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Rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH) (Gonal-f®): Verwendung zur Ovulationsinduktion

20. Januar 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine offene Phase-IV-Studie nach Markteinführung, prospektiv, randomisiert, kontrolliert, multizentrisch, multinationale Studie zur Untersuchung der maßgeschneiderten Verwendung von rekombinantem FSH bei der Behandlung der Ovulationsstimulation bei Patienten mit chronischer Anovulation (WHO-Gruppe II)

Dies ist eine offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, multinationale Phase-IV-Studie zur Bewertung der Verwendung von Gonal-f zur Auslösung des Eisprungs bei Frauen mit chronischer Anovulation. Es wurde beobachtet, dass ein herkömmliches hochdosiertes Set-up-Regime von Gonadotropin und humanem Choriongonadotropin (hCG) bei anovulatorischen Personen im Hinblick auf die Gesamtschwangerschaftsraten wirksam ist. Die Entwicklung mehrerer Follikel, die zu einer Mehrlingsschwangerschaft und/oder einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom (OHSS) führen, ist jedoch die Hauptkomplikation, die mit dieser hochdosierten Anordnung verbunden ist. Chronisch niedrig dosierte (CLD) Protokolle von follikelstimulierendem Hormon (FSH), die darauf abzielen, die zur Förderung der Monofollikulogenese erforderliche Schwellenmenge an FSH zu finden, haben sich als erfolgreich erwiesen, um die Rate von OHSS fast auf Null und die Rate von Mehrlingsschwangerschaften zu reduzieren auf ein Minimum. Diese Post-Marketing-Studie wird die Anpassung von rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (r-FSH) in einer großen Population (N = 310) von Probanden aus einer Region (Nordafrika/Naher Osten) untersuchen, die nicht in früheren Studien zur Ovulationsinduktion eingeschlossen war bei Personen mit chronischer Anovulation. Ziel der Studie ist es, das aktuelle Wissen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Gonal-f zu erweitern und Fertilitätsärzten Erfahrungen mit der Gonal-f-Behandlung bei anovulatorischer Unfruchtbarkeit zu vermitteln und so zur Entwicklung von FSH-Dosierungsrichtlinien für die Ovulationsinduktion beizutragen, indem die optimale CLD definiert wird und Regime mit niedriger Dosis (LD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gonal-f ist eine rekombinante Form von humanem FSH (r-hFSH), einem endogenen Gonadotropin, das in gentechnisch veränderten Eierstockzellen des chinesischen Hamsters produziert wird und zur Induktion des Eisprungs und der Schwangerschaft bei anovulatorisch unfruchtbaren Frauen indiziert ist, bei denen die Ursache der Unfruchtbarkeit liegt funktionell und nicht aufgrund einer primären Ovarialinsuffizienz. Es ist auch für die Entwicklung multipler Follikel bei ovulatorischen Frauen indiziert, die an einem Programm der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) wie der In-vitro-Fertilisation (IVF) teilnehmen. Die Hauptursache für Unfruchtbarkeit bei Frauen ist eine Anomalie des Eisprungs. Die meisten dieser anovulatorischen Patienten fallen in die Gruppe II der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die durch asynchrone Gonadotropin- und Östrogenproduktion und normale Prolaktinspiegel (PRL) gekennzeichnet ist. Diese Patientinnen leiden an einer Vielzahl von Menstruationsstörungen, am häufigsten am polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS).

Gonal-f wird in Form von täglichen Injektionen subkutan in die vordere Bauchwand verabreicht. Ein allgemein verwendetes Regime beginnt mit 75–150 IE FSH täglich und wird vorzugsweise um 37,5 IE oder 75 IE in 7- oder vorzugsweise 14-tägigen Intervallen erhöht, falls erforderlich, um eine adäquate, aber nicht übermäßige Reaktion zu erhalten. Eine Einzelinjektion von 5.000 IE Urin-hCG (u-hCG) (oder 250 Mikrogramm [mcg] r-hCG) sollte nach der letzten Gonal-f-Dosis verabreicht werden und wenn der führende Follikel einen Durchmesser von 17 mm erreicht hat. Dem Subjekt wird später empfohlen, am Tag der hCG-Verabreichung und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben. Die Wirksamkeit von Gonal-f bei der Behandlung von anovulatorisch unfruchtbaren Frauen der WHO-Gruppe II wurde durch 2 randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudien bestätigt, in denen Gonal-f mit Metrodin® (Urin-FSH) zur Ovulationsinduktion verglichen wurde . Zu den möglichen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) im Zusammenhang mit Gonal-f gehören OHSS und seine möglichen Komplikationen, Mehrlingsschwangerschaften, Fehlgeburten, Eileiterschwangerschaften und das mögliche Risiko von Eierstockkrebs und Neoplasmen des Fortpflanzungssystems (z. Gebärmutterschleimhaut, Brustkrebs).

ZIELE

Hauptziel:

  • Untersuchung des Maßschneiderns einer Behandlung mit rekombinantem FSH bei Patienten mit chronischer Anovulation

Sekundäre Ziele:

  • Um häufig verwendete Ovulationsinduktionsschemata und -behandlungen zu bewerten
  • Um lokale Erfahrungen mit dem Gonal-f-Stift zu sammeln und die Benutzerfreundlichkeit zu untersuchen

In die Studie werden 310 geeignete Probanden aufgenommen, die bei der Baseline-Visite vor der ersten FSH-Dosis (Vorstimulation) in einem Verhältnis von 1:1 entweder Gruppe I oder II randomisiert werden. Jeder Proband wird während des Zeitraums vom Screening bis zum Beginn der Stimulationsbehandlung auf die Verwendung von Gonadotropinen oder einer anderen Ovulationsstimulationstherapie verzichten. Während der Stimulationsperiode wird Gonal-f als eine Reihe von einmal täglichen (OD) Injektionen verabreicht, s.c. in die vordere Bauchwand durch den Gonal-f-Pen gemäß einem der folgenden 2 Step-up-Schemata mit niedriger Dosis:

Gruppe I: CLD-Regime, das eine Anfangsdosis von 75 IE und eine erste Anpassung am Tag 14 der Stimulation empfiehlt, wenn keine ovarielle Reaktion beobachtet wird.

Gruppe II: LD-Regime, das eine Anfangsdosis von 75 IE und eine erste Anpassung am Tag 7 der Stimulation empfiehlt, wenn keine ovarielle Reaktion beobachtet wird.

Wenn in beiden Gruppen mindestens 1 Follikel einen Durchmesser von 10 bis 12 mm erreicht, wird die Gonal-f-Verabreichung in dieser Dosis beibehalten, bis der führende Follikel einen Durchmesser von 17 mm oder mehr erreicht und nicht mehr als 2 Follikel einen Durchmesser von 14 mm erreicht haben Durchmesser. Eine einzelne hCG-Injektion (5.000 IE u-hCG oder 250 mcg r-hCG) wird nach der letzten Gonal-f-Injektion intramuskulär oder subkutan verabreicht, um den Eisprung auszulösen. Den Probanden wird auch geraten, am Tag und am Tag nach der hCG-Verabreichung Koitus zu haben. Die Gesamtdauer der Stimulationsbehandlung wird 35 Tage nicht überschreiten, es sei denn, eine Ultraschalluntersuchung deutet auf ein bevorstehendes Follikelwachstum und eine bevorstehende Follikelreifung hin, und jeder Patient wird nur einem Zyklus der Stimulationsbehandlung unterzogen. Die Probanden werden auch für einen Zeitraum nach der Stimulation von bis zu 20 Tagen nach dem Auslösen des Eisprungs durch hCG-Injektion oder dem Abbruch des Zyklus beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuwait
    • P.O.Box 6661
      • Salmiya, P.O.Box 6661, Kuwait, 22077
        • New Mowasat Hospital
  • Libanon
    • P.O.Box 470
      • Hazmieh, P.O.Box 470, Libanon
        • Mount Lebanon Hospital
  • Saudi-Arabien
    • P.O.Box 80215
      • Jeddah, P.O.Box 80215, Saudi-Arabien, 21589
        • King Abdel Aziz University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 37 Jahren einschließlich
  • Probanden, die bereit sind, schwanger zu werden
  • Probanden, die aufgrund chronischer Anovulation unfruchtbar sind, nachgewiesen durch eine Zyklusdauer von > 35 Tagen, oder regelmäßige Zyklen mit Progesteron (P4)-Spiegeln < 1 Nanomol/Milliliter (nmol/ml) während der Lutealphase (Tag 25)
  • Probanden, bei denen im vergangenen Jahr eine spontane Menstruation, eine durch Clomifencitrat-Therapie induzierte Menstruation oder ein positiver Progestin-induzierter Entzug aufgetreten ist
  • Patienten mit FSH- und PRL-Serumwerten im normalen Bereich in der frühen Follikelphase
  • Patienten mit einer Gesamtzahl der antralen Follikel (AFC) > 10 (mit einer Follikelgröße von ≥ 2 mm und < 11 mm) in beiden Eierstöcken
  • Probanden mit mindestens 1 durchgängiger Röhre, dokumentiert durch kürzlich durchgeführte (innerhalb von 2 Jahren vor Behandlungsauftrag) Hysterosalpingographie (HSG)
  • Probanden mit normaler Gebärmutterhöhle, wie durch kürzlich (innerhalb von 2 Jahren vor Behandlungsauftrag) Hysteroskopie, HSG oder Ultraschalluntersuchung dokumentiert
  • Probanden mit Body-Mass-Index (BMI) >20 und ≤32 Kilogramm Quadrat pro Meter (kg/m^2)
  • Probanden mit negativem zervikalem Papanicolaou-Test (PAP) innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
  • Männliche Partner weiblicher Probanden mit Spermien, die mit nicht assistierter Befruchtung kompatibel sind
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Follitropin alpha, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile von Gonal-f
  • Patienten mit Ovarialvergrößerung oder Ovarialzyste, die nicht mit PCOS in Verbindung stehen und die im Ultraschall unbekannten Ursprungs sind
  • Patienten mit Anzeichen einer verminderten ovariellen Reserve (Zykluslänge < 26 Tage; FSH über der Obergrenze der lokalen Serum-FSH-Werte, Gesamt-AFC in beiden Eierstöcken < 10)
  • Probanden mit myomatösem Uterus, die nach Ansicht des Prüfarztes die Schwangerschaftsentwicklung beeinträchtigen könnten
  • Probanden, die 3 oder mehr frühere Fehlgeburten erlitten haben
  • Probanden mit einer früheren Extrauteringravidität
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden
  • Patienten mit abnormen gynäkologischen Blutungen unbekannter Ätiologie
  • Patienten mit schwerer OHSS-Vorgeschichte
  • Probanden, die sich einer operativen Beckenoperation unterzogen haben, die eine mechanische Unfruchtbarkeit (z. B. Eileiterblockade) oder eine entzündliche Beckenerkrankung (PID) vor der Behandlungszuweisung hervorrufen könnte, mit Ausnahme von Kürettage und Hysteroskopie
  • Patienten mit Tumoren des Hypothalamus und der Hypophyse
  • Personen mit Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
  • Probanden, die innerhalb von 1 Monat nach der Screening-Bewertung mit Clomifencitrat oder Gonadotropinen behandelt wurden
  • Probanden mit einem medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine wirksame Reaktion verhindern würde, wie z. B. primäres Ovarialversagen oder Fehlbildungen der Fortpflanzungsorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
  • Probanden mit einem medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten systemischen Erkrankung (z. insulinabhängiger Diabetes) oder Kontraindikationen für eine Schwangerschaft und/oder das Austragen einer Schwangerschaft; einschließlich Personen mit nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus (NIDDM)
  • Ein Wirkstoffmissbraucher
  • Probanden mit bekannter Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B- oder C-Virus bei der Studienperson oder ihrem männlichen Partner
  • Probanden, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I: Protokoll mit chronisch niedriger Dosis
Gonal-f wird am zweiten oder dritten Tag eines spontanen oder gestageninduzierten Menstruationszyklus (Tag 0) mit einer Tagesdosis von 75 Internationalen Einheiten (IE) für 7 Tage injiziert. Die ovarielle Reaktion wird am Tag 7 der Stimulation durch Ultraschalluntersuchung beurteilt. Wenn kein Follikel einen Durchmesser von mindestens 10 bis 12 Millimeter (mm) erreicht hat, wird die Stimulation weitere 7 Tage mit derselben Dosis fortgesetzt. Wenn am Tag 14 der Stimulation keine Reaktion der Eierstöcke zu sehen ist, wird die Dosis um 37,5 IE (insgesamt 112,5 IE) erhöht und für die nächsten 7 Tage verabreicht. Nachfolgende Erhöhungen von 37,5 IE in Intervallen von 7 Tagen bis zum 35. Tag der Stimulation würden abhängig von der ovariellen Reaktion erfolgen.
Arzneimittel: Rekombinantes FSH (Follitropin alpha)
Eine Anfangsdosis von 75 IE und eine erste Anpassung an Tag 14 oder Tag 7 der Stimulation in Gruppe I bzw. II, wenn keine ovarielle Reaktion beobachtet wird.
Andere Namen:
  • Gonal-f®
  • Follitropin alpha
Experimental: Gruppe II: Niedrigdosiertes Protokoll
Gonal-f wird am zweiten oder dritten Tag eines spontanen oder Gestagen-induzierten Menstruationszyklus (Tag 0) mit einer Tagesdosis von 75 IE für 7 Tage verabreicht. Die ovarielle Reaktion wird am Tag 7 der Stimulation durch Ultraschalluntersuchung beurteilt. Wenn kein Follikel einen Durchmesser von mindestens 10 bis 12 mm erreicht hat, wird die Dosis um 37,5 IE (insgesamt 112,5 IE) erhöht und für die nächsten 7 Tage verabreicht. Nachfolgende Erhöhungen von 37,5 I.E. in Abständen von 7 Tagen bis zum 35. Tag der Stimulation werden je nach ovarieller Reaktion vorgenommen.
Arzneimittel: Rekombinantes FSH (Follitropin alpha)
Eine Anfangsdosis von 75 IE und eine erste Anpassung an Tag 14 oder Tag 7 der Stimulation in Gruppe I bzw. II, wenn keine ovarielle Reaktion beobachtet wird.
Andere Namen:
  • Gonal-f®
  • Follitropin alpha

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer monofollikulären Entwicklung
Zeitfenster: Tag 0 (erste Dosis) bis zu den Tagen 35–42 nach Verabreichung von humanem Choriongonadotropin [hCG] (Ende des Stimulationszyklus {weniger als oder gleich [<=] 35 Tage})
Monofollikuläre Entwicklung war definiert als die Entwicklung von nur 1 Follikel mit einem Durchmesser von mehr als oder gleich (>=) 17 Millimeter (mm) und nicht mehr als 2 anderen Follikeln mit einem Durchmesser von mehr als 14 mm an oder vor den Tagen 35–42 Stimulationsperiode, die durch eine transvaginale Ultraschalluntersuchung bestimmt wird.
Tag 0 (erste Dosis) bis zu den Tagen 35–42 nach Verabreichung von humanem Choriongonadotropin [hCG] (Ende des Stimulationszyklus {weniger als oder gleich [<=] 35 Tage})

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit multifollikulärer Entwicklung
Zeitfenster: Tag 0 (erste Dosis) bis zu den Tagen 35–42 nach hCG-Verabreichung (Ende des Stimulationszyklus {weniger als oder gleich [<=] 35 Tage})
Multifollikuläre Entwicklung wurde definiert als die Entwicklung von mehr als 3 Follikeln >= 15 mm im Durchmesser an oder vor den Tagen 35–42 der Stimulationsperiode, beurteilt mittels transvaginaler Ultraschalluntersuchung.
Tag 0 (erste Dosis) bis zu den Tagen 35–42 nach hCG-Verabreichung (Ende des Stimulationszyklus {weniger als oder gleich [<=] 35 Tage})
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 0 (erste Dosis) bis zu den Tagen 35–42 nach hCG-Verabreichung (Ende des Stimulationszyklus {weniger als oder gleich [<=] 35 Tage})
AE: jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis/Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht.
Tag 0 (erste Dosis) bis zu den Tagen 35–42 nach hCG-Verabreichung (Ende des Stimulationszyklus {weniger als oder gleich [<=] 35 Tage})
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Mehrlingsschwangerschaften
Zeitfenster: Tag 0 (erste Dosis) bis zu den Tagen 35–42 nach hCG-Verabreichung (Ende des Stimulationszyklus {weniger als oder gleich [<=] 35 Tage})
Eine Mehrlingsschwangerschaft ist eine Schwangerschaft, bei der sich gleichzeitig mehr als ein Fötus im Mutterleib entwickelt. Es gibt zwei Arten von Partnerschaften – identische und brüderliche. Identische Zwillinge stellen die Aufspaltung einer einzelnen befruchteten Zygote (Vereinigung zweier Gameten oder männlicher/weiblicher Geschlechtszellen, die einen sich entwickelnden Fötus hervorbringen) in zwei getrennte Individuen dar.
Tag 0 (erste Dosis) bis zu den Tagen 35–42 nach hCG-Verabreichung (Ende des Stimulationszyklus {weniger als oder gleich [<=] 35 Tage})
Anzahl der Teilnehmer mit Injektionsverträglichkeit
Zeitfenster: Tag 0 (erste Dosis) bis zu den Tagen 35–42 nach hCG-Verabreichung (Ende des Stimulationszyklus {weniger als oder gleich [<=] 35 Tage})
Bei Teilnehmern, die keine Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Rötungen, Blutergüsse, Schwellungen und Reizungen zeigten, wurde die Injektion als tolerierbar angesehen.
Tag 0 (erste Dosis) bis zu den Tagen 35–42 nach hCG-Verabreichung (Ende des Stimulationszyklus {weniger als oder gleich [<=] 35 Tage})
Anzahl der Teilnehmer, die humanes Choriongonadotropin (hCG) erhielten
Zeitfenster: Ende des Stimulationszyklus (weniger als oder gleich [<=] 35 Tage)
Ende des Stimulationszyklus (weniger als oder gleich [<=] 35 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit abgebrochenen Zyklen
Zeitfenster: Ende des Stimulationszyklus (weniger als oder gleich [<=] 35 Tage)
Teilnehmer mit abgebrochenen Zyklen waren diejenigen, die keine ausreichende Follikelbildung (mindestens 17 mm) für die hCG-Verabreichung erreichten.
Ende des Stimulationszyklus (weniger als oder gleich [<=] 35 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Schwangerschaften
Zeitfenster: Tag 0 (erste Dosis) bis zu den Tagen 35–42 nach hCG-Verabreichung (Ende des Stimulationszyklus {weniger als oder gleich [<=] 35 Tage})
Klinische Schwangerschaft wurde als Schwangerschaft definiert, die durch Ultraschall-Visualisierung einer oder mehrerer Fruchthöhlen oder definitive klinische Anzeichen einer Schwangerschaft diagnostiziert wurde. Es schließt Eileiterschwangerschaft ein.
Tag 0 (erste Dosis) bis zu den Tagen 35–42 nach hCG-Verabreichung (Ende des Stimulationszyklus {weniger als oder gleich [<=] 35 Tage})
Dauer des follikelstimulierenden Hormons (FSH)
Zeitfenster: Ende des Stimulationszyklus (weniger als oder gleich [<=] 35 Tage)
Ende des Stimulationszyklus (weniger als oder gleich [<=] 35 Tage)
Gesamtdosis des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: Ende des Stimulationszyklus (weniger als oder gleich [<=] 35 Tage
Ende des Stimulationszyklus (weniger als oder gleich [<=] 35 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die den Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit des Gonal-f®-Pens beantwortet haben
Zeitfenster: Am Tag der hCG-Verabreichung (Ende des Stimulationszyklus {weniger als oder gleich [<=] 35 Tage})
Die Benutzerfreundlichkeit des Gonal-f®-Pens wurde anhand eines Fragebogens bewertet, der aus 23 Fragen bestand, und die Anzahl der Teilnehmer, die den Fragebogen beantworteten, wurde aufgezeichnet.
Am Tag der hCG-Verabreichung (Ende des Stimulationszyklus {weniger als oder gleich [<=] 35 Tage})

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Serono Middle East FZ-LLC, United Arab Emirates, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Khaled Esmat, MD, Merck Serono Middle East FZ-LLC, United Arab Emirates, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 700623-501

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