- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01081730
Ustekinumab Säkerhets- och övervakningsprogram använder Ingenix NHI-databasen
20 juni 2025 uppdaterad av: Janssen Biotech, Inc.
En stor amerikansk sjukförsäkringsdatabas kommer att användas för att uppskatta förekomsten av allvarliga utfall hos patienter med psoriasis som behandlas med Ustekinumab och andra typer av biologiska och systemiska icke-biologiska behandlingar
Patienterna som ingår i denna observationsstudie kommer att hämtas från en forskningsdatabas som innehåller påståenden och registreringsdata för medlemmar av en stor, geografiskt varierad amerikansk hälsoplan.
Syftet med denna studie är att uppskatta graden av allvarliga infektioner, tuberkulos, maligniteter och andra utfall hos psoriasispatienter som behandlats med ustekinumab, anti-tumörnekrosfaktor (TNF) biologiska läkemedel, icke-anti-TNF biologiska eller systemiska icke-biologiska behandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna som ingår i denna studie kommer att hämtas från Ingenix Normative Health Informatics Database, en proprietär forskningsdatabas som innehåller anspråk och registreringsdata som går tillbaka till 1993 för medlemmar av en stor, geografiskt mångfaldig amerikansk hälsoplan.
Denna studie kommer att inkludera kohorter av deltagare som har påståenden som överensstämmer med en diagnos av psoriasis och som initierar ustekinumab, anti-TNF biologiska, icke-anti-TNF biologiska eller systemiska icke-biologiska behandlingar.
Deltagarna kommer att identifieras genom påståenden som bär koder för dispenserade läkemedel, procedurer eller diagnoser och följas efter lanseringen av ustekinumab i upp till 8 år.
Ett urval av inskrivna hälsoplansmedlemmar utan påståenden som bevis på diagnos eller behandling av psoriasis kommer också att väljas ut.
Anspråksdatabasen kommer att användas för att uppskatta förekomsten av de primära resultaten av allvarliga infektioner, tuberkulos (TB) och icke-TB mykobakteriella infektioner, maligniteter som lymfom och andra utvalda utfall.
Potentiella fall av studieresultatet som identifierats genom påståenden kan bekräftas genom journalgranskning.
Inga studiemedel kommer att administreras i denna studie.
Alla patienter kommer att få standardbehandling enligt ordination av sin läkare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2040
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att inkludera kohorter av deltagare som har påståenden som överensstämmer med en diagnos av psoriasis och som initierar ustekinumab, anti-TNF biologiska, icke-anti-TNF biologiska eller systemiska icke-biologiska behandlingar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Komplett medicinsk täckning och apoteksförmåner
- Sex månaders kontinuerlig registrering före datumet för kohortens inträde
Exklusions kriterier:
- Deltagare kommer att uteslutas om de inte har information om ålder, kön eller registrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
002
anti-TNF biologiska läkemedel som föreskrivs
|
som föreskrivs
|
|
003
icke-anti-TNF biologiska läkemedel som föreskrivs
|
som föreskrivs
|
|
004
systemiska icke-biologiska behandlingar enligt ordination
|
som föreskrivs
|
|
005
icke-behandlad kohort i allmänhet
|
obehandlad kohort
|
|
001
ustekinumab enligt ordination
|
som föreskrivs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att uppskatta förekomsten av allvarliga infektioner, tuberkulos och icke-TB mykobakteriella infektioner, maligniteter och andra utvalda resultat hos patienter med psoriasis som påbörjar ustekinumab och andra biologiska och systemiska icke-biologiska behandlingar
Tidsram: Studien kommer att vara cirka 8 år lång.
|
Studien kommer att vara cirka 8 år lång.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janssen Biologics Europe Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
29 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2010
Första postat (Beräknad)
5 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR016723
- CNTO1275PSO4006 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .