Crescimento de bebês alimentados com a nova fórmula inicial
Avaliação do crescimento de bebês alimentados com fórmulas iniciais com proteína modificada e simbióticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A amamentação representa o "padrão de ouro" para a saúde infantil, e esforços estão sendo feitos para apoiar a amamentação nos níveis internacional e local. Depois do leite materno, as fórmulas infantis são a próxima melhor fonte de nutrição para recém-nascidos e bebês em crescimento. A ciência e a indústria estão se esforçando para desenvolver fórmulas que imitem o mais próximo possível as respostas fisiológicas ao leite humano. Há uma multiplicidade de fatores que tornam o leite humano o ideal fisiologicamente para o lactente. Dentre estes, dois fatores importantes são o nível de proteína e a presença de pré e probióticos no leite materno.
O objetivo deste estudo será avaliar o crescimento de lactentes saudáveis alimentados com uma fórmula de whey protein parcialmente hidrolisada com teor de proteína mais próximo ao leite materno, com ou sem simbióticos, durante os primeiros quatro meses de vida em comparação com o crescimento de lactentes alimentados uma fórmula de proteína de soro de leite parcialmente hidrolisada com um nível de proteína padrão (fórmula padrão). Além disso, a tolerância digestiva do lactente à fórmula inicial e a frequência de morbidade serão investigadas até os 6 meses de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- UCSF Institute for Health Policy Studies/Pediatrics
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- Florida Institute for Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido saudável
- A termo (> 37 semanas de gestação)
- Peso ao nascer > 2.500 e < 4.500 g
- 14±3 dias de idade na inscrição
- Nascimento único
- A mãe do bebê optou por não amamentar antes da inscrição
- Não recebeu alimentos sólidos
- Tendo obtido o consentimento informado do seu representante legal
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita ao leite de vaca
- Doença congênita ou malformação que pode afetar a alimentação e/ou o crescimento do bebê
- Doença pré-natal e/ou pós-natal significativa
- Qualquer reinternação no hospital (exceto por hiperbilirrubinemia) antes da inscrição
- Receber medicamentos prescritos (com exceção do tratamento para candidíase) ou uso frequente de medicamentos de venda livre, exceto suplementos vitamínicos e minerais
- Recebeu antibioticoterapia oral ou intravenosa nos últimos 7 dias
- Recebeu probióticos nos últimos 7 dias
- Atualmente participando de outro estudo clínico
- Família da criança que, na avaliação do investigador, não se espera que cumpra o tratamento (regime de alimentação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: fórmula infantil padrão
|
lactentes são alimentados 6 meses com esta fórmula
|
|
Experimental: testar fórmula inicial
teste fórmula infantil
|
os bebês são alimentados por 6 meses com esta fórmula inicial
|
|
Experimental: testar fórmula inicial com simbióticos
fórmula inicial com simbióticos e níveis de proteína adaptados
|
lactente é alimentado por 6 meses com esta fórmula
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O ganho de peso será avaliado em gramas por dia, no período de 14 a 112 dias de vida (4 meses)
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tolerância, morbidade, status de proteína, marcadores metabólicos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Cabana, MD, MPH, Institute for Health Policy Studies, University of California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 09.04.INF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção dietética
-
Memorial University of NewfoundlandConcluído
Ensaios clínicos em fórmula padrão de controle
-
Cornell UniversityConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
Institut Straumann AGRescindido
-
University of California, Los AngelesConcluídoDiabetes tipo 2Estados Unidos
-
Indus Hospital and Health NetworkConcluídoDor pós-operatória | Cálculos renaisPaquistão
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAinda não está recrutandoDiarréia Infecciosa Aguda em Crianças
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolDesconhecidoDoenças cardiovasculares | Hipertensão | Doenças Renais CrônicasCingapura
-
Tandem Diabetes Care, Inc.RecrutamentoDiabetes Mellitus, Tipo 1França
-
Medical University of South CarolinaMedtronic; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital ReconstructionRecrutamento
-
National Taiwan University HospitalAinda não está recrutandoAnestesia Intravenosa | Respiração Espontânea
-
Seoul National University HospitalAinda não está recrutando