Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van gewichtstoename bij vroege psychosen

23 juli 2017 bijgewerkt door: Rohan Ganguli, Centre for Addiction and Mental Health
Het doel van deze studie is om te bepalen of personen met psychotische spectrumstoornissen (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire stoornis (type I), bipolaire stoornis (type II), ernstige depressieve stoornis met psychotische kenmerken, door middelen geïnduceerde psychosen, psychose Niet Anders Gespecificeerd (NOS) die willekeurig worden toegewezen aan een getrapte gedragsinterventie ter voorkoming van gewichtstoename, zullen minder gewichtstoename ervaren dan personen die de gebruikelijke zorg krijgen. Er zijn verschillende studies die het effect van farmacologische en niet-farmacologische gedragsbenaderingen voor gewichtsverlies bij patiënten met psychose hebben onderzocht, maar studies die strategieën voor preventie van obesitas onderzoeken, ontbreken. Deze studie is een belangrijke en nieuwe benadering om het probleem van obesitas bij mensen met psychose te bestuderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas en gerelateerde comorbiditeiten zijn vele malen hoger bij patiënten met psychose dan bij de algemene bevolking. Daarnaast is de levensverwachting 20% ​​korter. Verschillende levensstijl- en ziektegerelateerde factoren zijn betrokken bij deze hoge percentages, waaronder gewichtstoename geassocieerd met behandeling met nieuwe antipsychotica. De belangrijkste doodsoorzaak bij psychosepatiënten is coronaire hartziekte (CHZ), waarvan obesitas een belangrijke risicofactor is. Ook komen diabetes en de bijbehorende complicaties in hoge mate voor bij personen met psychose, en diabetes is zowel gerelateerd aan obesitas als een onafhankelijke risicofactor voor hart- en vaatziekten en mortaliteit. Het lijkt daarom redelijk om aan te nemen dat preventie van obesitas kan leiden tot een verminderd risico op hart- en vaatziekten en diabetes. Als de voorgestelde interventie succesvol blijkt in het voorkomen van gewichtstoename en het verminderen van het risico op hart- en vaatziekten en diabetes, zal de kwaliteit en levensduur van personen met een psychose enorm verbeteren en de medische kosten verminderen.

Concreet veronderstellen we dat: 1a) een kleiner deel van degenen die deelnemen aan de interventie zal aankomen (2% of meer) in vergelijking met degenen die de gebruikelijke zorg krijgen, 1b) de gemiddelde gewichtstoename van degenen die gerandomiseerd zijn voor de interventie zal minder zijn dan de gemiddelde gewichtstoename bij degenen die gerandomiseerd zijn naar gebruikelijke zorg 2) Toenames in Body Mass Index (BMI) en middelomtrek (WC) zullen kleiner zijn in de interventiegroep in vergelijking met de controles. 3) er zullen kleinere stijgingen zijn van cholesterol, triglyceriden, bloedglucose en insulinespiegels in de interventiegroep dan in de controlegroep. Verkennende analyses van veranderingen in makers van systemische inflammatie, en hun relatie met gewicht en veranderingen in lipiden, zullen worden uitgevoerd om nieuwe hypothesen te ontwikkelen met betrekking tot mediatoren van CVD-risico bij psychose.

De studie zal zestig personen of poliklinische patiënten rekruteren met DSM-IV Psychose met een BMI van < 30 kg/m², die minder dan 2 jaar zijn behandeld (Early SZ) en voldoen aan de andere inschrijvingscriteria. Ze worden willekeurig toegewezen in de toewijzingsverhouding 1:1 om ofwel een stapsgewijze gedragsinterventie te krijgen ter voorkoming van gewichtstoename (n=30) ofwel een gebruikelijke behandeling (routinematige zorg, n=30). Dit wordt een pragmatisch klinisch onderzoek met een duur van 16 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 14 en 45 jaar (inclusief)
  • Mannelijk of vrouwelijk geslacht
  • DSM-IV-TR-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire stoornis (type I), bipolaire stoornis (type II), depressieve stoornis met psychotische kenmerken, door middelen veroorzaakte psychosen, psychose niet-anders gespecificeerd (NOS)
  • Poliklinische status op het moment van randomisatie
  • Duur van antipsychotische behandeling van minder dan 5 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken
  • Behandeling met olanzapine, clozapine, quetiapine, risperidon of paliperidon gedurende minder dan 8 weken bij inschrijving
  • BMI tussen 18,5 en 30

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Momenteel ingeschreven in een programma voor gewichtsbeheersing
  • Wordt momenteel behandeld met een medicijn om gewicht te verminderen
  • Patiënten met onstabiele of actieve cardiovasculaire aandoeningen (myocardinfarct, congestief hartfalen, enz.), actieve of eindstadium nierziekte en onstabiele schildklierziekte, enz.

De opname-/uitsluitingscriteria zijn opzettelijk beperkt om de generaliseerbaarheid van het onderzoek te maximaliseren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leefstijlinterventie

De interventie bestaat uit vier stappen:

  • STAP 1 (Watchful Waiting): Meting van lichaamsgewicht en tailleomtrek bij aanvang (1 bezoek). Proefpersonen met een gewichtstoename van meer dan of gelijk aan 2% van hun basislijngewicht gaan door naar stap 2
  • STAP 2 (Zelfcontrole): Zelfcontrole van dagelijks gewicht, dagelijkse voedselinname en fysieke activiteit (1 bezoek) Personen met een gewichtstoename van meer dan of gelijk aan 2% (vanaf STAP 2) gaan door naar stap 3
  • STAP 3 (voedings- en bewegingsadvisering): advisering voor voeding en lichaamsbeweging (4 bezoeken; 2 in de kliniek, 2 telefonisch) Proefpersonen met een gewichtstoename van meer dan of gelijk aan 2% (vanaf STAP 3) gaan door naar stap 4
  • STAP 4 (Intensief): Intensieve gedragstraining gericht op het verminderen van de calorie-inname (4 bezoeken in de kliniek)
Actieve vergelijker: TAU
Behandeling zoals geleverd door bestaande zorgverleners van individuen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Gemeten in week 0, 4, 8 en 16
Het aandeel met een gewichtstoename (2% of meer), van baseline tot eindpunt.
Gemeten in week 0, 4, 8 en 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratorium parameters
Tijdsspanne: Gemeten in week 0 en 16
  • Nuchtere glucose
  • Insuline
  • Lipiden
Gemeten in week 0 en 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rohan Ganguli, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren