Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рост детей раннего возраста, получающих новую начальную смесь

2 декабря 2014 г. обновлено: Nestlé

Оценка роста стартовых смесей для грудных детей с модифицированным белком и синбиотиками

Целью данного исследования является оценка роста младенцев, получающих новую начальную смесь, содержащую синбиотики и различные уровни белка, по сравнению со стандартной начальной смесью в течение первых четырех месяцев жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Грудное вскармливание представляет собой «золотой стандарт» здоровья младенцев, и прилагаются усилия для поддержки грудного вскармливания как на международном, так и на местном уровне. После грудного молока смеси для детского питания являются следующим лучшим источником питания для новорожденных и растущих детей. Наука и промышленность стремятся разработать формулы, которые максимально точно имитируют физиологические реакции на грудное молоко. Существует множество факторов, которые делают грудное молоко физиологически идеальным для ребенка. Среди них два важных фактора — уровень белка и наличие пре- и пробиотиков в грудном молоке.

Целью данного исследования будет оценка роста здоровых младенцев, получающих смесь с частично гидролизованным сывороточным белком с уровнем белка, близким к грудному молоку, с синбиотиками или без них, в течение первых четырех месяцев жизни по сравнению с ростом младенцев, получающих питание смесь частично гидролизованного сывороточного протеина со стандартным уровнем белка (стандартная формула). Кроме того, до 6-месячного возраста будут исследованы пищеварительная переносимость начальной смеси младенца и частота заболеваемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

297

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • UCSF Institute for Health Policy Studies/Pediatrics
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32822
        • Florida Institute for Clinical research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый новорожденный младенец
  • Доношенный (> 37 недель беременности)
  • Масса тела при рождении > 2500 и < 4500 г
  • 14 ± 3 дня при зачислении
  • Рождение синглтона
  • Мать младенца решила не кормить грудью до зачисления
  • Не получал твердую пищу
  • Получив информированное согласие своего законного представителя

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая аллергия на коровье молоко
  • Врожденное заболевание или порок развития, которые могут повлиять на кормление и/или рост ребенка
  • Значительное пренатальное и/или постнатальное заболевание
  • Любая повторная госпитализация (за исключением гипербилирубинемии) до включения в исследование
  • Прием рецептурных лекарств (за исключением лечения молочницы) или частое использование безрецептурных лекарств, кроме витаминных и минеральных добавок.
  • Получал пероральную или внутривенную антибактериальную терапию в течение последних 7 дней.
  • Принимал пробиотики в течение последних 7 дней
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
  • Семья младенца, от которой, по оценке исследователя, нельзя ожидать соблюдения лечения (режима кормления)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: стандартная начальная детская смесь
Другой: стандартная формула контроля
этой смесью вскармливают ребенка 6 месяцев
Экспериментальный: пробная стартовая формула
пробная детская смесь
Другой: пробная начальная детская смесь
этой начальной смесью вскармливают младенцев в течение 6 месяцев
Экспериментальный: пробная стартовая формула с синбиотиками
стартовая формула с синбиотиками и адаптированным уровнем белка
Другой: пробная начальная смесь для детского питания с синбиотиками
грудного ребенка вскармливают этой смесью в течение 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прибавка в весе будет оцениваться в граммах в день в период от 14 до 112 дней жизни (4 месяца).
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Толерантность, заболеваемость, белковый статус, метаболические маркеры
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nestlé

Следователи

  • Главный следователь: Michael Cabana, MD, MPH, Institute for Health Policy Studies, University of California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 09.04.INF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стандартная формула контроля

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться