喂养新起始配方奶粉的婴儿的生长
2014年12月2日 更新者：Nestlé
用改良蛋白质和合生元喂养婴儿配方奶粉的生长评估
本研究的目的是评估与标准起始婴儿配方奶粉相比，喂食含有合生元和不同蛋白质水平的新型起始配方奶粉的婴儿在出生后头四个月的生长情况。
研究概览
详细说明
母乳喂养是婴儿健康的“黄金标准”，国际和地方层面都在努力支持母乳喂养。 继母乳之后，婴儿配方奶粉是新生儿和成长中婴儿的下一个最佳营养来源。 科学界和工业界正在努力开发尽可能接近母乳生理反应的配方奶粉。 有多种因素使母乳成为婴儿生理上的理想选择。 其中，两个重要因素是蛋白质水平和母乳中益生菌和益生菌的存在。
本研究的目的是评估健康婴儿在出生后头四个月喂食蛋白质水平接近母乳的部分水解乳清蛋白配方奶粉（含或不含合生元）的生长情况，并与喂养婴儿的生长情况进行比较具有标准蛋白质水平的部分水解乳清蛋白配方（标准配方）。 此外，将调查婴儿对起始配方的消化耐受性和发病率，直至 6 个月大。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
297
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94118
- UCSF Institute for Health Policy Studies/Pediatrics
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32822
- Florida Institute for Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的新生儿
- 足月（> 37 周妊娠）
- 出生体重 > 2500 且 < 4500 克
- 入学时 14±3 日龄
- 单胎出生
- 婴儿的母亲在入学前选择不进行母乳喂养
- 没有接受过固体食物
- 已获得其法定代表人的知情同意
排除标准：
- 已知或疑似牛奶过敏
- 可能影响婴儿喂养和/或生长的先天性疾病或畸形
- 重大产前和/或产后疾病
- 入组前再次入院（高胆红素血症除外）
- 接受处方药（鹅口疮治疗除外）或经常使用非处方药（维生素和矿物质补充剂除外）
- 在过去 7 天内接受过口服或静脉内抗生素治疗
- 在过去 7 天内接受过益生菌
- 目前正在参加另一项临床研究
- 在研究者的评估中不能期望婴儿的家人遵守治疗（喂养方案）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：标准起始婴儿配方奶粉
|
使用此配方喂养婴儿 6 个月
|
|
实验性的：测试入门公式
测试婴儿配方奶粉
|
使用这种入门配方奶喂养婴儿 6 个月
|
|
实验性的：使用合生元测试起始配方
含有合生元和适应蛋白质水平的起始配方
|
使用此配方喂养婴儿 6 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在生命的 14 至 112 天（4 个月）期间，体重增加将以每天克数进行评估
大体时间：4个月
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
耐受性、发病率、蛋白质状态、代谢标志物
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael Cabana, MD, MPH、Institute for Health Policy Studies, University of California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月2日
首次发布 (估计)
2010年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月2日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 09.04.INF
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.