Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av viktökning vid tidiga psykoser

23 juli 2017 uppdaterad av: Rohan Ganguli, Centre for Addiction and Mental Health
Syftet med denna studie är att fastställa om individer med psykotiska spektrumstörningar (schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, bipolär sjukdom (typ I), bipolär sjukdom (typ II), egentlig depression med psykotiska egenskaper, substansinducerade psykoser, psykoser Not-Otherwise-Specified (NOS) slumpmässigt tilldelad en stegvis beteendeintervention för att förebygga viktökning kommer att uppleva mindre viktökning än individer som får vanlig vård. Det finns flera studier som har undersökt effekten av farmakologiska och icke-farmakologiska beteendemetoder för viktminskning hos patienter med psykos, men studier som undersöker strategier för att förebygga fetma saknas. Denna studie är en viktig och ny metod för att studera problemet med fetma hos personer med psykos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Frekvensen av fetma och relaterade komorbiditeter är flera gånger högre hos patienter med psykoser än i den allmänna befolkningen. Dessutom den förväntade livslängden 20% kortare. Flera livsstils- och sjukdomsrelaterade faktorer har inblandats för dessa höga frekvenser, inklusive viktökning i samband med behandling med nya antipsykotika. Den viktigaste dödsorsaken hos psykospatienter är kranskärlssjukdom (CHD), varav fetma är en stor riskfaktor. Dessutom förekommer diabetes och dess associerade komplikationer i hög frekvens hos personer med psykoser, och diabetes är både relaterad till fetma och är en oberoende riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom och dödlighet. Det verkar därför rimligt att anta att förebyggande av fetma kan leda till minskad risk för hjärt-kärlsjukdom och diabetes. Om den föreslagna interventionen visar sig vara framgångsrik för att förebygga viktökning och minska risken för hjärt-kärlsjukdom och diabetes, kommer livskvaliteten och livslängden för personer med psykos att förbättras avsevärt och medicinska kostnader minskas.

Specifikt antar vi att: 1a) en mindre andel av de som deltar i interventionen kommer att gå upp i vikt (2 % eller mer) jämfört med de som får vanlig vård, 1b) den genomsnittliga viktökningen för de som randomiserats till interventionen kommer att vara mindre än genomsnittlig viktökning hos de som randomiserats till vanlig vård 2) Ökning av Body Mass Index (BMI) och midjeomkrets (WC) kommer att vara mindre i interventionsgruppen jämfört med kontrollerna. 3) det blir mindre ökningar av kolesterol, triglycerider, blodsocker och insulinnivåer i interventionsgruppen än i kontrollgruppen. Utforskande analyser av förändringar hos skapare av systemisk inflammation, och deras förhållande till vikt och lipidförändringar, kommer att genomföras för att utveckla nya hypoteser om mediatorer av CVD-risk vid psykos.

Studien kommer att rekrytera sextio personer eller öppenvårdspatienter med DSM-lV psykos med ett BMI på < 30 kg/m², som har behandlats i mindre än 2 år (Early SZ) och som uppfyller övriga registreringskriterier. De kommer att slumpmässigt fördelas i allokeringsförhållandet 1:1 för att antingen få en stegvis beteendeinsats för att förebygga viktuppgång (n=30) eller behandling som vanligt (rutinvård, n=30). Detta kommer att vara en pragmatisk klinisk prövning på 16 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 14 och 45 år (inklusive)
  • Manligt eller kvinnligt kön
  • DSM-IV-TR diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform sjukdom, bipolär sjukdom (typ I), bipolär sjukdom (typ II), allvarlig depressiv sjukdom med psykotiska drag, substansinducerade psykoser, psykoser ej specificerade (NOS-annorledes)
  • Poliklinisk status vid tidpunkten för randomisering
  • Varaktighet av antipsykotisk behandling på mindre än 5 år
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda ett medicinskt accepterat preventivmedel
  • Behandling med olanzapin, klozapin, quetiapin, risperidon eller paliperidon under mindre än 8 veckor vid inskrivning
  • BMI mellan 18,5 och 30

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • För närvarande inskriven i ett viktkontrollprogram
  • Behandlas för närvarande med medicin för att gå ner i vikt
  • Patienter med instabila eller aktiva kardiovaskulära sjukdomar (hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, etc), aktiv eller slutstadiet njursjukdom och instabil sköldkörtelsjukdom, etc.

Inklusions-/exklusionskriterier har avsiktligt begränsats för att maximera studiens generaliserbarhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Livsstilsintervention

Interventionen består av fyra steg:

  • STEG 1 (Watchful Waiting): Mätning av kroppsvikt och midjeomkrets vid starten (1 besök). Försökspersoner som har en viktökning större än eller lika med 2 % av sin baslinjevikt går vidare till steg 2
  • STEG 2 (Självövervakning): Självövervakning av daglig vikt, dagligt matintag & fysisk aktivitet (1 besök) Försökspersoner som har en viktökning på mer än eller lika med 2 % (från STEG 2) kommer att gå vidare till steg 3
  • STEG 3 (Närings- och träningsrådgivning): Rådgivning för kost och fysisk aktivitet (4 besök; 2 kliniker, 2 telefon) Försökspersoner som har en viktökning som är större än eller lika med 2 % (från STEG 3) går vidare till steg 4
  • STEG 4 (Intensiv): Intensiv beteendeträning inriktad på att minska kaloriintaget (4 besök på kliniken)
Aktiv komparator: TAU
Behandling som tillhandahålls av enskildas befintliga vårdgivare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: Uppmätt vecka 0, 4, 8 och 16
Andelen med en viktökning (2 % eller mer), från baslinjen till slutpunkten.
Uppmätt vecka 0, 4, 8 och 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laboratorieparametrar
Tidsram: Uppmätt vecka 0 och 16
  • Fasteglukos
  • Insulin
  • Lipider
Uppmätt vecka 0 och 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rohan Ganguli, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera