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Wachstum von Säuglingen, die mit neuer Starternahrung gefüttert werden

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Nestlé

Bewertung des Wachstums von Säuglingen, die mit Starternahrung mit modifiziertem Protein und Synbiotika gefüttert werden

Der Zweck dieser Studie ist es, das Wachstum von Säuglingen zu bewerten, die in den ersten vier Lebensmonaten mit einer neuartigen Starternahrung mit Synbiotika und unterschiedlichen Proteingehalten im Vergleich zu einer Standard-Starter-Säuglingsnahrung gefüttert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stillen stellt den „Goldstandard“ für die Gesundheit von Säuglingen dar, und es werden Anstrengungen unternommen, um das Stillen sowohl auf internationaler als auch auf lokaler Ebene zu unterstützen. Säuglingsanfangsnahrung ist nach der Muttermilch die zweitbeste Nahrungsquelle für Neugeborene und heranwachsende Säuglinge. Wissenschaft und Industrie streben danach, Formeln zu entwickeln, die die physiologischen Reaktionen auf Muttermilch so gut wie möglich nachahmen. Es gibt eine Vielzahl von Faktoren, die Muttermilch zum physiologisch Idealen für den Säugling machen. Unter diesen zwei wichtigen Faktoren sind der Proteingehalt und das Vorhandensein von Prä- und Probiotika in der Muttermilch.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Wachstum gesunder Säuglinge, die mit einer teilweise hydrolysierten Molkenprotein-Formulierung mit einem Proteingehalt, der näher an der Muttermilch liegt, mit oder ohne Synbiotika, während der ersten vier Lebensmonate im Vergleich zum Wachstum von Säuglingen zu bewerten, die gefüttert wurden eine teilweise hydrolysierte Molkenproteinformel mit einem Standardproteingehalt (Standardformel). Zusätzlich werden die Verdauungsverträglichkeit der Starternahrung und die Morbiditätshäufigkeit des Säuglings bis zum Alter von 6 Monaten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

297

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • UCSF Institute for Health Policy Studies/Pediatrics
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • Florida Institute for Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Neugeborenes
  • Vollzeit (> 37. Schwangerschaftswoche)
  • Geburtsgewicht > 2500 und < 4500 g
  • 14 ± 3 Tage alt bei der Einschreibung
  • Singleton-Geburt
  • Die Mutter des Säuglings hat sich entschieden, vor der Einschulung nicht zu stillen
  • Hat keine feste Nahrung erhalten
  • Nach Einholung der informierten Zustimmung seines/ihres gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Kuhmilchallergie
  • Angeborene Krankheit oder Fehlbildung, die die Ernährung und/oder das Wachstum des Säuglings beeinträchtigen kann
  • Signifikante prä- und/oder postnatale Erkrankung
  • Jegliche Wiederaufnahme ins Krankenhaus (außer bei Hyperbilirubinämie) vor der Einschreibung
  • Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente (mit Ausnahme der Behandlung von Soor) oder häufige Einnahme von rezeptfreien Medikamenten mit Ausnahme von Vitamin- und Mineralstoffzusätzen
  • Hat in den letzten 7 Tagen eine orale oder intravenöse Antibiotikatherapie erhalten
  • Hat in den letzten 7 Tagen Probiotika erhalten
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Familie des Säuglings, von der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet werden kann, dass er die Behandlung einhält (Ernährungsplan)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standard-Starter-Säuglingsnahrung
Sonstiges: Standardformel kontrollieren
Säuglinge werden 6 Monate mit dieser Formel ernährt
Experimental: Starterformel testen
Säuglingsnahrung testen
Sonstiges: Starter-Säuglingsnahrung testen
Mit dieser Starternahrung werden Säuglinge 6 Monate lang ernährt
Experimental: Starterformel mit Synbiotika testen
Starterformel mit Synbiotika und angepasstem Proteingehalt
Sonstiges: Teststarter-Säuglingsnahrung mit Synbiotika
Säuglinge werden 6 Monate lang mit dieser Formel ernährt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Gewichtszunahme wird in Gramm pro Tag im Zeitraum von 14 bis 112 Lebenstagen (4 Monate) bewertet.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toleranz, Morbidität, Proteinstatus, Stoffwechselmarker
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Cabana, MD, MPH, Institute for Health Policy Studies, University of California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.04.INF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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