Az új kezdő tápszerrel táplált csecsemők növekedése
A módosított fehérjékkel és szinbiotikumokkal táplált kezdő tápszerek csecsemők növekedésének értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szoptatás a csecsemők egészségének "arany standardja", és nemzetközi és helyi szinten is erőfeszítéseket tesznek a szoptatás támogatására. Az anyatej után az anyatej-helyettesítő tápszerek jelentik a következő legjobb táplálékforrást az újszülött és a növekvő csecsemők számára. A tudomány és az ipar olyan tápszerek kifejlesztésére törekszik, amelyek a lehető legjobban utánozzák az anyatejre adott élettani reakciókat. Számos tényező teszi az anyatejet fiziológiailag ideálissá a csecsemő számára. Ezek közül két fontos tényező a fehérjeszint, valamint a pre- és probiotikumok jelenléte az anyatejben.
A tanulmány célja az anyatejhez közelebbi fehérjeszintű, részben hidrolizált tejsavófehérje tápszerrel táplált egészséges csecsemők növekedésének értékelése az élet első négy hónapjában, szinbiotikummal vagy anélkül, összehasonlítva a táplált csecsemők növekedésével. részlegesen hidrolizált tejsavófehérje formula standard fehérjeszinttel (standard formula). Ezenkívül 6 hónapos koráig vizsgálják a csecsemő emésztési toleranciáját a kezdő tápszerrel és a megbetegedések gyakoriságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- UCSF Institute for Health Policy Studies/Pediatrics
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32822
- Florida Institute for Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges újszülött
- Teljes időtartamú (>37 hetes terhesség)
- Születési súly > 2500 és < 4500 g
- 14±3 napos kor a beiratkozáskor
- Egyedülálló születés
- A csecsemő anyja a beiratkozás előtt úgy döntött, hogy nem szoptat
- Nem kapott szilárd táplálékot
- törvényes képviselője tájékozott hozzájárulását követően
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított tehéntej allergia
- Veleszületett betegség vagy fejlődési rendellenesség, amely befolyásolhatja a csecsemő táplálását és/vagy növekedését
- Jelentős szülés előtti és/vagy posztnatális betegség
- Bármilyen visszafogadás a kórházba (kivéve a hiperbilirubinémiát) a felvétel előtt
- Vényköteles gyógyszer szedése (kivéve a szájpenész kezelését) vagy vény nélkül kapható gyógyszerek gyakori használata, kivéve a vitamin- és ásványianyag-kiegészítőket
- Orális vagy intravénás antibiotikum kezelésben részesült az elmúlt 7 napban
- Probiotikumot kapott az elmúlt 7 napban
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- A csecsemő családja, akitől a vizsgáló megítélése szerint nem várható el, hogy megfeleljenek a kezelésnek (etetési rendnek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: szabványos kezdő csecsemőtápszer
|
a csecsemőket 6 hónapig etetik ezzel a tápszerrel
|
|
Kísérleti: teszt indítóképlet
teszt anyatej-helyettesítő tápszert
|
a csecsemőket 6 hónapig etetik ezzel a kezdő tápszerrel
|
|
Kísérleti: teszt starter formula szinbiotikumokkal
starter formula szinbiotikumokkal és adaptált fehérjeszintekkel
|
csecsemőket 6 hónapig etetnek ezzel a tápszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlygyarapodást napi grammban határozzák meg, a 14-112 életnapos időszakban (4 hónap)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tolerancia, morbiditás, fehérje állapot, metabolikus markerek
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Cabana, MD, MPH, Institute for Health Policy Studies, University of California
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.04.INF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .