- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01075295
Zapobieganie przybieraniu na wadze we wczesnych psychozach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźniki otyłości i związanych z nią chorób współistniejących są kilkakrotnie wyższe u pacjentów z psychozą niż w populacji ogólnej. Ponadto oczekiwana długość życia jest o 20% krótsza. Za te wysokie wskaźniki odpowiada kilka czynników związanych ze stylem życia i chorobami, w tym przyrost masy ciała związany z leczeniem nowymi lekami przeciwpsychotycznymi. Najważniejszą przyczyną zgonów pacjentów z psychozą jest choroba niedokrwienna serca (CHD), której głównym czynnikiem ryzyka jest otyłość. Również cukrzyca i związane z nią powikłania występują często u osób z psychozą, a cukrzyca jest zarówno związana z otyłością, jak i niezależnym czynnikiem ryzyka CVD i śmiertelności. Zasadne wydaje się zatem założenie, że profilaktyka otyłości może prowadzić do zmniejszenia ryzyka chorób układu krążenia i cukrzycy. Jeśli proponowana interwencja okaże się skuteczna w zapobieganiu przybieraniu na wadze i zmniejszeniu ryzyka chorób układu krążenia i cukrzycy, jakość i długość życia osób z psychozą ulegnie znacznej poprawie, a koszty leczenia zmniejszą się.
W szczególności stawiamy hipotezę, że: 1a) mniejszy odsetek osób objętych interwencją przybierze na wadze (2% lub więcej) w porównaniu z osobami otrzymującymi zwykłą opiekę, 1b) średni przyrost masy ciała osób przydzielonych losowo do interwencji będzie mniejszy niż średni przyrost masy ciała u osób zrandomizowanych do zwykłej opieki 2) Wzrost wskaźnika masy ciała (BMI) i obwodu talii (WC) będzie mniejszy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. 3) w grupie interwencyjnej nastąpi mniejszy wzrost poziomu cholesterolu, trójglicerydów, glukozy we krwi i insuliny niż w grupie kontrolnej. Zostaną przeprowadzone eksploracyjne analizy zmian czynników wywołujących ogólnoustrojowe zapalenie oraz ich związku z masą ciała i zmianami lipidowymi w celu opracowania nowych hipotez dotyczących mediatorów ryzyka CVD w psychozie.
Do badania zostanie włączonych sześćdziesiąt osób lub pacjentów ambulatoryjnych z psychozą DSM-LV z BMI < 30 kg/m², którzy byli leczeni krócej niż 2 lata (wczesna SZ) i spełniają pozostałe kryteria włączenia. Zostaną losowo przydzieleni w stosunku alokacji 1: 1, aby uzyskać stopniową interwencję behawioralną w celu zapobiegania przyrostowi masy ciała (n = 30) lub leczenie jak zwykle (rutynowa opieka, n = 30). Będzie to pragmatyczne badanie kliniczne trwające 16 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 14 do 45 lat (włącznie)
- Płeć męska lub żeńska
- Diagnoza DSM-IV-TR schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (typu I), zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (typu II), dużej depresji z cechami psychotycznymi, psychoz wywołanych substancjami psychoaktywnymi, psychoz nieokreślonych inaczej (NOS)
- Stan pacjenta ambulatoryjnego w momencie randomizacji
- Czas trwania leczenia przeciwpsychotycznego krótszy niż 5 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowane metody antykoncepcji
- Leczenie olanzapiną, klozapiną, kwetiapiną, rysperydonem lub paliperydonem przez okres krótszy niż 8 tygodni w momencie włączenia
- BMI między 18,5 a 30
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Obecnie uczestniczy w programie kontroli wagi
- Obecnie leczony lekami mającymi na celu zmniejszenie masy ciała
- Pacjenci z niestabilnymi lub czynnymi chorobami układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca itp.), czynną lub schyłkową chorobą nerek, niestabilną chorobą tarczycy itp.
Kryteria włączenia/wyłączenia zostały celowo ograniczone, aby zmaksymalizować możliwość uogólnienia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja w styl życia
|
Interwencja składa się z czterech kroków:
|
|
Aktywny komparator: TAU
|
Leczenie świadczone przez obecnych dostawców usług medycznych dla poszczególnych osób
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniu 0, 4, 8 i 16
|
Odsetek ze wzrostem masy (2% lub więcej) od wartości początkowej do punktu końcowego.
|
Mierzone w tygodniu 0, 4, 8 i 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniu 0 i 16
|
|
Mierzone w tygodniu 0 i 16
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rohan Ganguli, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- wskaźnik masy ciała
- Zaburzenie schizofrenopodobne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I
- Choroba niedokrwienna serca
- BMI
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe II
- przeciwpsychotyczny
- przybranie na wadze
- choroba niedokrwienna serca
- obwód talii
- Psychoza nieokreślona inaczej
- Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne
- Duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi,
- Psychozy wywołane substancjami
- Toaleta
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia nastroju
- Masy ciała
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zmiany masy ciała
- Zatrucie
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Schizofrenia
- Choroba
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Przybranie na wadze
- Wspólne zaburzenie paranoidalne
- Psychozy wywołane substancjami
Inne numery identyfikacyjne badania
- 133/2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .