Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program bezpieczeństwa i nadzoru Ustekinumab z wykorzystaniem bazy danych Ingenix NHI

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Janssen Biotech, Inc.

Duża amerykańska baza danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego zostanie wykorzystana do oszacowania częstości występowania poważnych powikłań u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem i innymi rodzajami biologicznych i ogólnoustrojowych metod leczenia niebiologicznego

Pacjenci włączeni do tego badania obserwacyjnego zostaną wybrani z bazy danych zawierającej wnioski i dane rejestracyjne członków dużego, zróżnicowanego geograficznie amerykańskiego planu zdrowotnego. Celem tego badania jest oszacowanie odsetka poważnych zakażeń, gruźlicy, nowotworów złośliwych i innych wyników u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem, lekami biologicznymi przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF), lekami biologicznymi niebędącymi anty-TNF lub systemowymi lekami niebiologicznymi zabiegi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy biorący udział w tym badaniu zostaną wybrani z bazy danych Ingenix Normative Health Informatics Database, zastrzeżonej bazy badawczej zawierającej dane o roszczeniach i zapisach od 1993 r. dla członków dużego, zróżnicowanego geograficznie amerykańskiego planu zdrowotnego. To badanie obejmie kohorty uczestników, którzy mają roszczenia zgodne z rozpoznaniem łuszczycy i którzy rozpoczynają ustekinumab, leki biologiczne anty-TNF, leki biologiczne nie-anty-TNF lub systemowe leczenie niebiologiczne. Uczestnicy będą identyfikowani na podstawie oświadczeń zawierających kody wydawanych leków, procedur lub diagnoz i obserwowani po wprowadzeniu ustekinumabu przez okres do 8 lat. Zostanie również wybrana próbka zarejestrowanych członków planu zdrowotnego bez dowodów potwierdzających diagnozę lub leczenie łuszczycy. Baza danych roszczeń zostanie wykorzystana do oszacowania częstości występowania głównych skutków poważnych infekcji, gruźlicy (TB) i zakażeń prątkami innymi niż gruźlica, nowotworów złośliwych, takich jak chłoniak, oraz innych wybranych wyników. Potencjalne przypadki wyniku badania zidentyfikowane na podstawie roszczeń mogą zostać potwierdzone w ramach przeglądu dokumentacji medycznej. W tym badaniu nie będą podawane żadne czynniki badane. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2040

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie kohorty uczestników, których twierdzenia są zgodne z rozpoznaniem łuszczycy i którzy rozpoczynają leczenie ustekinumabem, lekami biologicznymi anty-TNF, lekami biologicznymi nieanty-TNF lub systemowymi terapiami niebiologicznymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełne ubezpieczenie medyczne i świadczenia apteczne
  • Sześć miesięcy ciągłej rejestracji przed datą wpisu do kohorty

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie będą mieli informacji o wieku, płci lub wpisie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
002
leki biologiczne anty-TNF zgodnie z zaleceniami
Biologiczny: leki biologiczne anty-TNF
zgodnie z zaleceniami
003
leki biologiczne inne niż anty-TNF zgodnie z zaleceniami
Biologiczny: leki biologiczne niebędące anty-TNF
zgodnie z zaleceniami
004
ogólnoustrojowe leczenie niebiologiczne zgodnie z zaleceniami
Lek: systemowe leczenie niebiologiczne
zgodnie z zaleceniami
005
nieleczona kohorta populacji ogólnej
Inny: ogólna populacja
kohorta nieleczona
001
ustekinumab zgodnie z zaleceniami
Biologiczny: ustekinumab
zgodnie z zaleceniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania ciężkich zakażeń, gruźlicy i prątków niezwiązanych z gruźlicą, nowotworów złośliwych i innych wybranych powikłań u chorych na łuszczycę rozpoczynających leczenie ustekinumabem oraz innymi biologicznymi i ogólnoustrojowymi niebiologicznymi metodami leczenia
Ramy czasowe: Badanie potrwa około 8 lat.
Badanie potrwa około 8 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Biologics Europe Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016723
  • CNTO1275PSO4006 (Inny identyfikator: Janssen Biotech, Inc)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leki biologiczne anty-TNF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj