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Crecimiento de los lactantes alimentados con nueva fórmula inicial

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Nestlé

Evaluación del crecimiento de lactantes alimentados con fórmulas iniciales con proteínas modificadas y simbióticos

El propósito de este estudio es evaluar el crecimiento de los bebés alimentados con una fórmula de inicio novedosa que contiene simbióticos y diferentes niveles de proteínas, en comparación con una fórmula infantil de inicio estándar, durante los primeros cuatro meses de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lactancia materna representa el "estándar de oro" para la salud infantil, y se están realizando esfuerzos para apoyar la lactancia materna tanto a nivel internacional como local. Después de la leche materna, las fórmulas infantiles son la siguiente mejor fuente de nutrición para los recién nacidos y los bebés en crecimiento. La ciencia y la industria se esfuerzan por desarrollar fórmulas que imiten lo más posible las respuestas fisiológicas a la leche humana. Hay una multitud de factores que hacen que la leche humana sea fisiológicamente ideal para el lactante. Entre estos, dos factores importantes son el nivel de proteína y la presencia de pre y probióticos en la leche materna.

El propósito de este estudio será evaluar el crecimiento de bebés sanos alimentados con una fórmula de proteína de suero de leche parcialmente hidrolizada con un nivel de proteína más cercano a la leche materna, con o sin simbióticos, durante los primeros cuatro meses de vida en comparación con el crecimiento de bebés alimentados con una fórmula de proteína de suero parcialmente hidrolizada con un nivel de proteína estándar (fórmula estándar). Además, se investigará la tolerancia digestiva del lactante a la fórmula iniciadora y la frecuencia de morbilidad hasta los 6 meses de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

297

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • UCSF Institute for Health Policy Studies/Pediatrics
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
        • Florida Institute for Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido sano
  • A término (> 37 semanas de gestación)
  • Peso al nacer > 2500 y < 4500 g
  • 14±3 días de edad al momento de la inscripción
  • Nacimiento único
  • La madre del bebé ha elegido no amamantar antes de la inscripción
  • No ha recibido alimentos sólidos
  • Haber obtenido el consentimiento informado de su representante legal

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada a la leche de vaca
  • Enfermedad o malformación congénita que puede afectar la alimentación y/o el crecimiento del bebé
  • Enfermedad prenatal y/o posnatal significativa
  • Cualquier reingreso al hospital (excepto por hiperbilirrubinemia) antes de la inscripción
  • Recibir medicamentos recetados (con excepción del tratamiento para la candidiasis bucal) o uso frecuente de medicamentos de venta libre, excepto suplementos de vitaminas y minerales.
  • Ha recibido tratamiento antibiótico oral o intravenoso en los últimos 7 días
  • Ha recibido probióticos en los últimos 7 días
  • Actualmente participando en otro estudio clínico
  • La familia del bebé de quien, según la evaluación del investigador, no se puede esperar que cumpla con el tratamiento (régimen de alimentación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: fórmula infantil de inicio estándar
Otro: fórmula estándar de control
el bebé se alimenta 6 meses con esta fórmula
Experimental: fórmula de inicio de prueba
probar fórmula infantil
Otro: prueba de fórmula infantil de inicio
los bebés se alimentan durante 6 meses con esta fórmula de inicio
Experimental: Pruebe la fórmula de inicio con simbióticos
fórmula de inicio con simbióticos y niveles de proteína adaptados
Otro: probar la fórmula infantil de inicio con simbióticos
el bebé se alimenta durante 6 meses con esta fórmula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La ganancia de peso se valorará en gramos por día, en el periodo de 14 a 112 días de vida (4 meses)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerancia, morbilidad, estado proteico, marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nestlé

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Cabana, MD, MPH, Institute for Health Policy Studies, University of California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 09.04.INF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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