Croissance des nourrissons nourris avec une nouvelle formule de départ
Évaluation de la croissance des nourrissons nourris avec des formules de démarrage contenant des protéines modifiées et des symbiotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'allaitement maternel représente la "norme de référence" pour la santé infantile, et des efforts sont déployés pour soutenir l'allaitement maternel aux niveaux international et local. Après le lait maternel, les préparations pour nourrissons sont la deuxième meilleure source de nutrition pour les nouveau-nés et les nourrissons en pleine croissance. La science et l'industrie s'efforcent de développer des formules qui imitent le plus possible les réponses physiologiques au lait maternel. Il existe une multitude de facteurs qui font du lait maternel l'idéal physiologique pour le nourrisson. Parmi ceux-ci, deux facteurs importants sont le niveau de protéines et la présence de pré- et probiotiques dans le lait maternel.
Le but de cette étude sera d'évaluer la croissance des nourrissons en bonne santé nourris avec une formule de protéines de lactosérum partiellement hydrolysée avec un niveau de protéines plus proche du lait maternel, avec ou sans symbiotiques, au cours des quatre premiers mois de la vie par rapport à la croissance des nourrissons nourris une formule de protéines de lactosérum partiellement hydrolysées avec un taux de protéines standard (formule standard). De plus, la tolérance digestive du nourrisson à la formule starter et la fréquence de la morbidité seront étudiées jusqu'à l'âge de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- UCSF Institute for Health Policy Studies/Pediatrics
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32822
- Florida Institute for Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né en bonne santé
- À terme (> 37 semaines de gestation)
- Poids de naissance > 2500 et < 4500 g
- 14 ± 3 jours d'âge à l'inscription
- Naissance unique
- La mère du nourrisson a choisi de ne pas allaiter avant l'inscription
- N'a pas reçu d'aliments solides
- Avoir obtenu le consentement éclairé de son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée au lait de vache
- Maladie ou malformation congénitale pouvant affecter l'alimentation et/ou la croissance du nourrisson
- Maladie prénatale et/ou postnatale importante
- Toute réadmission à l'hôpital (sauf pour hyperbilirubinémie) avant l'inscription
- Recevoir des médicaments sur ordonnance (à l'exception du traitement du muguet) ou utiliser fréquemment des médicaments en vente libre, à l'exception des suppléments de vitamines et de minéraux
- A reçu une antibiothérapie orale ou intraveineuse au cours des 7 derniers jours
- A reçu des probiotiques au cours des 7 derniers jours
- Participe actuellement à une autre étude clinique
- La famille du nourrisson qui, selon l'évaluation de l'enquêteur, ne peut pas s'attendre à se conformer au traitement (régime alimentaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: préparation pour nourrissons de démarrage standard
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le nourrisson est nourri 6 mois avec cette formule
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Expérimental: tester la formule de départ
tester les préparations pour nourrissons
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les nourrissons sont nourris pendant 6 mois avec cette formule starter
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Expérimental: tester la formule starter avec des symbiotiques
formule starter avec des synbiotiques et des taux de protéines adaptés
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le nourrisson est nourri pendant 6 mois avec cette formule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le gain de poids sera évalué en grammes par jour, dans la période de 14 à 112 jours de vie (4 mois)
Délai: 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tolérance, morbidité, statut protéique, marqueurs métaboliques
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Cabana, MD, MPH, Institute for Health Policy Studies, University of California
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.04.INF
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