Ustekinumabin turvallisuus- ja valvontaohjelma Ingenix NHI -tietokannan avulla
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Janssen Biotech, Inc.
Laajaa Yhdysvaltain sairausvakuutuskorvaustietokantaa käytetään arvioimaan vakavien tulosten ilmaantuvuutta potilailla, joilla on ustekinumabilla hoidettuja psoriaasi ja muita biologisia ja systeemisiä ei-biologisia hoitoja
Tähän havainnointitutkimukseen osallistuvat potilaat kerätään tutkimustietokannasta, joka sisältää suuren, maantieteellisesti monimuotoisen Yhdysvaltain terveyssuunnitelman jäsenten väitteet ja ilmoittautumistiedot.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vakavien infektioiden, tuberkuloosin, pahanlaatuisten kasvainten ja muiden seurausten määrää psoriaasipotilailla, joita hoidetaan ustekinumabilla, kasvainnekroositekijän (TNF) biologisilla lääkkeillä, ei-anti-TNF-biologisilla lääkkeillä tai systeemisillä ei-biologisilla lääkkeillä. hoidot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa mukana olevat osallistujat valitaan Ingenix Normative Health Informatics Database -tietokannasta, joka on patentoitu tutkimustietokanta, joka sisältää väitteitä ja ilmoittautumistietoja vuodesta 1993 lähtien suuren, maantieteellisesti monimuotoisen Yhdysvaltain terveyssuunnitelman jäsenille.
Tämä tutkimus sisältää kohortteja osallistujista, joilla on psoriaasin diagnoosin mukaisia väitteitä ja jotka aloittavat ustekinumabin, biologisen anti-TNF-lääkkeen, ei-anti-TNF-biologisen hoidon tai systeemisen ei-biologisen hoidon.
Osallistujat tunnistetaan hakemuksista, joissa on jaettujen lääkkeiden, toimenpiteiden tai diagnoosien koodit, ja niitä seurataan ustekinumabin lanseerauksen jälkeen enintään 8 vuoden ajan.
Valitaan myös näyte terveyssuunnitelman jäsenistä, joilla ei ole todisteita psoriaasin diagnoosista tai hoidosta.
Väitetietokantaa käytetään arvioimaan vakavien infektioiden, tuberkuloosin (TB) ja muiden kuin tuberkuloosin mykobakteeri-infektioiden, pahanlaatuisten kasvainten, kuten lymfooman, ja muiden valittujen tulosten esiintyvyyttä.
Väitteillä tunnistetut mahdolliset tutkimustuloksesta johtuvat tapaukset voidaan vahvistaa potilastietojen tarkastelussa.
Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimusaineita.
Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa lääkärin määräämällä tavalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2040
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus sisältää kohortteja osallistujista, joilla on psoriaasin diagnoosin mukaisia väitteitä ja jotka aloittavat ustekinumabin, anti-TNF-biologisten lääkkeiden, ei-anti-TNF-biologisten lääkkeiden tai systeemisen ei-biologisen hoidon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen sairausvakuutus ja apteekkiedut
- Kuusi kuukautta jatkuvaa ilmoittautumista ennen kohorttitulopäivää
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä ei ole tietoja iästä, sukupuolesta tai ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
002
anti-TNF-biologisia lääkkeitä ohjeiden mukaisesti
|
kuten määrätään
|
|
003
ei-anti-TNF-biologiset lääkkeet ohjeiden mukaisesti
|
kuten määrätään
|
|
004
systeemiset ei-biologiset hoidot määräysten mukaisesti
|
kuten määrätään
|
|
005
väestön hoitamaton kohortti
|
käsittelemätön kohortti
|
|
001
ustekinumabia ohjeiden mukaan
|
kuten määrätään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien infektioiden, tuberkuloosin ja muiden kuin tuberkuloosin mykobakteeri-infektioiden, pahanlaatuisten kasvainten ja muiden valittujen tulosten ilmaantuvuuden arvioiminen psoriaasipotilailla, jotka aloittavat ustekinumabin ja muiden biologisten ja systeemisten ei-biologisten hoitojen
Aikaikkuna: Tutkimus kestää noin 8 vuotta.
|
Tutkimus kestää noin 8 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Biologics Europe Clinical Trial, Janssen Biotech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016723
- CNTO1275PSO4006 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .