재조합 여포 자극 호르몬(FSH)(Gonal-f®): 배란 유도에 사용

Gonal-f는 인간 FSH(r-hFSH)의 재조합 형태로 유전자 조작된 차이니즈 햄스터 난소 세포에서 생산되는 내인성 성선자극호르몬으로 불임의 원인이 다음과 같은 무배란성 불임 여성의 배란 및 임신 유도에 사용됩니다. 기능적이며 원발성 난소 부전으로 인한 것이 아닙니다. 또한 체외 수정(IVF)과 같은 보조 생식 기술(ART) 프로그램에 참여하는 배란 여성의 여러 난포 발달에도 사용됩니다. 여성 불임의 주요 원인은 배란의 이상입니다. 이러한 무배란 피험자의 대부분은 비동기성 성선자극호르몬 및 에스트로겐 생산과 정상 수준의 프로락틴(PRL)을 특징으로 하는 세계보건기구(WHO) 그룹 II 범주에 속합니다. 이들 피험자는 다양한 월경 장애, 가장 일반적으로 다낭성 난소 증후군(PCOS)을 나타냅니다.

Gonal-f는 전 복벽에 피하로 매일 주사하는 과정으로 투여됩니다. 일반적으로 사용되는 요법은 매일 75-150IU FSH에서 시작하여 적절하지만 과도하지 않은 반응을 얻기 위해 필요한 경우 7일 또는 바람직하게는 14일 간격으로 바람직하게는 37.5IU 또는 75IU씩 증가시킵니다. 5,000 IU 소변 hCG(u-hCG)(또는 250 mcg[mcg] r-hCG)의 단일 주사는 Gonal-f의 마지막 투여 후 그리고 선도 난포의 직경이 17 mm에 도달했을 때 투여되어야 합니다. 피험자는 나중에 hCG 투여 당일과 그 다음날에 성교를 하도록 권장됩니다. WHO 그룹 II 무배란성 불임 여성의 치료에서 Gonal-f의 효능은 배란 유도를 위해 Gonal-f를 Metrodin®(요로 FSH)과 비교한 2건의 무작위, 공개 라벨, 다기관, III상 비열등성 연구에서 확인되었습니다. . Gonal-f와 관련된 가능한 심각한 부작용(SAE)에는 OHSS 및 가능한 합병증, 다태 임신, 임신 소모, 자궁 외 임신 및 난소암 및 생식계 신생물(예: 자궁내막암, 유방암).

목표

기본 목표:

• 만성 무배란 환자에서 재조합 FSH 치료의 조정을 조사하기 위해

보조 목표:

• 일반적으로 사용되는 배란 유도 요법 및 치료를 평가하기 위해
• Gonal-f 펜으로 현지 경험을 쌓고 사용 편의성을 조사하기 위해

이 연구는 310명의 적격 피험자를 등록하고 FSH의 첫 번째 용량(자극 전) 전에 기준선 방문에서 그룹 I 또는 II에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 각 피험자는 스크리닝부터 자극 치료 시작까지의 기간 동안 성선 자극 호르몬 또는 기타 배란 자극 요법의 사용을 삼가야 합니다. 자극 기간 동안 Gonal-f는 1일 1회(OD) 주사 과정으로 투여됩니다. 다음 2단계 저용량 요법 중 하나에 따라 Gonal-f 펜을 통해 전복벽에 주입합니다.

그룹 I: 75 IU의 시작 용량과 난소 반응이 관찰되지 않는 경우 자극 14일째에 첫 번째 조정을 권장하는 CLD 요법.

그룹 II: 난소 반응이 관찰되지 않는 경우 75 IU의 시작 용량과 자극 7일째에 첫 번째 조정을 권장하는 LD 요법.

두 그룹 모두 최소 1개의 난포가 직경 10~12mm에 도달하면 선두 난포가 직경 17mm 이상에 도달하고 2개 이하의 난포가 직경 14mm에 도달할 때까지 Gonal-f 투여를 해당 용량으로 유지합니다. 지름. hCG(5,000 IU u-hCG 또는 250 mcg r-hCG)의 단일 주사는 배란을 유발하기 위해 마지막 Gonal-f 주사 후 근육 내 또는 피하 투여됩니다. 피험자는 또한 hCG 투여 당일과 그 다음날에 성교를 하도록 조언을 받을 것입니다. 자극 치료의 총 기간은 초음파 평가에서 임박한 난포 성장 및 성숙이 시사되지 않는 한 35일을 초과하지 않으며 각 피험자는 한 주기의 자극 치료만 받게 됩니다. 피험자는 또한 hCG 주사로 배란을 유발하거나 주기를 취소한 후 최대 20일의 자극 후 기간 동안 추적됩니다.