Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudella aloitusvalmisteella ruokittujen imeväisten kasvu

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Nestlé

Modifioitua proteiinia ja synbiootteja sisältävien imeväisten aloitusvalmisteiden kasvun arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uudella synbiootteja ja eri proteiinitasoja sisältävällä aloituskorvikkeella ruokittujen imeväisten kasvua verrattuna tavalliseen äidinmaidonkorvikkeeseen neljän ensimmäisen elinkuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Imetys edustaa "kultastandardia" pikkulasten terveydelle, ja rintaruokintaa pyritään tukemaan sekä kansainvälisellä että paikallisella tasolla. Äidinmaidonkorvikkeet ovat rintamaidon jälkeen seuraavaksi paras ravinnonlähde vastasyntyneille ja kasvaville vauvoille. Tiede ja teollisuus pyrkivät kehittämään kaavoja, jotka jäljittelevät mahdollisimman läheisesti äidinmaidon fysiologisia vasteita. On monia tekijöitä, jotka tekevät äidinmaidosta fysiologisesti ihanteellisen lapselle. Näistä kaksi tärkeää tekijää ovat proteiinitaso sekä pre- ja probioottien esiintyminen rintamaidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveiden imeväisten kasvua, joille on annettu osittain hydrolysoitua heraproteiinivalmistetta, jonka proteiinitaso on lähempänä rintamaitoa, joko synbioottien kanssa tai ilman niitä, neljän ensimmäisen elinkuukauden aikana verrattuna ruokittujen imeväisten kasvuun. osittain hydrolysoitu heraproteiinikoostumus, jolla on standardi proteiinitaso (vakiokoostumus). Lisäksi tutkitaan vauvan ruuansulatuksen sietokykyä aloitusvalmisteelle ja sairastuvuustaajuutta 6 kuukauden ikään asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

297

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • UCSF Institute for Health Policy Studies/Pediatrics
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve vastasyntynyt vauva
  • Täysiaikainen (yli 37 raskausviikkoa)
  • Syntymäpaino > 2500 ja < 4500 g
  • 14±3 päivän ikäinen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Synnytys yksin
  • Vauvan äiti on päättänyt olla imettämättä ennen ilmoittautumista
  • Ei ole saanut kiinteää ruokaa
  • saatuaan laillisen edustajansa tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty lehmänmaitoallergia
  • Synnynnäinen sairaus tai epämuodostuma, joka voi vaikuttaa imeväisten ruokkimiseen ja/tai kasvuun
  • Merkittävä synnytystä edeltävä ja/tai postnataalinen sairaus
  • Kaikki takaisin sairaalaan (paitsi hyperbilirubinemia) ennen ilmoittautumista
  • Reseptilääkkeiden saaminen (paitsi sammashoitoa) tai reseptivapaiden lääkkeiden toistuva käyttö paitsi vitamiini- ja kivennäisvalmisteet
  • On saanut suun kautta tai suonensisäistä antibioottihoitoa viimeisen 7 päivän aikana
  • Hän on saanut probiootteja viimeisen 7 päivän aikana
  • Tällä hetkellä osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Vauvan perhe, jonka ei tutkijan arvion mukaan voida odottaa noudattavan hoitoa (ruokinta-ohjelmaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: tavallinen äidinmaidonkorvike
Muut: ohjausstandardikaava
vauvaa ruokitaan 6 kuukautta tällä korvikkeella
Kokeellinen: testaa aloituskaavaa
testaa äidinmaidonkorviketta
Muut: testaa äidinmaidonkorviketta
imeväisiä ruokitaan 6 kuukauden ajan tällä aloitusvalmisteella
Kokeellinen: testaa aloituskaavaa synbioottien kanssa
aloituskoostumus synbioottien ja mukautettujen proteiinitasojen kanssa
Muut: testaa äidinmaidonkorviketta synbioottien kanssa
vauvaa ruokitaan 6 kuukauden ajan tällä korvikkeella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painonnousua arvioidaan grammoina vuorokaudessa 14-112 elinpäivän (4 kuukauden) aikana.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toleranssi, sairastuvuus, proteiinin tila, metaboliset markkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nestlé

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Cabana, MD, MPH, Institute for Health Policy Studies, University of California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09.04.INF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion interventio

Kliiniset tutkimukset ohjausstandardikaava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa