Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekst av spedbarn som får ny startformel

2. desember 2014 oppdatert av: Nestlé

Vurdering av vekst av spedbarn matet startformler med modifisert protein og synbiotika

Hensikten med denne studien er å vurdere veksten til spedbarn matet med en ny startformel som inneholder synbiotika og forskjellige proteinnivåer, sammenlignet med en standard morsmelkerstatning, i løpet av de fire første månedene av livet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amming representerer «gullstandarden» for spedbarnshelse, og det arbeides for å støtte amming på både internasjonalt og lokalt nivå. Etter morsmelk er morsmelkerstatning den nest beste ernæringskilden for nyfødte og spedbarn i vekst. Vitenskapen og industrien streber etter å utvikle formler som etterligner så nært som mulig de fysiologiske responsene på morsmelk. Det er en rekke faktorer som gjør morsmelk til det fysiologisk ideelle for spedbarnet. Blant disse er to viktige faktorer nivået av protein og tilstedeværelsen av pre- og probiotika i morsmelk.

Hensikten med denne studien vil være å evaluere veksten av friske spedbarn matet med en delvis hydrolysert myseproteinformel med et proteinnivå som er nærmere morsmelk, med eller uten synbiotika, i løpet av de første fire levemånedene sammenlignet med veksten til spedbarn en delvis hydrolysert myseproteinformel med et standard proteinnivå (standardformel). I tillegg vil spedbarnets fordøyelsestoleranse for startformelen og frekvensen av sykelighet bli undersøkt inntil 6 måneders alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

297

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • UCSF Institute for Health Policy Studies/Pediatrics
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32822
        • Florida Institute for Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk nyfødt spedbarn
  • Full termin (> 37 uker svangerskap)
  • Fødselsvekt > 2500 og < 4500 g
  • 14±3 dagers alder ved påmelding
  • Singleton fødsel
  • Spedbarnets mor har valgt å ikke amme før påmelding
  • Har ikke fått fast føde
  • Etter å ha innhentet hans/hennes juridiske representants informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt kumelksallergi
  • Medfødt sykdom eller misdannelse som kan påvirke spedbarns fôring og/eller vekst
  • Betydelig prenatal og/eller postnatal sykdom
  • Eventuell gjeninnleggelse på sykehus (unntatt hyperbilirubinemi) før innskrivning
  • Motta reseptbelagte medisiner (med unntak av behandling for trøst) eller hyppig bruk av reseptfrie medisiner unntatt vitamin- og mineraltilskudd
  • Har fått oral eller intravenøs antibiotikabehandling de siste 7 dagene
  • Har fått probiotika de siste 7 dagene
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie
  • Spedbarns familie som etter etterforskerens vurdering ikke kan forventes å følge behandlingen (ernæringsregime)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: standard morsmelkerstatning
Annen: kontroll standard formel
spedbarn mates 6 måneder med denne formelen
Eksperimentell: test startformel
test morsmelkerstatning
Annen: teststarter morsmelkerstatning
spedbarn mates i 6 måneder med denne startformelen
Eksperimentell: test startformel med synbiotika
startformel med synbiotika og tilpassede proteinnivåer
Annen: teststarter morsmelkerstatning med synbiotika
spedbarn mates i 6 måneder med denne formelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vektøkning vil bli vurdert i gram per dag, i løpet av 14 til 112 dager av livet (4 måneder)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toleranse, sykelighet, proteinstatus, metabolske markører
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Cabana, MD, MPH, Institute for Health Policy Studies, University of California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 09.04.INF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere