Programme de sécurité et de surveillance de l'ustekinumab à l'aide de la base de données Ingenix NHI
20 juin 2025 mis à jour par: Janssen Biotech, Inc.
Une vaste base de données des réclamations d'assurance maladie aux États-Unis sera utilisée pour estimer l'incidence des conséquences graves chez les patients atteints de psoriasis traités par l'ustekinumab et d'autres types de traitements biologiques et non biologiques systémiques
Les patients inclus dans cette étude observationnelle seront tirés d'une base de données de recherche contenant des données sur les réclamations et les inscriptions pour les membres d'un vaste plan de santé américain géographiquement diversifié.
L'objectif de cette étude est d'estimer le taux d'infections graves, de tuberculose, de tumeurs malignes et d'autres résultats chez les patients atteints de psoriasis traités par l'ustekinumab, des agents biologiques anti-facteur de nécrose tumorale (TNF), des agents biologiques non anti-TNF ou des agents non biologiques systémiques. traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants inclus dans cette étude seront tirés de la base de données Ingenix Normative Health Informatics, une base de données de recherche exclusive contenant des données sur les réclamations et les inscriptions remontant à 1993 pour les membres d'un vaste plan de santé américain géographiquement diversifié.
Cette étude inclura des cohortes de participants qui ont des réclamations compatibles avec un diagnostic de psoriasis et qui initient l'ustekinumab, des produits biologiques anti-TNF, des produits biologiques non anti-TNF ou des traitements systémiques non biologiques.
Les participants seront identifiés par des réclamations portant des codes pour les médicaments délivrés, les procédures ou les diagnostics et suivis après le lancement de l'ustekinumab jusqu'à 8 ans.
Un échantillon de membres du régime de santé inscrits sans preuve de réclamation de diagnostic ou de traitement du psoriasis sera également sélectionné.
La base de données des réclamations sera utilisée pour estimer l'incidence des principaux résultats d'infections graves, de tuberculose (TB) et d'infections mycobactériennes non tuberculeuses, de malignités telles que le lymphome et d'autres résultats sélectionnés.
Les cas potentiels du résultat de l'étude identifiés par les réclamations peuvent être confirmés par l'examen des dossiers médicaux.
Aucun agent de l'étude ne sera administré dans cette étude.
Tous les patients recevront un traitement standard tel que prescrit par leur médecin.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2040
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude inclura des cohortes de participants qui ont des réclamations compatibles avec un diagnostic de psoriasis et qui initient l'ustekinumab, des produits biologiques anti-TNF, des produits biologiques non anti-TNF ou des traitements non biologiques systémiques
La description
Critère d'intégration:
- Couverture médicale complète et prestations pharmaceutiques
- Six mois d'inscription continue avant la date d'entrée de la cohorte
Critère d'exclusion:
- Les participants seront exclus s'ils ne disposent pas d'informations sur l'âge, le sexe ou l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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002
biologiques anti-TNF tel que prescrit
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Comme préscris
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003
produits biologiques non anti-TNF tels que prescrits
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Comme préscris
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004
les traitements systémiques non biologiques prescrits
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Comme préscris
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005
population générale cohorte non traitée
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cohorte non traitée
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001
ustekinumab tel que prescrit
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Comme préscris
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Estimer l'incidence des infections graves, de la tuberculose et des mycobactérioses non tuberculeuses, des tumeurs malignes et d'autres critères de jugement sélectionnés chez les patients atteints de psoriasis initiant l'ustekinumab et d'autres traitements non biologiques biologiques et systémiques
Délai: L'étude durera environ 8 ans.
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L'étude durera environ 8 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Biologics Europe Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2010
Première publication (Estimé)
5 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016723
- CNTO1275PSO4006 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .