- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01079208
Tillväxt av spädbarn som får ny startformel
Bedömning av tillväxten hos spädbarn som matats med startformler med modifierat protein och synbiotika
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Amning representerar "guldstandarden" för spädbarns hälsa, och ansträngningar görs för att stödja amning på både internationell och lokal nivå. Efter bröstmjölk är modersmjölksersättning den näst bästa näringskällan för nyfödda och växande spädbarn. Vetenskapen och industrin strävar efter att utveckla formuleringar som efterliknar de fysiologiska reaktionerna på bröstmjölk så nära som möjligt. Det finns en mängd faktorer som gör bröstmjölk till den fysiologiskt idealiska för spädbarnet. Bland dessa är två viktiga faktorer proteinnivån och förekomsten av pre- och probiotika i bröstmjölken.
Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera tillväxten hos friska spädbarn som matats med en delvis hydrolyserad vassleproteinformel med en proteinhalt som ligger närmare bröstmjölk, med eller utan synbiotika, under de första fyra levnadsmånaderna jämfört med tillväxten hos spädbarn som matas. en delvis hydrolyserad vassleproteinformel med en standardproteinnivå (standardformel). Dessutom kommer spädbarnets matsmältningstolerans för startersättningen och frekvensen av sjuklighet att undersökas fram till 6 månaders ålder.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- UCSF Institute for Health Policy Studies/Pediatrics
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32822
- Florida Institute For Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friskt nyfött spädbarn
- Heltid (> 37 veckors graviditet)
- Födelsevikt > 2500 och < 4500 g
- 14±3 dagars ålder vid inskrivning
- Singelfödsel
- Spädbarnets mamma har valt att inte amma innan inskrivningen
- Har inte fått fast föda
- Efter att ha fått sitt juridiska ombuds informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt komjölksallergi
- Medfödd sjukdom eller missbildning som kan påverka spädbarns matning och/eller tillväxt
- Betydande prenatal och/eller postnatal sjukdom
- Eventuell återinläggning på sjukhus (förutom hyperbilirubinemi) före inskrivning
- Får receptbelagd medicin (med undantag för behandling av trast) eller frekvent användning av receptfria läkemedel förutom vitamin- och mineraltillskott
- Har fått oral eller intravenös antibiotikabehandling under de senaste 7 dagarna
- Har fått probiotika de senaste 7 dagarna
- Deltar för närvarande i en annan klinisk studie
- Spädbarns familj som enligt utredarens bedömning inte kan förväntas följa behandlingen (matningsregim)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: standard modersmjölksersättning
|
spädbarn matas 6 månader med denna formel
|
Experimentell: teststartformel
testa modersmjölksersättning
|
Spädbarn matas i 6 månader med denna startformel
|
Experimentell: teststartformel med synbiotika
startformel med synbiotika och anpassade proteinnivåer
|
spädbarn matas i 6 månader med denna formel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Viktökning kommer att bedömas i gram per dag, under perioden 14 till 112 dagar av livet (4 månader)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tolerans, sjuklighet, proteinstatus, metabola markörer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Cabana, MD, MPH, Institute for Health Policy Studies, University of California
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 09.04.INF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dietintervention
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAvslutadDietbedömning | 24-timmars dietary Recall | Dietmässig återhållsamhet | Social önskvärdhetFörenta staterna
-
Matrouh UniversityAvslutad
-
Zhejiang UniversityAvslutad
-
University of HaifaAvslutadPsykologisk intervention | Internetbaserad intervention | InterventionsstudieIsrael
-
University Hospital TuebingenOkändIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Taipei Medical UniversityHar inte rekryterat ännuWalking Intervention
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadInterventionFörenta staterna
-
The First Hospital of QinhuangdaoAvslutadIntervention | TransradialKina
-
Fatima Jinnah Women UniversityOkändSkolbaserad interventionPakistan
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Avslutad
Kliniska prövningar på kontrollstandardformel
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AvslutadMultipel skleros | Vertigo | Yrsel | FallskadaFörenta staterna
-
DePaul UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadAggression | SjälvmordFörenta staterna
-
Iantech, IncOkänd
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAvslutadHIV | GraviditetsrelateradSydafrika
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AvslutadCancer | Trötthet | SömnstörningarFörenta staterna
-
University of RochesterChildren's Mercy Hospital Kansas City; Lombardi Comprehensive Cancer Center och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutad
-
Kent State UniversityBrown University; The Miriam Hospital; University of Michigan; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadStress, psykologisk | Övervikt och fetma | Känslomässig stress | Överviktiga ungdomar | ÄtbeteendeFörenta staterna
-
Queen's University, BelfastWellcome TrustAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningStorbritannien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFetmaFörenta staterna