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뉴 스타터 포뮬러를 먹인 유아의 성장

2014년 12월 2일 업데이트: Nestlé

변형 단백질 및 신바이오틱스를 사용한 스타터 포뮬러를 먹인 유아의 성장 평가

이 연구의 목적은 생후 첫 4개월 동안 표준 스타터 영아용 조제분유와 비교하여 신바이오틱스와 다양한 단백질 수준을 포함하는 새로운 스타터 조제분유를 먹인 영아의 성장을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모유 수유는 유아 건강을 위한 "황금 표준"을 나타내며 국제 및 지역 차원에서 모유 수유를 지원하기 위한 노력이 이루어지고 있습니다. 모유 다음으로 영아용 조제분유는 신생아와 성장기 영아에게 차선책입니다. 과학과 산업계는 모유에 대한 생리학적 반응을 가능한 한 가깝게 모방하는 공식을 개발하기 위해 노력하고 있습니다. 모유가 유아에게 생리학적으로 이상적인 이유는 여러 가지가 있습니다. 이 중 두 가지 중요한 요소는 모유의 단백질 수준과 프리바이오틱스와 프로바이오틱스의 존재입니다.

이 연구의 목적은 생후 첫 4개월 동안 생후 4개월 동안 모유에 가까운 단백질 수준의 부분 가수분해 유청 단백질 분유를 먹인 건강한 영아의 성장을 평가하는 것입니다. 표준 단백질 수준(표준 공식)을 가진 부분적으로 가수분해된 유장 단백질 공식. 추가로, 영아의 스타터 조제분유에 대한 소화 내성 및 이환율 빈도를 생후 6개월까지 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

297

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • UCSF Institute for Health Policy Studies/Pediatrics
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 신생아
  • 만기(임신 37주 이상)
  • 출생 체중 > 2500 및 < 4500g
  • 등록일로부터 14±3일
  • 싱글톤 탄생
  • 유아의 어머니가 등록 전에 모유 수유를 하지 않기로 선택했습니다.
  • 단단한 음식을받지 못했습니다
  • 법정대리인의 동의를 얻은 경우

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 젖소 알레르기
  • 유아 수유 및/또는 성장에 영향을 미칠 수 있는 선천성 질환 또는 기형
  • 중대한 산전 및/또는 산후 질병
  • 등록 전 병원 재입원(고빌리루빈혈증 제외)
  • 처방약을 받거나(아구창 치료 제외) 비타민 및 미네랄 보충제를 제외한 일반 의약품을 자주 사용하는 경우
  • 지난 7일 동안 경구 또는 정맥 항생제 치료를 받은 경우
  • 지난 7일 동안 프로바이오틱스를 받았음
  • 현재 다른 임상 연구에 참여 중
  • 조사자의 평가에서 치료(급식 요법)를 준수할 것으로 예상할 수 없는 유아의 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 표준 스타터 분유
다른: 제어 표준 공식
유아는 6개월 동안 이 분유를 먹입니다.
실험적: 테스트 스타터 공식
분유 테스트
다른: 테스트 스타터 분유
유아는 이 스타터 조제분유로 6개월 동안 먹입니다.
실험적: synbiotics를 사용한 테스트 스타터 포뮬러
신바이오틱스 및 적응 단백질 수준의 스타터 포뮬러
다른: 신바이오틱스가 포함된 테스트 스타터 유아용 조제분유
유아는 6개월 동안 이 공식으로 먹입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체중 증가는 생후 14~112일(4개월) 동안 일일 그램으로 평가됩니다.
기간: 4개월
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
내성, 이환율, 단백질 상태, 대사 마커
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nestlé

수사관

  • 수석 연구원: Michael Cabana, MD, MPH, Institute for Health Policy Studies, University of California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 09.04.INF

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