Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика увеличения веса при ранних психозах

23 июля 2017 г. обновлено: Rohan Ganguli, Centre for Addiction and Mental Health
Целью данного исследования является определение того, могут ли люди с расстройствами психотического спектра (шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство, биполярное расстройство (тип I), биполярное расстройство (тип II), большое депрессивное расстройство с психотическими чертами, психозы, вызванные употреблением психоактивных веществ, психоз) Пациенты, которым не указано иное (NOS), случайно назначенное для поэтапного поведенческого вмешательства для предотвращения увеличения веса, будут испытывать меньшее увеличение веса, чем люди, получающие обычное лечение. Существует несколько исследований, в которых изучалось влияние фармакологических и немедикаментозных поведенческих подходов на снижение веса у пациентов с психозом, однако исследований, посвященных стратегиям профилактики ожирения, не проводилось. Это исследование является важным и новым подходом к изучению проблемы ожирения у людей с психозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частота ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний в несколько раз выше у пациентов с психозом, чем в общей популяции. Кроме того, ожидаемая продолжительность жизни на 20% короче. Эти высокие показатели связаны с несколькими факторами, связанными с образом жизни и заболеваниями, включая увеличение веса, связанное с лечением новыми нейролептиками. Наиболее важной причиной смерти больных психозом является ишемическая болезнь сердца (ИБС), основным фактором риска которой является ожирение. Кроме того, диабет и связанные с ним осложнения часто встречаются у лиц с психозом, а диабет связан с ожирением и является независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности. Поэтому кажется разумным предположить, что профилактика ожирения может привести к снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний и диабета. Если предлагаемое вмешательство окажется успешным в предотвращении увеличения веса и снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний и диабета, качество и продолжительность жизни людей с психозом значительно улучшится, а медицинские расходы сократятся.

В частности, мы предполагаем, что: 1а) меньшая часть участников вмешательства наберет вес (2% и более) по сравнению с теми, кто получает обычную помощь, 1б) среднее увеличение веса участников вмешательства будет меньше, чем средняя прибавка в весе у пациентов, рандомизированных для получения обычного ухода. 2) Увеличение индекса массы тела (ИМТ) и окружности талии (ОТ) будет меньшим в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. 3) уровень холестерина, триглицеридов, глюкозы в крови и инсулина в группе вмешательства будет меньше повышаться, чем в контрольной группе. Для разработки новых гипотез о медиаторах риска сердечно-сосудистых заболеваний при психозах будет проведен исследовательский анализ изменений факторов, вызывающих системное воспаление, и их связи с массой тела и изменениями липидов.

В исследование будут включены шестьдесят человек или амбулаторных пациентов с психозом DSM-IV с ИМТ < 30 кг/м², которые лечились менее 2 лет (ранняя SZ) и соответствуют другим критериям включения. Они будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо для получения поэтапного поведенческого вмешательства для предотвращения увеличения веса (n = 30), либо для лечения в обычном режиме (рутинный уход, n = 30). Это будет практическое клиническое испытание продолжительностью 16 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 14 до 45 лет (включительно)
  • Мужской или женский пол
  • Диагноз DSM-IV-TR: шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство, биполярное расстройство (тип I), биполярное расстройство (тип II), большое депрессивное расстройство с психотическими чертами, психозы, вызванные приемом психоактивных веществ, психоз, не указанный иначе (БДУ)
  • Амбулаторный статус на момент рандомизации
  • Продолжительность антипсихотического лечения менее 5 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Женщины-пациентки детородного возраста должны использовать разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции.
  • Лечение оланзапином, клозапином, кветиапином, рисперидоном или палиперидоном в течение менее 8 недель при включении в исследование
  • ИМТ от 18,5 до 30

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • В настоящее время участвует в программе контроля веса
  • В настоящее время лечится препаратом для снижения веса
  • Пациенты с нестабильными или активными сердечно-сосудистыми заболеваниями (инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность и т. д.), активной или терминальной стадией почечной недостаточности, нестабильным заболеванием щитовидной железы и т. д.

Критерии включения/исключения были намеренно ограничены, чтобы максимизировать обобщаемость исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни
Поведенческий: Поведенческое вмешательство для предотвращения увеличения веса

Вмешательство состоит из четырех этапов:

  • ЭТАП 1 (Бдительное ожидание): Измерение массы тела и окружности талии в начале (1 посещение). Субъекты, у которых прибавка в весе больше или равна 2% от их исходного веса, перейдут к шагу 2.
  • ЭТАП 2 (Самоконтроль): Самоконтроль ежедневного веса, ежедневного потребления пищи и физической активности (1 посещение) Субъекты, у которых прибавка в весе превышает или равна 2% (из ЭТАПА 2), переходят к Шагу 3.
  • ЭТАП 3 (Консультации по питанию и физическим упражнениям): Консультирование по вопросам питания и физической активности (4 визита; 2 в клинике, 2 по телефону) Субъекты, у которых прибавка в весе превышает или равна 2% (от ЭТАПА 3), переходят к этапу 4.
  • ЭТАП 4 (интенсивный): интенсивный поведенческий тренинг, направленный на снижение потребления калорий (4 визита в клинику)
Активный компаратор: ТАУ
Другой: ТАУ
Лечение, предоставляемое существующими поставщиками медицинских услуг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8 и 16 неделе
Доля с увеличением веса (2% или более) от исходного уровня до конечной точки.
Измерено на 0, 4, 8 и 16 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторные параметры
Временное ограничение: Измерено на 0 и 16 неделе
  • Глюкоза натощак
  • инсулин
  • Липиды
Измерено на 0 и 16 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Rohan Ganguli, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 133/2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться