Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ustekinumab biztonsági és felügyeleti program az Ingenix NHI adatbázis használatával

2019. február 19. frissítette: Janssen Biotech, Inc.

Egy nagy amerikai egészségbiztosítási kárigény-adatbázist használnak fel az usztekinumabbal és más típusú biológiai és szisztémás, nem biológiai kezelésekkel kezelt pikkelysömörben szenvedő betegek súlyos kimeneteleinek előfordulási gyakoriságának becslésére.

A megfigyeléses vizsgálatba bevont betegeket egy kutatási adatbázisból gyűjtik össze, amely egy nagy, földrajzilag sokrétű amerikai egészségügyi terv tagjaira vonatkozó állításokat és felvételi adatokat tartalmaz. A tanulmány célja a súlyos fertőzések, tuberkulózis, rosszindulatú daganatok és egyéb kimenetelek arányának becslése az usztekinumabbal, tumor nekrózis faktor (TNF) biológiai szerekkel, nem anti-TNF biológiai szerekkel vagy szisztémás nem biológiai gyógyszerekkel kezelt pikkelysömörben szenvedő betegeknél. kezelések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányban részt vevő résztvevők az Ingenix Normative Health Informatics Database adatbázisából származnak, amely egy szabadalmaztatott kutatási adatbázis, amely 1993-ig visszamenőleg tartalmazza egy nagy, földrajzilag sokrétű amerikai egészségügyi terv tagjainak állításait és beiratkozási adatait. Ebben a vizsgálatban olyan résztvevők csoportjai vesznek részt, akik a pikkelysömör diagnózisával összhangban állnak, és akik usztekinumabot, anti-TNF biológiai szereket, nem anti-TNF biológiai szereket vagy szisztémás, nem biológiai kezelést kezdeményeznek. A résztvevőket a kiadott gyógyszerekre, eljárásokra vagy diagnózisokra vonatkozó kódokkal ellátott állítások alapján azonosítják, és az usztekinumab bevezetése után legfeljebb 8 évig követik őket. Ugyancsak kiválasztunk egy mintát az egészségügyi tervbe beiratkozott tagokból, akiknek nincs bizonyítéka a pikkelysömör diagnózisára vagy kezelésére. Az állítási adatbázist a súlyos fertőzések, a tuberkulózis (TB) és a nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzések, a rosszindulatú daganatok, például a limfóma és más kiválasztott kimenetelek előfordulásának becslésére fogják használni. Az állításokon keresztül azonosított vizsgálati eredmények lehetséges esetei az orvosi dokumentáció áttekintésével megerősíthetők. Ebben a vizsgálatban nem adnak be vizsgálati szereket. Minden beteg az orvos által előírt standard kezelésben részesül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2040

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 99 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban olyan résztvevők csoportjai vesznek részt, akik a pikkelysömör diagnózisával összeegyeztethető állításokkal rendelkeznek, és akik usztekinumabot, anti-TNF biológiai szereket, nem anti-TNF biológiai szereket vagy szisztémás, nem biológiai kezelést kezdeményeznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes körű orvosi ellátás és gyógyszertári juttatások
  • Hat hónap folyamatos beiratkozás a kohorszba való belépés dátuma előtt

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők kizárásra kerülnek, akik nem rendelkeznek életkorukkal, nemükkel vagy beiratkozási adataikkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
002
anti-TNF biológiai szerek az előírtak szerint
Biológiai: anti-TNF biológiai szerek
előírás szerint
003
nem anti-TNF biológiai szerek előírása szerint
Biológiai: nem anti-TNF biológiai szerek
előírás szerint
004
szisztémás, nem biológiai kezelések az előírtak szerint
Drog: szisztémás, nem biológiai kezelések
előírás szerint
005
általános populáció nem kezelt kohorsz
Egyéb: Általános népesség
nem kezelt kohorsz
001
usztekinumabot az előírás szerint
Biológiai: usztekinumab
előírás szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos fertőzések, tuberkulózis és nem-TB mycobacteriális fertőzések, rosszindulatú daganatok és más kiválasztott kimenetelek incidenciájának becslése pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akik usztekinumab és más biológiai és szisztémás, nem biológiai kezelést kezdenek
Időkeret: A tanulmány körülbelül 8 évig fog tartani.
A tanulmány körülbelül 8 évig fog tartani.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Biotech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Biologics Europe Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR016723
  • CNTO1275PSO4006 (Egyéb azonosító: Janssen Biotech, Inc)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a anti-TNF biológiai szerek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel