- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01075295
Prevenzione dell'aumento di peso nelle psicosi precoci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di obesità e le relative comorbilità sono di gran lunga superiori nei pazienti con psicosi rispetto alla popolazione generale. Inoltre l'aspettativa di vita si riduce del 20%. Diversi fattori legati allo stile di vita e alla malattia sono stati implicati per questi alti tassi, incluso l'aumento di peso associato al trattamento con nuovi antipsicotici. La più importante causa di morte nei pazienti con psicosi è la malattia coronarica (CHD), di cui l'obesità è un importante fattore di rischio. Inoltre, il diabete e le sue complicanze associate si verificano a tassi elevati nelle persone con psicosi e il diabete è correlato all'obesità ed è un fattore di rischio indipendente per CVD e mortalità. Sembra quindi ragionevole presumere che la prevenzione dell'obesità possa portare a una riduzione del rischio di malattie cardiovascolari e diabete. Se l'intervento proposto si dimostrerà efficace nel prevenire l'aumento di peso e nel ridurre il rischio di malattie cardiovascolari e diabete, la qualità e la durata della vita delle persone affette da psicosi saranno notevolmente migliorate e le spese mediche ridotte.
Nello specifico, ipotizziamo che: 1a) una percentuale minore di coloro che partecipano all'intervento aumenterà di peso (2% o più) rispetto a quelli che ricevono cure abituali, 1b) l'aumento di peso medio di coloro che sono stati randomizzati all'intervento sarà inferiore al aumento di peso medio in quelli randomizzati alle cure abituali 2) Gli aumenti dell'indice di massa corporea (BMI) e della circonferenza della vita (WC) saranno minori nel gruppo di intervento rispetto ai controlli. 3) ci saranno aumenti minori di colesterolo, trigliceridi, glicemia e livelli di insulina nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Saranno condotte analisi esplorative dei cambiamenti nei responsabili dell'infiammazione sistemica e della loro relazione con il peso e i cambiamenti lipidici per sviluppare nuove ipotesi sui mediatori del rischio di CVD nella psicosi.
Lo studio recluterà sessanta persone o pazienti ambulatoriali con psicosi DSM-IV con un BMI <30 kg/m², che sono stati trattati per meno di 2 anni (Early SZ) e soddisfano gli altri criteri di iscrizione. Saranno assegnati in modo casuale nel rapporto di assegnazione 1: 1 per ottenere un intervento comportamentale graduale per la prevenzione dell'aumento di peso (n = 30) o il trattamento come al solito (cura di routine, n = 30). Questo sarà uno studio clinico pragmatico della durata di 16 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 14 e i 45 anni (inclusi)
- Genere maschile o femminile
- Diagnosi DSM-IV-TR di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare (tipo I), disturbo bipolare (tipo II), disturbo depressivo maggiore con manifestazioni psicotiche, psicosi indotta da sostanze, psicosi non altrimenti specificata (NAS)
- Stato ambulatoriale al momento della randomizzazione
- Durata del trattamento antipsicotico inferiore a 5 anni
- Capacità di fornire il consenso informato
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico
- Trattamento con olanzapina, clozapina, quetiapina, risperidone o paliperidone per una durata inferiore a 8 settimane all'arruolamento
- BMI tra 18,5 e 30
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato
- Attualmente iscritto a un programma di gestione del peso
- Attualmente in trattamento con un farmaco per ridurre il peso
- Pazienti con malattie cardiovascolari instabili o attive (infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.), malattie renali attive o allo stadio terminale e malattie della tiroide instabili, ecc.
I criteri di inclusione/esclusione sono stati intenzionalmente limitati al fine di massimizzare la generalizzabilità dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
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L'intervento si compone di quattro fasi:
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Comparatore attivo: TAU
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Trattamento fornito dagli operatori sanitari esistenti delle persone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0, 4, 8 e 16
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La proporzione con un aumento di peso (2% o superiore), dal basale al punto finale.
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Misurato alla settimana 0, 4, 8 e 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0 e 16
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Misurato alla settimana 0 e 16
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rohan Ganguli, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- indice di massa corporea
- Disturbo schizofreniforme
- Disturbo Bipolare I
- CHD
- Indice di massa corporea
- Disturbo Bipolare II
- antipsicotico
- aumento di peso
- malattia coronarica
- girovita
- Psicosi non altrimenti specificata
- Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo
- Disturbo Depressivo Maggiore con Manifestazioni Psicotiche,
- Psicosi indotte da sostanze
- Wc
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi dell'umore
- Peso corporeo
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Cambiamenti di peso corporeo
- Avvelenamento
- Depressione
- Disordine depressivo
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Disturbo depressivo, maggiore
- Aumento di peso
- Disturbo paranoico condiviso
- Psicosi, indotte da sostanze
Altri numeri di identificazione dello studio
- 133/2009
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