- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01075295
Forebygging av vektøkning ved tidlige psykoser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme og relaterte komorbiditeter er flere ganger høyere hos pasienter med psykose enn i befolkningen generelt. I tillegg er forventet levealder 20 % kortere. Flere livsstils- og sykdomsrelaterte faktorer har vært implisert for disse høye ratene, inkludert vektøkning forbundet med behandling med nye antipsykotika. Den viktigste dødsårsaken hos psykosepasienter er koronar hjertesykdom (CHD), hvor overvekt er en stor risikofaktor. I tillegg forekommer diabetes og dens tilknyttede komplikasjoner i høye forekomster hos personer med psykose, og diabetes er både relatert til fedme og er en uavhengig risikofaktor for CVD og dødelighet. Det virker derfor rimelig å anta at forebygging av fedme kan føre til redusert risiko for hjerte- og karsykdommer og diabetes. Hvis den foreslåtte intervensjonen viser seg å være vellykket for å forhindre vektøkning og redusere risikoen for CVD og diabetes, vil kvaliteten og lengden på livet for personer med psykose bli betydelig forbedret og medisinske kostnader redusert.
Spesifikt antar vi at: 1a) en mindre andel av de som deltar i intervensjonen vil gå opp i vekt (2 % eller mer) sammenlignet med de som mottar vanlig behandling, 1b) den gjennomsnittlige vektøkningen for de som er randomisert til intervensjonen vil være mindre enn gjennomsnittlig vektøkning hos de som er randomisert til vanlig behandling. 2) Økning i kroppsmasseindeks (BMI) og midjeomkrets (WC) vil være mindre i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollene. 3) det vil være mindre økninger i kolesterol, triglyserider, blodsukker og insulinnivåer i intervensjonsgruppen enn i kontrollgruppen. Undersøkende analyser av endringer hos produsent av systemisk betennelse, og deres forhold til vekt og lipidforandringer, vil bli utført for å utvikle nye hypoteser angående mediatorer av CVD-risiko ved psykose.
Studien vil rekruttere seksti personer eller polikliniske pasienter med DSM-lV psykose med en BMI på < 30 kg/m², som har vært behandlet i mindre enn 2 år (Early SZ) og oppfyller de andre registreringskriteriene. De vil bli tilfeldig fordelt i allokeringsforholdet 1:1 for enten å få en trinnvis atferdsintervensjon for forebygging av vektøkning (n=30) eller behandling som vanlig (rutinebehandling, n=30). Dette vil være en pragmatisk klinisk studie av 16 ukers varighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 14 og 45 år (inkludert)
- Mannlig eller kvinnelig kjønn
- DSM-IV-TR diagnostisering av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar lidelse (type I), bipolar lidelse (type II), alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk, substansinduserte psykoser, psykose ikke spesifisert på annen måte (NOS)
- Poliklinisk status ved randomiseringstidspunktet
- Varighet av antipsykotisk behandling på mindre enn 5 år
- Evne til å gi informert samtykke
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en medisinsk akseptert prevensjon
- Behandling med olanzapin, klozapin, quetiapin, risperidon eller paliperidon i mindre enn 8 ukers varighet ved innskrivning
- BMI mellom 18,5 og 30
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- For tiden påmeldt et vektkontrollprogram
- Behandles for tiden med medisiner for å redusere vekten
- Pasienter med ustabile eller aktive kardiovaskulære sykdommer (hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, osv.), aktiv eller nyresykdom i sluttstadiet, og ustabil skjoldbruskkjertelsykdom, etc.
Inkluderings-/eksklusjonskriterier er med vilje begrenset for å maksimere studiens generaliserbarhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
|
Intervensjonen består av fire trinn:
|
|
Aktiv komparator: TAU
|
Behandling gitt av enkeltpersoners eksisterende helsepersonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Målt i uke 0, 4, 8 og 16
|
Andelen med vektøkning (2 % eller mer), fra baseline til sluttpunkt.
|
Målt i uke 0, 4, 8 og 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieparametere
Tidsramme: Målt i uke 0 og 16
|
|
Målt i uke 0 og 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rohan Ganguli, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Stoffrelaterte lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Endringer i kroppsvekt
- Forgiftning
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Schizofreni
- Sykdom
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Depressiv lidelse, major
- Vektøkning
- Delt paranoid lidelse
- Psykoser, stoff-indusert
Andre studie-ID-numre
- 133/2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .