Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ustekinumab Safety and Surveillance Program pomocí databáze Ingenix NHI

19. února 2019 aktualizováno: Janssen Biotech, Inc.

K odhadu výskytu závažných následků u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem a jinými typy biologických a systémových nebiologických léčebných postupů bude použita velká databáze pojistných událostí v USA.

Pacienti zahrnutí do této pozorovací studie budou vybráni z výzkumné databáze obsahující údaje o tvrzeních a registračních údajích pro členy velkého, geograficky různorodého amerického zdravotního plánu. Cílem této studie je odhadnout míru závažných infekcí, tuberkulózy, malignit a dalších výsledků u pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem, biologickými přípravky proti nádorovému nekrotickému faktoru (TNF), biologickými přípravky neanti-TNF nebo systémovými nebiologickými léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci zahrnutí do této studie budou vybráni z databáze Ingenix Normative Health Informatics Database, patentované výzkumné databáze obsahující údaje o tvrzeních a registračních údajích z roku 1993 pro členy velkého, geograficky různorodého amerického zdravotního plánu. Tato studie bude zahrnovat kohorty účastníků, kteří mají tvrzení v souladu s diagnózou psoriázy a kteří zahajují ustekinumab, biologickou léčbu anti-TNF, biologickou léčbu bez anti-TNF nebo systémovou nebiologickou léčbu. Účastníci budou identifikováni podle nároků s kódy vydaných léků, postupů nebo diagnóz a budou sledováni po uvedení ustekinumabu na trh po dobu až 8 let. Bude také vybrán vzorek zapsaných členů zdravotního plánu bez důkazů o diagnóze nebo léčbě psoriázy. Databáze nároků bude použita k odhadu výskytu primárních výsledků závažných infekcí, tuberkulózy (TBC) a mykobakteriálních infekcí bez TBC, malignit, jako je lymfom, a dalších vybraných výsledků. Potenciální případy výsledků studie identifikované prostřednictvím tvrzení mohou být potvrzeny kontrolou lékařské dokumentace. V této studii nebudou podávány žádné studijní látky. Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče předepsaná jejich lékařem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat kohorty účastníků, kteří mají tvrzení v souladu s diagnózou psoriázy a kteří zahajují ustekinumab, anti-TNF biologické přípravky, non-anti-TNF biologické přípravky nebo systémovou nebiologickou léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompletní lékařské pokrytí a výhody lékárny
  • Šest měsíců nepřetržitého zápisu před datem vstupu do kohorty

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud nebudou mít informace o věku, pohlaví nebo zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
002
biologika anti-TNF podle předpisu
Biologický: anti-TNF biologika
jak je předepsáno
003
non-anti-TNF biologika podle předpisu
Biologický: non-anti-TNF biologika
jak je předepsáno
004
systémové nebiologické léčby podle předpisu
Lék: systémové nebiologické léčby
jak je předepsáno
005
obecná populace neléčená kohorta
Jiný: obecná populace
neléčená kohorta
001
ustekinumab podle předpisu
Biologický: ustekinumab
jak je předepsáno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout výskyt závažných infekcí, tuberkulózy a non-TB mykobakteriálních infekcí, malignit a dalších vybraných výsledků u pacientů s psoriázou zahajující léčbu ustekinumabem a jinou biologickou a systémovou nebiologickou léčbou
Časové okno: Studium bude trvat přibližně 8 let.
Studium bude trvat přibližně 8 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Biotech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Biologics Europe Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016723
  • CNTO1275PSO4006 (Jiný identifikátor: Janssen Biotech, Inc)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na anti-TNF biologika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit