Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie przybieraniu na wadze we wczesnych psychozach

23 lipca 2017 zaktualizowane przez: Rohan Ganguli, Centre for Addiction and Mental Health
Celem tego badania jest ustalenie, czy osoby ze spektrum zaburzeń psychotycznych (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofreniczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe (typu I), zaburzenie afektywne dwubiegunowe (typu II), duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi, psychozy wywołane substancjami psychoaktywnymi, psychoza Nieokreślone inaczej (NOS) losowo przydzielone do stopniowej interwencji behawioralnej w celu zapobiegania przybieraniu na wadze odnotują mniejszy przyrost masy ciała niż osoby, które otrzymują zwykłą opiekę. Istnieje kilka badań, w których oceniano wpływ farmakologicznych i niefarmakologicznych podejść behawioralnych na utratę wagi u pacjentów z psychozą, jednak brakuje badań oceniających strategie zapobiegania otyłości. To badanie jest ważnym i nowatorskim podejściem do badania problemu otyłości u osób z psychozą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wskaźniki otyłości i związanych z nią chorób współistniejących są kilkakrotnie wyższe u pacjentów z psychozą niż w populacji ogólnej. Ponadto oczekiwana długość życia jest o 20% krótsza. Za te wysokie wskaźniki odpowiada kilka czynników związanych ze stylem życia i chorobami, w tym przyrost masy ciała związany z leczeniem nowymi lekami przeciwpsychotycznymi. Najważniejszą przyczyną zgonów pacjentów z psychozą jest choroba niedokrwienna serca (CHD), której głównym czynnikiem ryzyka jest otyłość. Również cukrzyca i związane z nią powikłania występują często u osób z psychozą, a cukrzyca jest zarówno związana z otyłością, jak i niezależnym czynnikiem ryzyka CVD i śmiertelności. Zasadne wydaje się zatem założenie, że profilaktyka otyłości może prowadzić do zmniejszenia ryzyka chorób układu krążenia i cukrzycy. Jeśli proponowana interwencja okaże się skuteczna w zapobieganiu przybieraniu na wadze i zmniejszeniu ryzyka chorób układu krążenia i cukrzycy, jakość i długość życia osób z psychozą ulegnie znacznej poprawie, a koszty leczenia zmniejszą się.

W szczególności stawiamy hipotezę, że: 1a) mniejszy odsetek osób objętych interwencją przybierze na wadze (2% lub więcej) w porównaniu z osobami otrzymującymi zwykłą opiekę, 1b) średni przyrost masy ciała osób przydzielonych losowo do interwencji będzie mniejszy niż średni przyrost masy ciała u osób zrandomizowanych do zwykłej opieki 2) Wzrost wskaźnika masy ciała (BMI) i obwodu talii (WC) będzie mniejszy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. 3) w grupie interwencyjnej nastąpi mniejszy wzrost poziomu cholesterolu, trójglicerydów, glukozy we krwi i insuliny niż w grupie kontrolnej. Zostaną przeprowadzone eksploracyjne analizy zmian czynników wywołujących ogólnoustrojowe zapalenie oraz ich związku z masą ciała i zmianami lipidowymi w celu opracowania nowych hipotez dotyczących mediatorów ryzyka CVD w psychozie.

Do badania zostanie włączonych sześćdziesiąt osób lub pacjentów ambulatoryjnych z psychozą DSM-LV z BMI < 30 kg/m², którzy byli leczeni krócej niż 2 lata (wczesna SZ) i spełniają pozostałe kryteria włączenia. Zostaną losowo przydzieleni w stosunku alokacji 1: 1, aby uzyskać stopniową interwencję behawioralną w celu zapobiegania przyrostowi masy ciała (n = 30) lub leczenie jak zwykle (rutynowa opieka, n = 30). Będzie to pragmatyczne badanie kliniczne trwające 16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 14 do 45 lat (włącznie)
  • Płeć męska lub żeńska
  • Diagnoza DSM-IV-TR schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (typu I), zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (typu II), dużej depresji z cechami psychotycznymi, psychoz wywołanych substancjami psychoaktywnymi, psychoz nieokreślonych inaczej (NOS)
  • Stan pacjenta ambulatoryjnego w momencie randomizacji
  • Czas trwania leczenia przeciwpsychotycznego krótszy niż 5 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowane metody antykoncepcji
  • Leczenie olanzapiną, klozapiną, kwetiapiną, rysperydonem lub paliperydonem przez okres krótszy niż 8 tygodni w momencie włączenia
  • BMI między 18,5 a 30

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Obecnie uczestniczy w programie kontroli wagi
  • Obecnie leczony lekami mającymi na celu zmniejszenie masy ciała
  • Pacjenci z niestabilnymi lub czynnymi chorobami układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca itp.), czynną lub schyłkową chorobą nerek, niestabilną chorobą tarczycy itp.

Kryteria włączenia/wyłączenia zostały celowo ograniczone, aby zmaksymalizować możliwość uogólnienia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w styl życia

Interwencja składa się z czterech kroków:

  • KROK 1 (Czujne Oczekiwanie): Pomiar masy ciała i Obwodu Talii na starcie (1 wizyta). Pacjenci, których przyrost masy ciała jest większy lub równy 2% masy wyjściowej, przejdą do etapu 2
  • KROK 2 (Samokontrola): Samokontrola dziennej masy ciała, dziennego spożycia pokarmu i aktywności fizycznej (1 wizyta) Osoby, które przybrały na wadze co najmniej 2% (z KROKU 2) przejdą do Kroku 3
  • KROK 3 (Poradnictwo w zakresie żywienia i ćwiczeń fizycznych): Poradnictwo w zakresie żywienia i aktywności fizycznej (4 wizyty; 2 w klinice, 2 przez telefon) Pacjenci, których przyrost masy ciała jest większy lub równy 2% (z KROKU 3) przejdą do kroku 4
  • KROK 4 (Intensywny): Intensywny trening behawioralny ukierunkowany na ograniczenie spożycia kalorii (4 wizyty w klinice)
Aktywny komparator: TAU
Leczenie świadczone przez obecnych dostawców usług medycznych dla poszczególnych osób

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniu 0, 4, 8 i 16
Odsetek ze wzrostem masy (2% lub więcej) od wartości początkowej do punktu końcowego.
Mierzone w tygodniu 0, 4, 8 i 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniu 0 i 16
  • Stężenie glukozy na czczo
  • Insulina
  • lipidy
Mierzone w tygodniu 0 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rohan Ganguli, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj