Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxt av spädbarn som får ny startformel

2 december 2014 uppdaterad av: Nestlé

Bedömning av tillväxten hos spädbarn som matats med startformler med modifierat protein och synbiotika

Syftet med denna studie är att bedöma tillväxten hos spädbarn som matats med en ny startformulering innehållande synbiotika och olika proteinnivåer, jämfört med en standardstartersättning för modersmjölksersättning, under de första fyra månaderna av livet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Amning representerar "guldstandarden" för spädbarns hälsa, och ansträngningar görs för att stödja amning på både internationell och lokal nivå. Efter bröstmjölk är modersmjölksersättning den näst bästa näringskällan för nyfödda och växande spädbarn. Vetenskapen och industrin strävar efter att utveckla formuleringar som efterliknar de fysiologiska reaktionerna på bröstmjölk så nära som möjligt. Det finns en mängd faktorer som gör bröstmjölk till den fysiologiskt idealiska för spädbarnet. Bland dessa är två viktiga faktorer proteinnivån och förekomsten av pre- och probiotika i bröstmjölken.

Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera tillväxten hos friska spädbarn som matats med en delvis hydrolyserad vassleproteinformel med en proteinhalt som ligger närmare bröstmjölk, med eller utan synbiotika, under de första fyra levnadsmånaderna jämfört med tillväxten hos spädbarn som matas. en delvis hydrolyserad vassleproteinformel med en standardproteinnivå (standardformel). Dessutom kommer spädbarnets matsmältningstolerans för startersättningen och frekvensen av sjuklighet att undersökas fram till 6 månaders ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

297

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • UCSF Institute for Health Policy Studies/Pediatrics
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32822
        • Florida Institute For Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friskt nyfött spädbarn
  • Heltid (> 37 veckors graviditet)
  • Födelsevikt > 2500 och < 4500 g
  • 14±3 dagars ålder vid inskrivning
  • Singelfödsel
  • Spädbarnets mamma har valt att inte amma innan inskrivningen
  • Har inte fått fast föda
  • Efter att ha fått sitt juridiska ombuds informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt komjölksallergi
  • Medfödd sjukdom eller missbildning som kan påverka spädbarns matning och/eller tillväxt
  • Betydande prenatal och/eller postnatal sjukdom
  • Eventuell återinläggning på sjukhus (förutom hyperbilirubinemi) före inskrivning
  • Får receptbelagd medicin (med undantag för behandling av trast) eller frekvent användning av receptfria läkemedel förutom vitamin- och mineraltillskott
  • Har fått oral eller intravenös antibiotikabehandling under de senaste 7 dagarna
  • Har fått probiotika de senaste 7 dagarna
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk studie
  • Spädbarns familj som enligt utredarens bedömning inte kan förväntas följa behandlingen (matningsregim)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: standard modersmjölksersättning
spädbarn matas 6 månader med denna formel
Experimentell: teststartformel
testa modersmjölksersättning
Spädbarn matas i 6 månader med denna startformel
Experimentell: teststartformel med synbiotika
startformel med synbiotika och anpassade proteinnivåer
spädbarn matas i 6 månader med denna formel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viktökning kommer att bedömas i gram per dag, under perioden 14 till 112 dagar av livet (4 månader)
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tolerans, sjuklighet, proteinstatus, metabola markörer
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Cabana, MD, MPH, Institute for Health Policy Studies, University of California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 09.04.INF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dietintervention

Kliniska prövningar på kontrollstandardformel

3
Prenumerera