- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01075295
Förebyggande av viktökning vid tidiga psykoser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frekvensen av fetma och relaterade komorbiditeter är flera gånger högre hos patienter med psykoser än i den allmänna befolkningen. Dessutom den förväntade livslängden 20% kortare. Flera livsstils- och sjukdomsrelaterade faktorer har inblandats för dessa höga frekvenser, inklusive viktökning i samband med behandling med nya antipsykotika. Den viktigaste dödsorsaken hos psykospatienter är kranskärlssjukdom (CHD), varav fetma är en stor riskfaktor. Dessutom förekommer diabetes och dess associerade komplikationer i hög frekvens hos personer med psykoser, och diabetes är både relaterad till fetma och är en oberoende riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom och dödlighet. Det verkar därför rimligt att anta att förebyggande av fetma kan leda till minskad risk för hjärt-kärlsjukdom och diabetes. Om den föreslagna interventionen visar sig vara framgångsrik för att förebygga viktökning och minska risken för hjärt-kärlsjukdom och diabetes, kommer livskvaliteten och livslängden för personer med psykos att förbättras avsevärt och medicinska kostnader minskas.
Specifikt antar vi att: 1a) en mindre andel av de som deltar i interventionen kommer att gå upp i vikt (2 % eller mer) jämfört med de som får vanlig vård, 1b) den genomsnittliga viktökningen för de som randomiserats till interventionen kommer att vara mindre än genomsnittlig viktökning hos de som randomiserats till vanlig vård 2) Ökning av Body Mass Index (BMI) och midjeomkrets (WC) kommer att vara mindre i interventionsgruppen jämfört med kontrollerna. 3) det blir mindre ökningar av kolesterol, triglycerider, blodsocker och insulinnivåer i interventionsgruppen än i kontrollgruppen. Utforskande analyser av förändringar hos skapare av systemisk inflammation, och deras förhållande till vikt och lipidförändringar, kommer att genomföras för att utveckla nya hypoteser om mediatorer av CVD-risk vid psykos.
Studien kommer att rekrytera sextio personer eller öppenvårdspatienter med DSM-lV psykos med ett BMI på < 30 kg/m², som har behandlats i mindre än 2 år (Early SZ) och som uppfyller övriga registreringskriterier. De kommer att slumpmässigt fördelas i allokeringsförhållandet 1:1 för att antingen få en stegvis beteendeinsats för att förebygga viktuppgång (n=30) eller behandling som vanligt (rutinvård, n=30). Detta kommer att vara en pragmatisk klinisk prövning på 16 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 14 och 45 år (inklusive)
- Manligt eller kvinnligt kön
- DSM-IV-TR diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform sjukdom, bipolär sjukdom (typ I), bipolär sjukdom (typ II), allvarlig depressiv sjukdom med psykotiska drag, substansinducerade psykoser, psykoser ej specificerade (NOS-annorledes)
- Poliklinisk status vid tidpunkten för randomisering
- Varaktighet av antipsykotisk behandling på mindre än 5 år
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda ett medicinskt accepterat preventivmedel
- Behandling med olanzapin, klozapin, quetiapin, risperidon eller paliperidon under mindre än 8 veckor vid inskrivning
- BMI mellan 18,5 och 30
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- För närvarande inskriven i ett viktkontrollprogram
- Behandlas för närvarande med medicin för att gå ner i vikt
- Patienter med instabila eller aktiva kardiovaskulära sjukdomar (hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, etc), aktiv eller slutstadiet njursjukdom och instabil sköldkörtelsjukdom, etc.
Inklusions-/exklusionskriterier har avsiktligt begränsats för att maximera studiens generaliserbarhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstilsintervention
|
Interventionen består av fyra steg:
|
|
Aktiv komparator: TAU
|
Behandling som tillhandahålls av enskildas befintliga vårdgivare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Uppmätt vecka 0, 4, 8 och 16
|
Andelen med en viktökning (2 % eller mer), från baslinjen till slutpunkten.
|
Uppmätt vecka 0, 4, 8 och 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laboratorieparametrar
Tidsram: Uppmätt vecka 0 och 16
|
|
Uppmätt vecka 0 och 16
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rohan Ganguli, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Body mass Index
- Schizofreniform sjukdom
- Bipolär störning I
- CHD
- BMI
- Bipolär II sjukdom
- antipsykotiskt medel
- viktökning
- kranskärlssjukdom
- midjemått
- Psykos som inte specificeras på annat sätt
- Schizofreni, Schizoaffektiv sjukdom
- Major depressiv sjukdom med psykotiska egenskaper,
- Substansinducerade psykoser
- Toalett
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Substansrelaterade störningar
- Humörstörningar
- Kroppsvikt
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Förändringar i kroppsvikt
- Förgiftning
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Schizofreni
- Sjukdom
- Psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Depressiv sjukdom, major
- Viktökning
- Delad paranoid sjukdom
- Psykoser, Substans-inducerade
Andra studie-ID-nummer
- 133/2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .