch onderzoek met een duur van 16 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 14 en 45 jaar (inclusief)
- Mannelijk of vrouwelijk geslacht
- DSM-IV-TR-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire stoornis (type I), bipolaire stoornis (type II), depressieve stoornis met psychotische kenmerken, door middelen veroorzaakte psychosen, psychose niet-anders gespecificeerd (NOS)
- Poliklinische status op het moment van randomisatie
- Duur van antipsychotische behandeling van minder dan 5 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken
- Behandeling met olanzapine, clozapine, quetiapine, risperidon of paliperidon gedurende minder dan 8 weken bij inschrijving
- BMI tussen 18,5 en 30
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Momenteel ingeschreven in een programma voor gewichtsbeheersing
- Wordt momenteel behandeld met een medicijn om gewicht te verminderen
- Patiënten met onstabiele of actieve cardiovasculaire aandoeningen (myocardinfarct, congestief hartfalen, enz.), actieve of eindstadium nierziekte en onstabiele schildklierziekte, enz.
De opname-/uitsluitingscriteria zijn opzettelijk beperkt om de generaliseerbaarheid van het onderzoek te maximaliseren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leefstijlinterventie
|
De interventie bestaat uit vier stappen:
|
|
Actieve vergelijker: TAU
|
Behandeling zoals geleverd door bestaande zorgverleners van individuen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Gemeten in week 0, 4, 8 en 16
|
Het aandeel met een gewichtstoename (2% of meer), van baseline tot eindpunt.
|
Gemeten in week 0, 4, 8 en 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laboratorium parameters
Tijdsspanne: Gemeten in week 0 en 16
|
|
Gemeten in week 0 en 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rohan Ganguli, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- lichaamsmassa-index
- Schizofreniforme stoornis
- Bipolaire I stoornis
- CHD
- BMI
- Bipolaire II stoornis
- antipsychoticum
- gewichtstoename
- coronaire hartziekte
- tailleomtrek
- Psychose niet anders omschreven
- Schizofrenie, schizoaffectieve stoornis
- Depressieve stoornis met psychotische kenmerken,
- Door middelen veroorzaakte psychosen
- Wc
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Stemmingsstoornissen
- Lichaamsgewicht
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Vergiftiging
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Schizofrenie
- Ziekte
- Psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Depressieve stoornis, majoor
- Gewichtstoename
- Gedeelde paranoïde stoornis
- Psychosen, door middelen veroorzaakt
Andere studie-ID-nummers
- 133/2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .