Groei van baby's die nieuwe startformule krijgen
Beoordeling van de groei van baby's die startformules krijgen met gemodificeerd eiwit en synbiotica
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstvoeding vertegenwoordigt de "gouden standaard" voor de gezondheid van baby's en er worden inspanningen geleverd om borstvoeding te ondersteunen op zowel internationaal als lokaal niveau. Na moedermelk zijn zuigelingenvoeding de volgende beste voedingsbron voor pasgeborenen en opgroeiende zuigelingen. Wetenschap en industrie streven ernaar formules te ontwikkelen die de fysiologische reacties op moedermelk zo goed mogelijk nabootsen. Er zijn tal van factoren die ervoor zorgen dat moedermelk fysiologisch ideaal is voor het kind. Hiervan zijn twee belangrijke factoren het eiwitgehalte en de aanwezigheid van pre- en probiotica in moedermelk.
Het doel van deze studie is het evalueren van de groei van gezonde baby's die een gedeeltelijk gehydrolyseerde wei-eiwitformule krijgen met een eiwitgehalte dat dichter bij moedermelk ligt, met of zonder synbiotica, gedurende de eerste vier maanden van hun leven in vergelijking met de groei van baby's die worden gevoed een gedeeltelijk gehydrolyseerde wei-eiwitformule met een standaard eiwitgehalte (standaardformule). Bovendien zullen de spijsverteringstolerantie van de baby voor de starterformule en de frequentie van morbiditeit worden onderzocht tot de leeftijd van 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- UCSF Institute for Health Policy Studies/Pediatrics
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
- Florida Institute for Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde pasgeboren baby
- Voldragen (> 37 weken zwangerschap)
- Geboortegewicht > 2500 en < 4500 g
- 14 ± 3 dagen oud bij inschrijving
- Eenling geboren
- De moeder van de baby heeft ervoor gekozen geen borstvoeding te geven voorafgaand aan de inschrijving
- Heeft geen vast voedsel gekregen
- De geïnformeerde toestemming van zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger hebben verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede koemelkallergie
- Aangeboren ziekte of misvorming die de voeding en/of groei van zuigelingen kan beïnvloeden
- Aanzienlijke prenatale en/of postnatale ziekte
- Elke heropname in het ziekenhuis (behalve hyperbilirubinemie) voorafgaand aan inschrijving
- Geneesmiddelen op recept ontvangen (met uitzondering van de behandeling van spruw) of frequent gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, met uitzondering van vitamine- en mineralensupplementen
- Heeft in de afgelopen 7 dagen orale of intraveneuze antibiotische therapie gekregen
- Heeft de afgelopen 7 dagen probiotica gekregen
- Momenteel deelnemen aan een andere klinische studie
- De familie van de baby die naar het oordeel van de onderzoeker niet kan verwachten dat ze zich aan de behandeling zullen houden (voedingsregime)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: standaard zuigelingenvoeding voor beginners
|
baby wordt 6 maanden met deze formule gevoed
|
|
Experimenteel: startformule testen
zuigelingenvoeding testen
|
zuigelingen krijgen gedurende 6 maanden voeding met deze startvoeding
|
|
Experimenteel: test starterformule met synbiotica
startformule met synbiotica en aangepast eiwitgehalte
|
zuigelingen worden gedurende 6 maanden met deze formule gevoed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtstoename wordt gemeten in grammen per dag, in de periode van 14 tot 112 levensdagen (4 maanden)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tolerantie, morbiditeit, eiwitstatus, metabole markers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Cabana, MD, MPH, Institute for Health Policy Studies, University of California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 09.04.INF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .