Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av vektøkning ved tidlige psykoser

23. juli 2017 oppdatert av: Rohan Ganguli, Centre for Addiction and Mental Health
Formålet med denne studien er å finne ut om personer med psykotiske spektrum lidelser (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar lidelse (type I), bipolar lidelse (type II), alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk, substansinduserte psykoser, psykose. Ikke-Otherwise-Specified (NOS) tilfeldig tilordnet en trinnvis atferdsintervensjon for forebygging av vektøkning vil oppleve mindre vektøkning enn individer som mottar vanlig omsorg. Det er flere studier som har undersøkt effekten av farmakologiske og ikke-farmakologiske atferdstilnærminger for vekttap hos pasienter med psykose, men studier som undersøker strategier for forebygging av fedme mangler. Denne studien er en viktig og ny tilnærming til å studere problemet med fedme hos de med psykose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av fedme og relaterte komorbiditeter er flere ganger høyere hos pasienter med psykose enn i befolkningen generelt. I tillegg er forventet levealder 20 % kortere. Flere livsstils- og sykdomsrelaterte faktorer har vært implisert for disse høye ratene, inkludert vektøkning forbundet med behandling med nye antipsykotika. Den viktigste dødsårsaken hos psykosepasienter er koronar hjertesykdom (CHD), hvor overvekt er en stor risikofaktor. I tillegg forekommer diabetes og dens tilknyttede komplikasjoner i høye forekomster hos personer med psykose, og diabetes er både relatert til fedme og er en uavhengig risikofaktor for CVD og dødelighet. Det virker derfor rimelig å anta at forebygging av fedme kan føre til redusert risiko for hjerte- og karsykdommer og diabetes. Hvis den foreslåtte intervensjonen viser seg å være vellykket for å forhindre vektøkning og redusere risikoen for CVD og diabetes, vil kvaliteten og lengden på livet for personer med psykose bli betydelig forbedret og medisinske kostnader redusert.

Spesifikt antar vi at: 1a) en mindre andel av de som deltar i intervensjonen vil gå opp i vekt (2 % eller mer) sammenlignet med de som mottar vanlig behandling, 1b) den gjennomsnittlige vektøkningen for de som er randomisert til intervensjonen vil være mindre enn gjennomsnittlig vektøkning hos de som er randomisert til vanlig behandling. 2) Økning i kroppsmasseindeks (BMI) og midjeomkrets (WC) vil være mindre i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollene. 3) det vil være mindre økninger i kolesterol, triglyserider, blodsukker og insulinnivåer i intervensjonsgruppen enn i kontrollgruppen. Undersøkende analyser av endringer hos produsent av systemisk betennelse, og deres forhold til vekt og lipidforandringer, vil bli utført for å utvikle nye hypoteser angående mediatorer av CVD-risiko ved psykose.

Studien vil rekruttere seksti personer eller polikliniske pasienter med DSM-lV psykose med en BMI på < 30 kg/m², som har vært behandlet i mindre enn 2 år (Early SZ) og oppfyller de andre registreringskriteriene. De vil bli tilfeldig fordelt i allokeringsforholdet 1:1 for enten å få en trinnvis atferdsintervensjon for forebygging av vektøkning (n=30) eller behandling som vanlig (rutinebehandling, n=30). Dette vil være en pragmatisk klinisk studie av 16 ukers varighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 14 og 45 år (inkludert)
  • Mannlig eller kvinnelig kjønn
  • DSM-IV-TR diagnostisering av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar lidelse (type I), bipolar lidelse (type II), alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk, substansinduserte psykoser, psykose ikke spesifisert på annen måte (NOS)
  • Poliklinisk status ved randomiseringstidspunktet
  • Varighet av antipsykotisk behandling på mindre enn 5 år
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en medisinsk akseptert prevensjon
  • Behandling med olanzapin, klozapin, quetiapin, risperidon eller paliperidon i mindre enn 8 ukers varighet ved innskrivning
  • BMI mellom 18,5 og 30

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • For tiden påmeldt et vektkontrollprogram
  • Behandles for tiden med medisiner for å redusere vekten
  • Pasienter med ustabile eller aktive kardiovaskulære sykdommer (hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, osv.), aktiv eller nyresykdom i sluttstadiet, og ustabil skjoldbruskkjertelsykdom, etc.

Inkluderings-/eksklusjonskriterier er med vilje begrenset for å maksimere studiens generaliserbarhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon

Intervensjonen består av fire trinn:

  • TRINN 1 (Vakkende venting): Måling av kroppsvekt og midjeomkrets ved start (1 besøk). Forsøkspersoner som har en vektøkning som er større enn eller lik 2 % av utgangsvekten vil gå videre til trinn 2
  • TRINN 2 (Selvovervåking): Egenkontroll av daglig vekt, daglig matinntak og fysisk aktivitet (1 besøk) Personer som har en vektøkning større enn eller lik 2 % (fra TRINN 2) vil gå videre til trinn 3
  • TRINN 3 (Ernærings- og treningsveiledning): Veiledning for ernæring og fysisk aktivitet (4 besøk; 2 klinikker, 2 telefoner) Forsøkspersoner som har en vektøkning større enn eller lik 2 % (fra TRINN 3) vil gå videre til trinn 4
  • TRINN 4 (Intensiv): Intensiv atferdstrening rettet mot å redusere kaloriinntaket (4 klinikkbesøk)
Aktiv komparator: TAU
Behandling gitt av enkeltpersoners eksisterende helsepersonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Målt i uke 0, 4, 8 og 16
Andelen med vektøkning (2 % eller mer), fra baseline til sluttpunkt.
Målt i uke 0, 4, 8 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieparametere
Tidsramme: Målt i uke 0 og 16
  • Fastende glukose
  • Insulin
  • Lipider
Målt i uke 0 og 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rohan Ganguli, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere