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Crescita dei neonati alimentati con una nuova formula iniziale

2 dicembre 2014 aggiornato da: Nestlé

Valutazione della crescita dei lattanti alimentati con formule di avviamento con proteine ​​modificate e simbiotici

Lo scopo di questo studio è valutare la crescita dei bambini alimentati con una nuova formula iniziale contenente simbiotici e diversi livelli proteici, rispetto a una formula per bambini iniziale standard, durante i primi quattro mesi di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allattamento al seno rappresenta il "gold standard" per la salute infantile e si stanno compiendo sforzi per sostenere l'allattamento al seno sia a livello internazionale che locale. Dopo il latte materno, gli alimenti per lattanti sono la seconda migliore fonte di nutrimento per i neonati e i bambini in crescita. La scienza e l'industria stanno cercando di sviluppare formule che imitano il più possibile le risposte fisiologiche al latte materno. Ci sono una moltitudine di fattori che rendono il latte materno il fisiologicamente ideale per il lattante. Tra questi, due fattori importanti sono il livello di proteine ​​e la presenza di pre e probiotici nel latte materno.

Lo scopo di questo studio sarà valutare la crescita di neonati sani alimentati con una formula di proteine ​​del siero di latte parzialmente idrolizzate con un livello di proteine ​​più vicino al latte materno, con o senza simbiotici, durante i primi quattro mesi di vita rispetto alla crescita di neonati alimentati una formula di proteine ​​del siero di latte parzialmente idrolizzate con un livello proteico standard (formula standard). Inoltre, la tolleranza digestiva del bambino alla formula iniziale e la frequenza della morbilità saranno studiate fino a 6 mesi di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

297

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • UCSF Institute for Health Policy Studies/Pediatrics
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
        • Florida Institute for Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato sano
  • A termine (> 37 settimane di gestazione)
  • Peso alla nascita > 2500 e < 4500 g
  • 14 ± 3 giorni di età al momento dell'iscrizione
  • Nascita singleton
  • La madre del bambino ha scelto di non allattare prima dell'iscrizione
  • Non ha ricevuto cibi solidi
  • Ottenuto il consenso informato del suo legale rappresentante

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta al latte vaccino
  • Malattie o malformazioni congenite che possono influenzare l'alimentazione e/o la crescita del neonato
  • Malattia prenatale e/o postnatale significativa
  • Qualsiasi riammissione in ospedale (ad eccezione dell'iperbilirubinemia) prima dell'arruolamento
  • Ricezione di farmaci su prescrizione (ad eccezione del trattamento per il mughetto) o uso frequente di farmaci da banco ad eccezione di integratori vitaminici e minerali
  • Ha ricevuto una terapia antibiotica orale o endovenosa negli ultimi 7 giorni
  • Ha ricevuto probiotici negli ultimi 7 giorni
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico
  • La famiglia del neonato che, secondo la valutazione dello sperimentatore, non può aspettarsi di rispettare il trattamento (regime alimentare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: latte artificiale standard per neonati
Altro: formula standard di controllo
i neonati vengono nutriti per 6 mesi con questa formula
Sperimentale: formula iniziale di prova
testare il latte artificiale
Altro: prova la formula per lattanti iniziale
i neonati vengono nutriti per 6 mesi con questa formula iniziale
Sperimentale: testare la formula iniziale con simbiotici
formula iniziale con simbiotici e livelli proteici adattati
Altro: testare il latte artificiale iniziale con simbiotici
i bambini vengono nutriti per 6 mesi con questa formula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'aumento di peso sarà valutato in grammi al giorno, nel periodo da 14 a 112 giorni di vita (4 mesi)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tolleranza, morbilità, stato proteico, marcatori metabolici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Cabana, MD, MPH, Institute for Health Policy Studies, University of California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.04.INF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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