Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růst kojenců krmených novou startovací formulí

2. prosince 2014 aktualizováno: Nestlé

Hodnocení růstu kojenců krmených startovacími recepturami s modifikovanými proteiny a synbiotiky

Účelem této studie je posoudit růst kojenců krmených novou počáteční kojeneckou výživou obsahující synbiotika a různé hladiny bílkovin ve srovnání se standardní počáteční kojeneckou výživou během prvních čtyř měsíců života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojení představuje „zlatý standard“ zdraví kojenců a na podporu kojení se vyvíjí úsilí na mezinárodní i místní úrovni. Po mateřském mléce jsou kojenecké výživy dalším nejlepším zdrojem výživy pro novorozence a rostoucí děti. Věda a průmysl se snaží vyvinout receptury, které co možná nejvíce napodobují fyziologické reakce na lidské mléko. Existuje mnoho faktorů, které činí lidské mléko fyziologicky ideálním pro kojence. Mezi tyto dva důležité faktory patří hladina bílkovin a přítomnost pre- a probiotik v mateřském mléce.

Účelem této studie bude zhodnotit růst zdravých kojenců krmených částečně hydrolyzovanou syrovátkovou proteinovou výživou s hladinou bílkovin blíže mateřskému mléku, se synbiotiky nebo bez nich, během prvních čtyř měsíců života ve srovnání s růstem kojenců krmených částečně hydrolyzovaný syrovátkový protein se standardním obsahem bílkovin (standardní složení). Kromě toho bude do 6 měsíců věku dítěte zkoumána trávicí tolerance počátečního mléka a frekvence nemocnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

297

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • UCSF Institute for Health Policy Studies/Pediatrics
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • Florida Institute for Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé novorozeně
  • Donošené (> 37 týdnů těhotenství)
  • Porodní váha > 2500 a < 4500 g
  • 14±3 dny věku při zápisu
  • Singleton porod
  • Matka dítěte se rozhodla, že před zápisem nebude kojit
  • Nepřijal pevnou stravu
  • Po získání informovaného souhlasu zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní alergie na kravské mléko
  • Vrozené onemocnění nebo malformace, které mohou ovlivnit výživu a/nebo růst kojence
  • Významné prenatální a/nebo postnatální onemocnění
  • Jakékoli opětovné přijetí do nemocnice (kromě hyperbilirubinémie) před zařazením
  • Příjem léků na předpis (s výjimkou léčby drozdů) nebo časté užívání volně prodejných léků s výjimkou vitaminových a minerálních doplňků
  • Absolvoval perorální nebo intravenózní antibiotickou léčbu v posledních 7 dnech
  • V posledních 7 dnech dostal probiotika
  • V současné době se účastní další klinické studie
  • Rodina kojence, u které nelze podle hodnocení zkoušejícího očekávat, že bude dodržovat léčbu (režim krmení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: standardní počáteční kojenecká výživa
Jiný: kontrolní standardní vzorec
kojenci jsou touto výživou krmeni 6 měsíců
Experimentální: zkušební startovací vzorec
test kojenecké výživy
Jiný: test startovací kojenecké výživy
kojenci jsou krmeni touto startovací směsí po dobu 6 měsíců
Experimentální: test startovací formule se synbiotiky
startovací receptura se synbiotiky a přizpůsobenými hladinami bílkovin
Jiný: test startovací kojenecké výživy se synbiotiky
kojenci jsou krmeni touto výživou po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přírůstek hmotnosti bude hodnocen v gramech za den, v období 14 až 112 dnů života (4 měsíce)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tolerance, morbidita, stav bílkovin, metabolické markery
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Cabana, MD, MPH, Institute for Health Policy Studies, University of California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 09.04.INF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní intervence

Klinické studie na kontrolní standardní vzorec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit