Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione dell'aumento di peso nelle psicosi precoci

23 luglio 2017 aggiornato da: Rohan Ganguli, Centre for Addiction and Mental Health
Lo scopo di questo studio è determinare se gli individui con disturbi dello spettro psicotico (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare (tipo I), disturbo bipolare (tipo II), disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche, psicosi indotte da sostanze, psicosi Non altrimenti specificato (NOS) assegnato in modo casuale a un intervento comportamentale graduale per la prevenzione dell'aumento di peso sperimenterà un aumento di peso inferiore rispetto alle persone che ricevono cure abituali. Esistono diversi studi che hanno esaminato l'effetto degli approcci comportamentali farmacologici e non farmacologici per la perdita di peso nei pazienti con psicosi, tuttavia mancano studi che esaminino le strategie per la prevenzione dell'obesità. Questo studio è un approccio importante e nuovo allo studio del problema dell'obesità in quelli con psicosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tassi di obesità e le relative comorbilità sono di gran lunga superiori nei pazienti con psicosi rispetto alla popolazione generale. Inoltre l'aspettativa di vita si riduce del 20%. Diversi fattori legati allo stile di vita e alla malattia sono stati implicati per questi alti tassi, incluso l'aumento di peso associato al trattamento con nuovi antipsicotici. La più importante causa di morte nei pazienti con psicosi è la malattia coronarica (CHD), di cui l'obesità è un importante fattore di rischio. Inoltre, il diabete e le sue complicanze associate si verificano a tassi elevati nelle persone con psicosi e il diabete è correlato all'obesità ed è un fattore di rischio indipendente per CVD e mortalità. Sembra quindi ragionevole presumere che la prevenzione dell'obesità possa portare a una riduzione del rischio di malattie cardiovascolari e diabete. Se l'intervento proposto si dimostrerà efficace nel prevenire l'aumento di peso e nel ridurre il rischio di malattie cardiovascolari e diabete, la qualità e la durata della vita delle persone affette da psicosi saranno notevolmente migliorate e le spese mediche ridotte.

Nello specifico, ipotizziamo che: 1a) una percentuale minore di coloro che partecipano all'intervento aumenterà di peso (2% o più) rispetto a quelli che ricevono cure abituali, 1b) l'aumento di peso medio di coloro che sono stati randomizzati all'intervento sarà inferiore al aumento di peso medio in quelli randomizzati alle cure abituali 2) Gli aumenti dell'indice di massa corporea (BMI) e della circonferenza della vita (WC) saranno minori nel gruppo di intervento rispetto ai controlli. 3) ci saranno aumenti minori di colesterolo, trigliceridi, glicemia e livelli di insulina nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Saranno condotte analisi esplorative dei cambiamenti nei responsabili dell'infiammazione sistemica e della loro relazione con il peso e i cambiamenti lipidici per sviluppare nuove ipotesi sui mediatori del rischio di CVD nella psicosi.

Lo studio recluterà sessanta persone o pazienti ambulatoriali con psicosi DSM-IV con un BMI <30 kg/m², che sono stati trattati per meno di 2 anni (Early SZ) e soddisfano gli altri criteri di iscrizione. Saranno assegnati in modo casuale nel rapporto di assegnazione 1: 1 per ottenere un intervento comportamentale graduale per la prevenzione dell'aumento di peso (n = 30) o il trattamento come al solito (cura di routine, n = 30). Questo sarà uno studio clinico pragmatico della durata di 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 14 e i 45 anni (inclusi)
  • Genere maschile o femminile
  • Diagnosi DSM-IV-TR di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare (tipo I), disturbo bipolare (tipo II), disturbo depressivo maggiore con manifestazioni psicotiche, psicosi indotta da sostanze, psicosi non altrimenti specificata (NAS)
  • Stato ambulatoriale al momento della randomizzazione
  • Durata del trattamento antipsicotico inferiore a 5 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico
  • Trattamento con olanzapina, clozapina, quetiapina, risperidone o paliperidone per una durata inferiore a 8 settimane all'arruolamento
  • BMI tra 18,5 e 30

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Attualmente iscritto a un programma di gestione del peso
  • Attualmente in trattamento con un farmaco per ridurre il peso
  • Pazienti con malattie cardiovascolari instabili o attive (infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.), malattie renali attive o allo stadio terminale e malattie della tiroide instabili, ecc.

I criteri di inclusione/esclusione sono stati intenzionalmente limitati al fine di massimizzare la generalizzabilità dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita

L'intervento si compone di quattro fasi:

  • FASE 1 (Vigile Attesa): Misurazione del peso corporeo e della circonferenza della vita all'inizio (1 visita). I soggetti che hanno un aumento di peso maggiore o uguale al 2% del loro peso basale passeranno alla Fase 2
  • FASE 2 (Automonitoraggio): Automonitoraggio del peso giornaliero, assunzione giornaliera di cibo e attività fisica (1 visita) I soggetti che hanno un aumento di peso maggiore o uguale al 2% (dalla FASE 2) passeranno alla Fase 3
  • STEP 3 (Nutrition & Exercise Counseling): Counseling per l'alimentazione e l'attività fisica (4 visite; 2 in ambulatorio, 2 telefoniche) I soggetti che hanno un aumento di peso maggiore o uguale al 2% (da STEP 3) passeranno allo Step 4
  • FASE 4 (intensivo): formazione comportamentale intensiva orientata alla riduzione dell'apporto calorico (4 visite in clinica)
Comparatore attivo: TAU
Trattamento fornito dagli operatori sanitari esistenti delle persone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0, 4, 8 e 16
La proporzione con un aumento di peso (2% o superiore), dal basale al punto finale.
Misurato alla settimana 0, 4, 8 e 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0 e 16
  • Glicemia a digiuno
  • Insulina
  • Lipidi
Misurato alla settimana 0 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rohan Ganguli, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi