Ingenix NHI 데이터베이스를 사용한 Ustekinumab 안전 및 감시 프로그램
2025년 6월 20일 업데이트: Janssen Biotech, Inc.
대규모 미국 건강 보험 청구 데이터베이스는 우스테키누맙 및 기타 유형의 생물학적 및 전신적 비생물학적 치료로 치료받은 건선 환자의 심각한 결과 발생률을 추정하는 데 사용될 예정입니다.
이 관찰 연구에 포함된 환자는 지리적으로 다양한 대규모 미국 건강 보험 가입자에 대한 청구 및 등록 데이터가 포함된 연구 데이터베이스에서 추출됩니다.
이 연구의 목적은 우스테키누맙, 항종양괴사인자(TNF) 생물학적 제제, 비-항-TNF 생물학적 제제 또는 전신 비생물학적 제제로 치료받은 건선 환자의 심각한 감염, 결핵, 악성 종양 및 기타 결과의 비율을 추정하는 것입니다. 치료.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 포함된 참가자는 1993년까지 거슬러 올라가 지리적으로 다양한 미국 건강 보험 가입자에 대한 청구 및 등록 데이터가 포함된 독점 연구 데이터베이스인 Ingenix 규범 건강 정보 데이터베이스에서 추출됩니다.
이 연구에는 건선 진단과 일치하는 주장이 있고 우스테키누맙, 항-TNF 생물학적 제제, 비-항-TNF 생물학적 제제 또는 전신 비생물학적 치료를 시작하는 참가자 코호트가 포함됩니다.
참가자는 조제된 약물, 절차 또는 진단에 대한 코드가 포함된 청구로 식별되며 최대 8년 동안 우스테키누맙 출시 후 추적됩니다.
건선의 진단 또는 치료에 대한 주장 증거가 없는 등록된 건강 플랜 가입자 샘플도 선택됩니다.
청구 데이터베이스는 심각한 감염, 결핵(TB) 및 비결핵 마이코박테리아 감염, 림프종과 같은 악성종양 및 기타 선택된 결과의 주요 결과 발생률을 추정하는 데 사용됩니다.
청구를 통해 확인된 연구 결과의 잠재적 사례는 의무 기록 검토를 통해 확인할 수 있습니다.
이 연구에서는 연구 제제를 투여하지 않을 것입니다.
모든 환자는 의사가 처방한 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2040
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
99년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 건선 진단과 일치하는 주장이 있고 우스테키누맙, 항-TNF 생물학적 제제, 비-항-TNF 생물학적 제제 또는 전신적 비생물학적 치료를 시작하는 참가자 코호트가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 완전한 의료 보험 및 약국 혜택
- 코호트 등록일 이전 6개월 연속 등록
제외 기준:
- 나이, 성별, 등록 정보가 없는 경우 참가자에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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002
처방된 항-TNF 생물학적 제제
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처방대로
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|
003
처방된 비 항-TNF 생물학적 제제
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처방대로
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004
처방된 전신 비생물학적 치료
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처방대로
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005
일반 인구 비 치료 코호트
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치료받지 않은 코호트
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001
처방된 우스테키누맙
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처방대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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우스테키누맙 및 기타 생물학적 및 전신적 비생물학적 치료를 시작한 건선 환자에서 심각한 감염, 결핵 및 비결핵 마이코박테리아 감염, 악성종양 및 기타 선택된 결과의 발생률을 추정하기 위해
기간: 연구 기간은 약 8년이 될 것입니다.
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연구 기간은 약 8년이 될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Biologics Europe Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR016723
- CNTO1275PSO4006 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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