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新しいスターターフォーミュラを与えられた乳児の成長

2014年12月2日 更新者:Nestlé

修飾タンパク質とシンバイオティクスを含むスターターフォーミュラを与えられた乳児の成長の評価

この研究の目的は、シンバイオティクスと異なるタンパク質レベルを含む新しいスターター フォーミュラを与えられた乳児の生後 4 か月間の成長を、標準的なスターター フォーミュラと比較して評価することです。

調査の概要

詳細な説明

母乳育児は乳児の健康の「ゴールド スタンダード」であり、国際レベルと地域レベルの両方で母乳育児を支援する取り組みが行われています。 乳児用調合乳は、新生児および成長期の乳児にとって、母乳に次ぐ最適な栄養源です。 科学と産業界は、母乳に対する生理学的反応にできるだけ近い調合乳の開発に取り組んでいます。 母乳が乳児にとって生理学的に理想的なものになる要因は数多くあります。 これらのうち、2 つの重要な要因は、タンパク質のレベルと、母乳中のプレバイオティクスとプロバイオティクスの存在です。

この研究の目的は、部分的に加水分解された乳清タンパク質調乳を母乳に近いタンパク質レベルで、シンバイオティクスの有無にかかわらず与えられた健康な乳児の生後 4 か月間の成長を評価することです。標準タンパク質レベルの部分的に加水分解されたホエイタンパク質処方(標準処方)。 さらに、スターターフォーミュラの乳児の消化耐性と罹患率は、生後6か月まで調査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

297

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • UCSF Institute for Health Policy Studies/Pediatrics
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32822
        • Florida Institute For Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
        • Midwest Children's Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間~6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な新生児
  • 満期(妊娠37週以上)
  • 出生時体重 > 2500 および < 4500 g
  • 入学時の生後14日±3日
  • シングルトン誕生
  • 乳児の母親が登録前に母乳育児をしないことを選択した
  • 固形物を食べていない
  • 法定代理人の同意を得ていること

除外基準:

  • 既知または疑われる牛乳アレルギー
  • 乳児の摂食および/または成長に影響を与える可能性のある先天性疾患または奇形
  • 重大な出生前および/または出生後の疾患
  • 登録前の再入院(高ビリルビン血症を除く)
  • 処方薬(ツグミの治療を除く)を受けているか、ビタミンやミネラルのサプリメントを除く市販薬を頻繁に使用している
  • -過去7日間に経口または静脈内抗生物質療法を受けました
  • 過去 7 日間にプロバイオティクスを摂取したことがある
  • 現在、別の臨床試験に参加中
  • -治験責任医師の評価で治療を遵守することが期待できない乳児の家族(摂食計画)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:標準スターター乳児用調合乳
乳児はこの調合乳で6ヶ月間養われています
実験的:テストスターターフォーミュラ
乳児用調合乳のテスト
乳児はこのスターターフォーミュラで6か月間養われます
実験的:シンバイオティクスによるスターターフォーミュラのテスト
シンバイオティクスと適合タンパク質レベルを含むスターターフォーミュラ
乳児はこの調合乳で 6 か月間栄養を与えられます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重増加は、生後 14 ~ 112 日 (4 か月) の期間の 1 日あたりのグラム数で評価されます。
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
耐性、罹患率、タンパク質状態、代謝マーカー
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Cabana, MD, MPH、Institute for Health Policy Studies, University of California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月2日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 09.04.INF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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