Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzrost niemowląt karmionych nową mieszanką startową

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Nestlé

Ocena wzrostu niemowląt karmionych mieszankami startowymi ze zmodyfikowanym białkiem i synbiotykami

Celem tego badania jest ocena wzrostu niemowląt karmionych nową mieszanką startową zawierającą synbiotyki i różne poziomy białka w porównaniu ze standardową mieszanką startową dla niemowląt w ciągu pierwszych czterech miesięcy życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Karmienie piersią stanowi „złoty standard” zdrowia niemowląt i podejmowane są wysiłki w celu wspierania karmienia piersią zarówno na poziomie międzynarodowym, jak i lokalnym. Po mleku matki preparaty dla niemowląt są kolejnym najlepszym źródłem pożywienia dla noworodków i niemowląt w okresie wzrostu. Nauka i przemysł dążą do opracowania receptur, które jak najbardziej naśladują reakcje fizjologiczne na mleko matki. Istnieje wiele czynników, które sprawiają, że mleko matki jest fizjologicznie idealne dla niemowlęcia. Wśród nich dwa ważne czynniki to poziom białka oraz obecność pre- i probiotyków w mleku matki.

Celem pracy będzie ocena wzrostu zdrowych niemowląt karmionych mieszanką częściowo zhydrolizowanych białek serwatkowych o zawartości białka zbliżonej do mleka matki, z synbiotykami lub bez, w ciągu pierwszych czterech miesięcy życia w porównaniu ze wzrostem niemowląt karmionych formuła częściowo zhydrolizowanego białka serwatkowego o standardowym poziomie białka (formuła standardowa). Dodatkowo badana będzie tolerancja pokarmowa niemowlęcia na preparat początkowy i częstość zachorowań do 6 miesiąca życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

297

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • UCSF Institute for Health Policy Studies/Pediatrics
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
        • Florida Institute for Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy noworodek
  • W pełnym wymiarze (> 37 tydzień ciąży)
  • Masa urodzeniowa > 2500 i < 4500 g
  • 14 ± 3 dni w dniu rejestracji
  • Narodziny singletona
  • Matka niemowlęcia zdecydowała się nie karmić piersią przed rejestracją
  • Nie otrzymał pokarmów stałych
  • Po uzyskaniu świadomej zgody swojego przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na mleko krowie
  • Wrodzona choroba lub wada rozwojowa, która może wpływać na karmienie i/lub wzrost niemowlęcia
  • Znacząca choroba prenatalna i/lub postnatalna
  • Każda ponowna hospitalizacja (z wyjątkiem hiperbilirubinemii) przed włączeniem do badania
  • Przyjmowanie leków na receptę (z wyjątkiem leczenia pleśniawki) lub częste stosowanie leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem suplementów witaminowych i mineralnych
  • Otrzymał doustną lub dożylną antybiotykoterapię w ciągu ostatnich 7 dni
  • Otrzymał probiotyki w ciągu ostatnich 7 dni
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Rodzina niemowlęcia, od której w ocenie badacza nie można oczekiwać przestrzegania leczenia (schematu żywienia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: standardowe początkowe mleko modyfikowane dla niemowląt
Inny: kontrolować standardową formułę
niemowlęta są karmione tą mieszanką w wieku 6 miesięcy
Eksperymentalny: testowa formuła startera
testowa mieszanka dla niemowląt
Inny: próbna mieszanka dla niemowląt
niemowlęta są karmione przez 6 miesięcy tą mieszanką startową
Eksperymentalny: przetestuj formułę startera z synbiotykami
formuła startowa z synbiotykami i dostosowanym poziomem białka
Inny: przetestuj preparat startowy dla niemowląt z synbiotykami
niemowlęta są karmione tą mieszanką przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała będzie oceniany w gramach dziennie, w okresie od 14 do 112 dni życia (4 miesiące)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja, zachorowalność, stan białka, markery metaboliczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Cabana, MD, MPH, Institute for Health Policy Studies, University of California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.04.INF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

Badania kliniczne na kontrolować standardową formułę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj