Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) (Gonal-f®): käyttö ovulaation induktiossa

maanantai 20. tammikuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vaihe IV, avoin, markkinoinnin jälkeinen, potentiaalinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, monikansallinen tutkimus yhdistelmä-FSH:n käytön räätälöimiseksi ovulaatiostimulaatiohoidossa kroonisissa anovulaatiopotilaissa (WHO:n ryhmä II)

Tämä on avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskinen, monikansallinen, vaiheen IV tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Gonal-f:n käyttöä ovulaation indusoinnissa naispotilailla, joilla on krooninen anovulaatio. On havaittu, että perinteinen suuriannoksinen gonadotropiinin ja ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) hoito-ohjelma on tehokas anovulaatiopotilailla yleisen raskausasteen suhteen. Kuitenkin useiden munarakkuloiden kehittyminen, mikä johtaa moninkertaiseen raskauteen ja/tai munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymään (OHSS), on suurin tähän suuren annoksen käyttöön liittyvä komplikaatio. Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) kroonisten pieniannoksisten (CLD) protokollien, joiden tarkoituksena on löytää FSH:n kynnysmäärä, joka tarvitaan edistämään monofollikulogeneesiä, on havaittu onnistuneen vähentämään OHSS:n määrää lähes nollaan ja monisikiöraskauksien määrää. minimiin. Tämä markkinoille tulon jälkeinen tutkimus tutkii rekombinantin follikkelia stimuloivan hormonin (r-FSH) räätälöintiä suurelle populaatiolle (N = 310) koehenkilöistä alueelta (Pohjois-Afrikka/Lähi-itä), jota ei ole sisällytetty aikaisempiin ovulaation induktiotutkimuksiin. potilailla, joilla on krooninen anovulaatio. Tutkimuksen tavoitteena on lisätä nykyistä tietämystä Gonal-f:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta ja antaa hedelmällisyyslääkäreille kokemusta Gonal-f-hoidosta anovulatorisessa hedelmättömyydessä, mikä myötävaikuttaa FSH:n annosteluohjeiden kehittämiseen ovulaation induktiossa määrittelemällä optimaalisen CLD:n ja Pienen annoksen (LD) hoito-ohjelmat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gonal-f on ihmisen FSH:n (r-hFSH) rekombinanttimuoto. Se on endogeeninen gonadotropiini, jota tuotetaan geneettisesti muokatuissa kiinanhamsterin munasarjasoluissa ja joka on tarkoitettu ovulaation ja raskauden induktioon anovulaatioon jääneillä hedelmättömillä naisilla, joiden hedelmättömyyden syy on toimiva eikä johdu primaarisesta munasarjojen vajaatoiminnasta. Se on myös tarkoitettu useiden munarakkuloiden kehittymiseen ovulatiivisilla naisilla, jotka osallistuvat avustettuun lisääntymistekniikkaan (ART), kuten koeputkihedelmöitykseen (IVF). Naisten hedelmättömyyden ensisijainen syy on ovulaation poikkeavuus. Suurin osa näistä anovulaatiopotilaista kuuluu Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmään II, jolle on ominaista asynkroninen gonadotropiinin ja estrogeenin tuotanto ja normaali prolaktiinitaso (PRL). Näillä koehenkilöillä on erilaisia ​​kuukautishäiriöitä, yleisimmin polykystisten munasarjojen oireyhtymä (PCOS).

Gonal-f annetaan päivittäisinä injektioina ihonalaisesti vatsan etuseinään. Yleisesti käytetty hoito-ohjelma aloitetaan 75-150 IU:lla FSH:ta vuorokaudessa ja sitä nostetaan mielellään 37,5 IU:lla tai 75 IU:lla 7 tai mieluiten 14 päivän välein tarvittaessa riittävän mutta ei liiallisen vasteen saavuttamiseksi. Yksi injektio 5 000 IU virtsan hCG:tä (u-hCG) (tai 250 mikrogrammaa [mcg] r-hCG:tä) tulee antaa viimeisen Gonal-f-annoksen jälkeen ja kun johtava follikkelia on saavuttanut 17 mm:n halkaisijan. Potilaalle suositellaan myöhemmin yhdyntää hCG:n antamispäivänä ja sitä seuraavana päivänä. Gonal-f:n teho WHO:n ryhmän II anovulatorisesti hedelmättömien naisten hoidossa on vahvistettu kahdessa satunnaistetussa, avoimessa, monikeskisessä, faasin III non-inferiority-tutkimuksessa, joissa verrattiin Gonal-f:ää Metrodiniin® (virtsan FSH) ovulaation induktiossa. . Gonal-f:n mahdollisia vakavia haittatapahtumia (SAE) ovat OHSS ja sen mahdolliset komplikaatiot, monisikiöraskaus, raskauden katkeaminen, kohdunulkoiset raskaudet sekä mahdollinen munasarjasyövän ja lisääntymisjärjestelmän kasvainten riski (esim. kohdun limakalvo, rintasyöpä).

TAVOITTEET

Ensisijainen tavoite:

  • Rekombinantti-FSH-hoidon räätälöinnin tutkiminen potilailla, joilla on krooninen anovulaatio

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida yleisesti käytettyjä ovulaation induktiohoitoja ja hoitoja
  • Saadaksesi paikallisia kokemuksia Gonal-f-kynästä ja tutkia käytön helppoutta

Tutkimukseen otetaan mukaan 310 soveltuvaa henkilöä, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko ryhmään I tai II lähtötilanteen käynnillä ennen ensimmäistä FSH-annosta (esistimulaatio). Jokainen koehenkilö pidättäytyy käyttämästä gonadotropiineja tai muita ovulaatiostimulaatiohoitoja seulonnan ja stimulaatiohoidon alkamisen välisenä aikana. Stimulaatiojakson aikana Gonal-f annetaan kerran päivässä (OD) ruiskeena, s.c. vatsan etuseinään Gonal-f-kynän kautta jommallakummalla seuraavista kahdesta tehostetusta, pieniannoksisesta hoito-ohjelmasta:

Ryhmä I: CLD-hoito, jossa suositellaan aloitusannosta 75 IU ja ensimmäinen säätö stimulaatiopäivänä 14, jos munasarjavastetta ei havaita.

Ryhmä II: LD-hoito, jossa suositellaan aloitusannosta 75 IU ja ensimmäinen säätö stimulaatiopäivänä 7, jos munasarjavastetta ei havaita.

Molemmissa ryhmissä, kun vähintään yksi follikkeli saavuttaa halkaisijaltaan 10–12 mm, Gonal-f:n antoa jatketaan tällä annoksella, kunnes johtava follikkeli saavuttaa halkaisijaltaan 17 mm tai enemmän ja enintään kaksi follikkelia on saavuttanut 14 mm:n halkaisija. Yksi hCG-injektio (5 000 IU u-hCG tai 250 mikrogrammaa r-hCG:tä) annetaan lihakseen tai ihon alle viimeisen Gonal-f-injektion jälkeen ovulaation käynnistämiseksi. Potilaita neuvotaan myös olemaan yhdynnässä hCG:n antamispäivänä ja sitä seuraavana päivänä. Stimulaatiohoidon kokonaispituus ei ylitä 35 päivää, ellei ultraääniarviointi viittaa välittömään follikkelien kasvuun ja kypsymiseen ja jokaiselle henkilölle tehdään vain yksi stimulaatiohoitojakso. Koehenkilöitä seurataan myös stimulaation jälkeisen ajan, joka kestää enintään 20 päivää ovulaation laukaisemisen jälkeen hCG-injektiolla tai syklin peruuntumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

310

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kuwait
    • P.O.Box 6661
      • Salmiya, P.O.Box 6661, Kuwait, 22077
        • New Mowasat Hospital
  • Libanon
    • P.O.Box 470
      • Hazmieh, P.O.Box 470, Libanon
        • Mount Lebanon Hospital
  • Saudi-Arabia
    • P.O.Box 80215
      • Jeddah, P.O.Box 80215, Saudi-Arabia, 21589
        • King Abdel Aziz University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset naiset, 18–37-vuotiaat mukaan lukien
  • Aiheet, jotka haluavat tulla raskaaksi
  • Potilaat, jotka ovat hedelmättömiä kroonisen anovulaation vuoksi, jonka syklin kesto on > 35 päivää, tai säännölliset syklit, joiden progesteroni (P4) taso on < 1 nanomooli/millilitra (nmol/ml) luteaalivaiheen aikana (päivä 25)
  • Potilaat, joilla on ollut spontaaneja kuukautisia, klomifeenisitraattihoidon aiheuttamia kuukautisia tai positiivista progestiinin aiheuttamaa vieroitusoiretta edellisen vuoden aikana
  • Koehenkilöt, joiden seerumin FSH- ja PRL-arvot ovat normaalialueella varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa
  • Potilaat, joiden kokonaisantural follikkeliluku (AFC) > 10 (rakkuloiden koko ≥ 2 mm ja < 11 mm) molemmissa munasarjoissa
  • Potilaat, joilla on vähintään 1 patentoitu putki, mikä on dokumentoitu äskettäin (kahden vuoden sisällä ennen hoidon määräämistä) hysterosalpingografia (HSG)
  • Koehenkilöt, joilla on normaali kohtuontelo, mikä on dokumentoitu äskettäin (2 vuoden sisällä ennen hoitomääräystä) hysteroskoopia, HSG tai ultraääni
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) > 20 ja ≤ 32 neliökilogrammaa metriä kohden (kg/m^2)
  • Potilaat, joilla on negatiivinen kohdunkaulan Papanicolaou (PAP) -testi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Miespuoliset naispuoliset kumppanit, joiden siittiö on yhteensopiva hedelmöityksen kanssa
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat osallistua tutkimukseen ja ovat antaneet kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä vaikuttavalle aineelle follitropiini alfa, FSH tai jollekin Gonal-f:n apuaineelle
  • Potilaat, joilla on munasarjojen suureneminen tai munasarjakysta, joka ei liity PCOS:iin ja jonka alkuperä on tuntematon ultraäänitutkimuksessa
  • Koehenkilöt, joilla on todisteita munasarjavarannon vähenemisestä (syklin pituus < 26 päivää; FSH yli paikallisten seerumin FSH-arvojen ylärajan, kokonais-AFC molemmissa munasarjoissa < 10)
  • Koehenkilöt, joilla on myomatoottinen kohtu, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa raskauden evoluutioon
  • Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet 3 tai useampia aikaisempia keskenmenoja
  • Koehenkilöt, joilla on aikaisempi kohdunulkoinen raskaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on epänormaali gynekologinen verenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea OHSS
  • Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus lantion leikkauksella, joka voi aiheuttaa mekaanista hedelmättömyyttä (esim. putkien tukos) tai lantion tulehduksellista sairautta (PID) ennen hoitomääräystä, lukuun ottamatta kurettia ja hysteroskoopiaa
  • Potilaat, joilla on hypotalamuksen ja aivolisäkkeen kasvaimia
  • Potilaat, joilla on munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä
  • Potilaat, joita hoidettiin klomifeenisitraatilla tai gonadotropiinilla 1 kuukauden sisällä seulontaarvioinnista
  • Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tehokkaan vasteen, kuten primaarinen munasarjojen vajaatoiminta tai raskauden kanssa yhteensopimattomia sukuelinten epämuodostumia
  • Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. insuliinista riippuvainen diabetes) tai mikä tahansa vasta-aihe raskaudelle ja/tai raskauden kestämiselle; myös henkilöt, joilla on insuliinista riippumaton diabetes mellitus (NIDDM)
  • Vaikuttavan aineen väärinkäyttäjä
  • Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan HIV-, B- tai C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektio koehenkilöllä tai hänen mieskumppanillaan
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I: Krooninen pienen annoksen protokolla
Gonal-f pistetään toisena tai kolmantena päivänä spontaanissa tai progestiini-indusoidussa kuukautiskierrossa (päivä 0). Päivittäinen annos on 75 kansainvälistä yksikköä (IU) 7 päivän ajan. Munasarjavaste arvioidaan stimulaatiopäivänä 7 ultraäänitutkimuksella. Jos mikään follikkelia ei ole saavuttanut vähintään 10–12 millimetrin (mm) halkaisijaa, stimulaatiota jatketaan samalla annoksella vielä 7 päivää. Jos munasarjojen vastetta ei havaita 14. stimulaatiopäivänä, annosta suurennetaan 37,5 IU:lla (yhteensä 112,5 IU) ja sitä annetaan seuraavan 7 päivän ajan. Seuraavat 37,5 IU:n lisäykset tehdään 7 päivän välein 35. päivään asti, munasarjojen vasteesta riippuen.
Lääke: Rekombinantti FSH (follitropiini alfa)
Aloitusannos 75 IU ja ensimmäinen säätö stimulaatiopäivänä 14 tai 7. päivänä ryhmässä I ja II, jos munasarjavastetta ei havaita.
Muut nimet:
  • Gonal-f®
  • Follitropiini alfa
Kokeellinen: Ryhmä II: Pienen annoksen protokolla
Gonal-f annetaan spontaanin tai progestiinin aiheuttaman kuukautiskierron toisena tai kolmantena päivänä (päivä 0). Päivittäinen annos on 75 IU 7 päivän ajan. Munasarjavaste arvioidaan stimulaatiopäivänä 7 ultraäänitutkimuksella. Jos mikään follikkeli ei ole saavuttanut vähintään 10–12 mm:n halkaisijaa, annosta suurennetaan 37,5 IU:lla (yhteensä 112,5 IU) ja annetaan seuraavan 7 päivän ajan. Seuraavat 37,5 IU:n lisäykset tehdään 7 päivän välein 35. päivään asti stimulaatiota munasarjojen vasteesta riippuen.
Lääke: Rekombinantti FSH (follitropiini alfa)
Aloitusannos 75 IU ja ensimmäinen säätö stimulaatiopäivänä 14 tai 7. päivänä ryhmässä I ja II, jos munasarjavastetta ei havaita.
Muut nimet:
  • Gonal-f®
  • Follitropiini alfa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on monofollikulaarinen kehitys
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen annos) päivään 35–42 ihmisen koriongonadotropiinin [hCG] annon jälkeen (stimulaatiosyklin loppu {vähemmän tai yhtä suuri kuin [<=] 35 päivää})
Monofollikulaarinen kehitys määriteltiin vain yhden follikkelin, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri (>=) 17 millimetriä (mm), ja enintään 2 muun follikkelin, joiden halkaisija on suurempi kuin 14 mm, kehittyminen päivinä 35–42 tai sitä ennen. stimulaatiojakso, joka arvioidaan transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella.
Päivä 0 (ensimmäinen annos) päivään 35–42 ihmisen koriongonadotropiinin [hCG] annon jälkeen (stimulaatiosyklin loppu {vähemmän tai yhtä suuri kuin [<=] 35 päivää})

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monien follikulaaristen kehittyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen annos) päivään 35–42 hCG:n annon jälkeen (stimulaatiosyklin loppu {<=] 35 päivää tai yhtä suuri})
Multifollikulaarinen kehitys määriteltiin yli 3:n halkaisijaltaan >= 15 mm:n follikkelin kehittymiseksi stimulaatiojakson päivinä 35-42 tai ennen sitä arvioituna transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella.
Päivä 0 (ensimmäinen annos) päivään 35–42 hCG:n annon jälkeen (stimulaatiosyklin loppu {<=] 35 päivää tai yhtä suuri})
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen annos) päivään 35–42 hCG:n annon jälkeen (stimulaatiosyklin loppu {<=] 35 päivää tai yhtä suuri})
AE: mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma/aiemmin olemassa olevan sairauden paheneminen riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Päivä 0 (ensimmäinen annos) päivään 35–42 hCG:n annon jälkeen (stimulaatiosyklin loppu {<=] 35 päivää tai yhtä suuri})
Useita raskauksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen annos) päivään 35–42 hCG:n annon jälkeen (stimulaatiosyklin loppu {<=] 35 päivää tai yhtä suuri})
Monisikiöraskaus on raskaus, jossa useampi kuin yksi sikiö kehittyy samanaikaisesti kohdussa. Twinning-toimintaa on kahdenlaisia ​​- identtisiä ja veljellisiä. Identtiset kaksoset edustavat yhden hedelmöittyneen tsygootin (kahden sukusolun tai kehittyvän sikiön tuottavan uros/naarassolun liitto) jakautumista kahdeksi erilliseksi yksilöksi.
Päivä 0 (ensimmäinen annos) päivään 35–42 hCG:n annon jälkeen (stimulaatiosyklin loppu {<=] 35 päivää tai yhtä suuri})
Osallistujien määrä, jotka sietävät injektiota
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen annos) päivään 35–42 hCG:n annon jälkeen (stimulaatiosyklin loppu {<=] 35 päivää tai yhtä suuri})
Osallistujien, joilla ei ilmennyt pistoskohdan reaktioita, kuten kipua, punoitusta, mustelmia, turvotusta ja ärsytystä, pidettiin siedettävinä.
Päivä 0 (ensimmäinen annos) päivään 35–42 hCG:n annon jälkeen (stimulaatiosyklin loppu {<=] 35 päivää tai yhtä suuri})
Ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Stimulaatiosyklin loppu (vähemmän kuin [<=] 35 päivää)
Stimulaatiosyklin loppu (vähemmän kuin [<=] 35 päivää)
Osallistujien määrä peruutetuilla jaksoilla
Aikaikkuna: Stimulaatiosyklin loppu (vähemmän kuin [<=] 35 päivää)
Osallistujat, joiden syklit peruuntuivat, olivat ne, jotka eivät saavuttaneet riittävää follikkelien muodostumista (vähintään 17 mm) hCG:n antamista varten.
Stimulaatiosyklin loppu (vähemmän kuin [<=] 35 päivää)
Kliinisesti raskaana olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen annos) päivään 35–42 hCG:n annon jälkeen (stimulaatiosyklin loppu {<=] 35 päivää tai yhtä suuri})
Kliininen raskaus määriteltiin raskaudeksi, joka diagnosoitiin ultraäänivisualisoinnilla yhden tai useamman raskauspussin tai lopullisten kliinisten raskauden merkkien avulla. Se sisältää kohdunulkoisen raskauden.
Päivä 0 (ensimmäinen annos) päivään 35–42 hCG:n annon jälkeen (stimulaatiosyklin loppu {<=] 35 päivää tai yhtä suuri})
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) kesto
Aikaikkuna: Stimulaatiosyklin loppu (vähemmän kuin [<=] 35 päivää)
Stimulaatiosyklin loppu (vähemmän kuin [<=] 35 päivää)
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) kokonaisannos
Aikaikkuna: Stimulaatiosyklin loppu (vähemmän tai yhtä suuri kuin [<=] 35 päivää
Stimulaatiosyklin loppu (vähemmän tai yhtä suuri kuin [<=] 35 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat Gonal-f® Pen -kynän helppokäyttöisyyskyselyyn
Aikaikkuna: HCG:n antopäivänä (stimulaatiosyklin lopussa {vähemmän tai yhtä suuri kuin [<=] 35 päivää})
Gonal-f®-kynän helppokäyttöisyyttä arvioitiin 23 kysymyksestä koostuvalla kyselylomakkeella ja kyselyyn vastanneiden osallistujien määrä kirjattiin.
HCG:n antopäivänä (stimulaatiosyklin lopussa {vähemmän tai yhtä suuri kuin [<=] 35 päivää})

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck Serono Middle East FZ-LLC, United Arab Emirates, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Khaled Esmat, MD, Merck Serono Middle East FZ-LLC, United Arab Emirates, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR 700623-501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa