Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst af spædbørn, der får ny startformel

2. december 2014 opdateret af: Nestlé

Vurdering af vækst af spædbørn fodret med startformler med modificeret protein og synbiotika

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere væksten af ​​spædbørn, der er blevet fodret med en ny startformel, der indeholder synbiotika og forskellige proteinniveauer, sammenlignet med en standard modermælkserstatning, i løbet af de første fire måneder af livet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amning repræsenterer "guldstandarden" for spædbørns sundhed, og der gøres en indsats for at understøtte amning på både internationalt og lokalt niveau. Efter modermælk er modermælkserstatninger den næstbedste kilde til ernæring for nyfødte og voksende spædbørn. Videnskaben og industrien stræber efter at udvikle formler, der efterligner så tæt som muligt de fysiologiske reaktioner på modermælk. Der er en lang række faktorer, der gør modermælk til det fysiologisk ideelle for spædbarnet. Blandt disse er to vigtige faktorer niveauet af protein og tilstedeværelsen af ​​præ- og probiotika i modermælken.

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere væksten af ​​raske spædbørn fodret med en delvist hydrolyseret valleproteinformel med et proteinniveau tættere på modermælk, med eller uden synbiotika, i løbet af de første fire levemåneder sammenlignet med væksten af ​​spædbørn, der fodres. en delvist hydrolyseret valleproteinformel med et standardproteinniveau (standardformel). Derudover vil spædbarnets fordøjelsestolerance over for startformlen og hyppigheden af ​​sygelighed blive undersøgt indtil 6 måneders alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

297

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • UCSF Institute for Health Policy Studies/Pediatrics
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
        • Florida Institute for Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt nyfødt spædbarn
  • Fuldtid (> 37 ugers graviditet)
  • Fødselsvægt > 2500 og < 4500 g
  • 14±3 dages alder ved indskrivning
  • Singleton fødsel
  • Spædbarnets mor har valgt ikke at amme før tilmeldingen
  • Har ikke fået fast føde
  • Efter at have indhentet hans/hendes juridiske repræsentants informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt komælksallergi
  • Medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke spædbørns fodring og/eller vækst
  • Betydelig prænatal og/eller postnatal sygdom
  • Enhver genindlæggelse på hospitalet (bortset fra hyperbilirubinæmi) før indskrivning
  • Modtagelse af receptpligtig medicin (med undtagelse af behandling for trøske) eller hyppig brug af håndkøbsmedicin undtagen vitamin- og mineraltilskud
  • Har modtaget oral eller intravenøs antibiotikabehandling inden for de sidste 7 dage
  • Har fået probiotika de sidste 7 dage
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie
  • Spædbarns familie, som efter investigators vurdering ikke kan forventes at overholde behandlingen (ernæringsregime)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: standard starter modermælkserstatning
Andet: kontrolstandardformel
spædbørn fodres 6 måneder med denne formel
Eksperimentel: test starter formel
test modermælkserstatning
Andet: test starter modermælkserstatning
spædbørn fodres i 6 måneder med denne startformel
Eksperimentel: test starter formel med synbiotika
starterformel med synbiotika og tilpassede proteinniveauer
Andet: test starter modermælkserstatning med synbiotika
spædbørn fodres i 6 måneder med denne formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægtforøgelse vil blive vurderet i gram pr. dag i en periode på 14 til 112 dage af livet (4 måneder)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerance, morbiditet, proteinstatus, metaboliske markører
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Cabana, MD, MPH, Institute for Health Policy Studies, University of California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.04.INF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diætintervention

Kliniske forsøg med kontrolstandardformel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner